Биомодуляционное заживление ротаторной манжеты плеча — испытание концепции (BIOHACK)
29 июня 2023 г. обновлено: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy
Может ли немедикаментозная БИОмодуляция улучшить заживление после артроскопической пластики ротаторной манжеты с использованием техники узловатого шовного моста?
Новые концепции квантовой биологии восстановления вращательной манжеты плеча9-11 и новые открытия автора в области биомодуляции12 вдохновили нас на разработку прагматичного немедикаментозного дополнительного реабилитационного протокола, который потенциально может снизить частоту рецидивов после артроскопического восстановления с использованием техники узлового шовного моста.
В этом испытании, подтверждающем концепцию, 146 пациентов будут рандомизированы 1:1 либо для прохождения 6-недельного послеоперационного протокола крио-, фото- и электробиомодуляции, либо для контрольной группы, иммобилизованной в стандартной абдукционной повязке в течение 6 недель.
Заживление будет оцениваться с использованием классификации Sugaya на МРТ через 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Générale d'Annecy
-
Контакт:
- Geert-Alexander BUIZJE, MD
- Электронная почта: gabuijze@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Разрывы ротаторной манжеты
Критерий исключения:
- Рецидивирующая слеза
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биомодуляция
Протокол крио-, фото- и электробиомодуляции через 6 недель после операции
|
крио-, фото- и электробиомодуляция
|
|
Без вмешательства: Контроль
стандартная реабилитация после ремонта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление разрыва ротаторной манжеты плеча
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Заживление будет оцениваться с использованием классификации Сугая на МРТ.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Боль, представленная как среднее значение сообщаемой боли во время движения, в покое и ночью, измеренная по числовой шкале оценки от 0 до 10; и оценка Auto-Constant, субъективная оценка плеча, оценка американского хирурга плеча и локтя.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Степени сгибания вперед, отведения, внутренней ротации и наружной ротации (сгибание локтя на 90 градусов, отведение на 0 и 90 градусов)
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Согласие
Временное ограничение: Первые 6 недель после операции
|
Самооценка ежедневного соблюдения различных компонентов протокола биомодуляции
|
Первые 6 недель после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Первый год после операции
|
Послеоперационные осложнения в первый год после операции
|
Первый год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020BIOHACK-trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из соображений конфиденциальности индивидуальные данные пациентов не будут доступны для общественности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .