Biomoduloiva Rotator Cuff Healing - Todiste käsitteestä -kokeilu (BIOHACK)
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
Voiko ei-farmakologinen BIOmodulaatio parantaa paranemista artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen solmuommelsiltatekniikalla?
Kiertäjämansetin korjauksen 9-11 kvanttibiologian uudet käsitteet ja kirjoittajan uudet biomodulaatiota koskevat löydökset12 inspiroivat meitä suunnittelemaan pragmaattisen ei-farmakologisen lisäkuntoutusprotokollan, joka saattaa mahdollisesti vähentää reteer-tiheyttä artroskopian korjauksen jälkeen käyttämällä solmittua ompelesiltatekniikkaa.
Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa 146 potilasta satunnaistetaan 1:1 joko 6 viikon leikkauksen jälkeiseen kryo-, valo- ja sähköbiomodulaatioprotokollaan tai kontrolliryhmään, joka on immobilisoitu tavalliseen sieppaushihnaan 6 viikon ajaksi.
Paraneminen arvioidaan käyttämällä Sugaya-luokitusta MRI:ssä 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Générale d'Annecy
-
Ottaa yhteyttä:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- Sähköposti: gabuijze@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rotaattorimansetti repeytyy
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva repeytys
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biomodulaatio
6 viikon leikkauksen jälkeinen kryo-, foto- ja sähköbiomodulaatioprotokolla korjauksen jälkeen
|
kryo-, foto- ja sähkö-biomodulaatio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen kuntoutus korjauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin repeämän paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Paranemista arvioidaan käyttämällä Sugaya-luokitusta magneettikuvauksessa
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kipu, joka ilmoitetaan keskimääräisenä raportoidun kivun aikana liikkeen aikana, levossa ja yöllä, mitattuna numeerisella asteikolla 0–10; ja automaattinen vakiopistemäärä, subjektiivinen olkapääarvo, amerikkalainen olkapää- ja kyynärkirurgin pistemäärä kirurgin pisteet
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Eteenpäin taipumisen asteet, sieppaus, sisäinen kierto ja ulkokierto (90 astetta kyynärpään taivutus, 0 ja 90 astetta abduktio)
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Itseraportoitu päivittäinen biomodulaatioprotokollan eri komponenttien noudattaminen
|
Ensimmäiset 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ensimmäisenä vuonna leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020BIOHACK-trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityisyyssyistä yksittäisten potilaiden tiedot eivät ole julkisesti saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .