Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomodulerende Rotator Cuff Healing - Een Proof of Concept Trial (BIOHACK)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Geert Alexander Buijze, Clinique Générale dAnnecy

Kan niet-farmacologische BIOmodulatie de genezing verbeteren na arthroscopische rotatormanchetreparatie met behulp van een geknoopte hechtbrugtechniek?

Nieuwe concepten in de kwantumbiologie van rotator cuff-reparatie9-11 en de nieuwe bevindingen van de auteur over biomodulatie12 inspireerden ons tot het ontwerpen van een pragmatisch, niet-farmacologisch add-on-revalidatieprotocol dat mogelijk het aantal rerupturen na arthroscopische reparatie met behulp van een geknoopte hechtbrugtechniek zou kunnen verminderen. In deze proof-of-concept-studie zullen 146 patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel een 6 weken postoperatief cryo-, foto- en elektro-biomodulatieprotocol of een controlegroep die gedurende 6 weken in een standaard abductiesling wordt geïmmobiliseerd. Genezing zal worden geëvalueerd met behulp van de Sugaya-classificatie op MRI 1 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff scheurt

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende traan
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biomodulatie
6 weken postoperatief cryo-, foto- en elektro-biomodulatieprotocol na reparatie
Ander: Biomodulatie (niet-farmacologisch)
cryo-, foto- en elektro-biomodulatie
Geen tussenkomst: Controle
standaard revalidatie na reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van rotator cuff scheur
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Genezing zal worden geëvalueerd met behulp van de Sugaya-classificatie op MRI
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Pijn, gerapporteerd als gemiddelde van gerapporteerde pijn tijdens beweging, in rust en 's nachts, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10; en de Auto-Constant-score, Subjective Shoulder Value, de American Shoulder and Elbow Surgeon-score Surgeon-score
6 maanden en 1 jaar
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Graden van voorwaartse flexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie (90 graden elleboogflexie, 0 en 90 graden abductie)
6 maanden en 1 jaar
Naleving
Tijdsspanne: Eerste 6 weken na de operatie
Zelfgerapporteerde dagelijkse naleving van de verschillende componenten van het biomodulatieprotocol
Eerste 6 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste jaar na de operatie
Postoperatieve complicaties in het eerste jaar na de operatie
Eerste jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Générale dAnnecy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020BIOHACK-trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omwille van privacyredenen zullen individuele patiëntgegevens niet beschikbaar zijn voor het publiek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren