4 ～ 6 歳の健康な子供にブースト用量として投与された DTaP-IPV ワクチンの免疫原性と安全性を評価する (Aladdin)
2020年11月1日 更新者：Boryung Biopharma Co., Ltd.
参加によりジフテリア、破傷風、百日咳、およびポリオに対する一次ワクチン接種を完了した4〜6歳の健康な子供にブースト用量として投与されたDTaP-IPVワクチンの免疫原性および安全性を評価するための多施設、単一グループ、第III相研究第III相試験、BR-DTPP-CT-301、または定期予防接種を受けることにより
この研究の目的は、ジフテリア、破傷風、百日咳、およびポリオに対する一次予防接種を 3 回受けた健康な 4 ～ 6 歳の子供に追加免疫として投与された DTaP-IPV 混合ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
249
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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主任研究者：
- Yun Kyung Kim
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Anyang、大韓民国
- 募集
- Hallym University Medical Center
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主任研究者：
- Han Wool Kim
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Changwon、大韓民国
- 募集
- Changwon Fatima Hospital
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主任研究者：
- Sang Hyuk Ma
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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主任研究者：
- Chun Soo Kim
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Hallym University Medical Center
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主任研究者：
- Seon Hee Shin
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- MyongJi Hospital
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主任研究者：
- Kwang Nam Kim
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Iksan、大韓民国
- 募集
- Wonkwang University Hospital
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主任研究者：
- Seung Taek Yu
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Inha University Hospital
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主任研究者：
- Yong Hoon Jun
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Incheon、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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主任研究者：
- Ki Hwan Kim
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Jeonju、大韓民国
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
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主任研究者：
- Dae Sun Jo
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Sejong、大韓民国
- 募集
- Mediplex Sejong Hospital
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主任研究者：
- Kyu Yol Rhie
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Seongnam、大韓民国
- 募集
- Bundang CHA Hospital
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主任研究者：
- Taek Jin Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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主任研究者：
- Jin A Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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主任研究者：
- Jong Gyun Ahn
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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主任研究者：
- Yae Jean Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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主任研究者：
- Ji Hye kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
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主任研究者：
- Sin Weon Yun
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Eulji University Hospital
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主任研究者：
- Byeong Uk Eun
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
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主任研究者：
- Ji Hong Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hanil General Hospital
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主任研究者：
- Jin Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea Cancer Center Hospital
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主任研究者：
- Dong Ho Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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主任研究者：
- Sung Hoon Chung
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Seoul、大韓民国
- 募集
- KyungHee University Hospital
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主任研究者：
- Eun Hye Lee
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Suwon、大韓民国
- 募集
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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主任研究者：
- Jong Hyun Kim
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Suwon、大韓民国
- 募集
- Ajou University Hospital
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主任研究者：
- Hyun Joo Jung
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Wonju、大韓民国
- 募集
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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主任研究者：
- Hwang Min Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法定代理人は、研究の目的、方法、研究ワクチンの効果、およびその他の関連情報について通知を受けた後、書面による同意を提供します
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、およびポリオに対する一次予防接種の3回の接種の文書化された記録は、以前の研究BR-DTPP-CT-301に参加するか、通常の臨床設定の下で国の予防接種スケジュールに従うことによって行われます（一次予防接種は生後 6 週以降、最低 4 週間の間隔で開始された）
- 2歳までのジフテリア、破傷風、および百日咳に対するブースト用量の受領;したがって、ジフテリア、破傷風、および百日咳に対する合計 4 つの予防接種記録と、ポリオに対する 3 つの予防接種記録
- 接種当日4歳～6歳の健康な男女
除外基準:
- 7歳以上のお子様
- BR-DTPP-CT-301研究で受けた用量を含め、混合ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによって、以前にDTaPワクチンを5回以上受けた
- BR-DTPP-CT-301研究で受けた用量を含め、混合ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによって、以前にIPVワクチンを4回以上受けた
- DTaPワクチンの4回目の接種は延期され、4歳以降に接種されました
- ワクチン接種当日に38.0℃以上の発熱（鼓膜性）を伴う急性熱性疾患
- 発熱を伴うまたは伴わない中等度から重度の全身性急性疾患
- ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオ（ポリオ）の病歴
- 機能不全の免疫系または先天性または後天性免疫不全症
- -以前のDTaPワクチンの投与後7日以内に原因不明の脳症を発症した
- -治験ワクチン接種日から28日以内にプロトコルで許可されたワクチン以外のワクチンを接種された、または治験期間中にそのようなワクチンを接種する予定がある
- -研究ワクチン接種日から28日以内に免疫抑制用量で全身性コルチコステロイド治療を受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける予定である（例外として、プレドニゾロン≤0.5 mg / kg /日を最大14日間連続して投与することは許可されています）
- -研究ワクチン接種日の前90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究期間中にそのような製品を受け取る予定である
- 重度のアレルギー反応があった（例： 治験薬の成分にアナフィラキシー）またはその可能性がある
- -現在、別の臨床試験に登録されているか、別の臨床試験に参加する予定です
- -調査官の決定に基づく、被験者の適格性を妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTaP-IPV混合ワクチン
DTaP-IPV 0.5ml IM ブースティング
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用法・用量：4～6歳の健康な小児に0.5mLを1回筋肉内注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブーストワクチン接種後のセロコンバージョン率
時間枠：28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
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28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブーストワクチン接種前の、抗DT、抗TT、および抗ポリオウイルスの血清保護率または抗PTおよび抗FHAの血清陽性（> 30 IU / mL）率
時間枠：1日目 予防接種
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血清防御率
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1日目 予防接種
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ブーストワクチン接種前の抗 DT および抗 TT の最小血清保護率 (≥ 0.01 IU/mL)
時間枠：1日目 予防接種
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セロプロテクション率 (≥ 0.01 IU/mL)
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1日目 予防接種
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プレブースター抗体レベル
時間枠：1日目 予防接種
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1日目 予防接種
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ブースター後の抗体レベル
時間枠：28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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ブースター前後の抗体レベルの幾何平均比 (GMR)
時間枠：1 日目 ワクチン接種前および 28 日目以降の追加接種 [+14 日]
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1 日目 ワクチン接種前および 28 日目以降の追加接種 [+14 日]
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ブースター前抗体レベルに応じた、各サブグループのブースター前抗体レベルとブースター後抗体レベルの間の GMR (血清保護/血清陽性レベル以上または血清保護/血清陽性レベル未満)
時間枠：1 日目 ワクチン接種前および 28 日目以降の追加接種 [+14 日]
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1 日目 ワクチン接種前および 28 日目以降の追加接種 [+14 日]
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追加免疫前および追加免疫後の抗体レベルの逆累積分布曲線
時間枠：1 日目 ワクチン接種前および 28 日目以降の追加接種 [+14 日]
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1 日目 ワクチン接種前および 28 日目以降の追加接種 [+14 日]
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ブーストワクチン接種後の抗DT、抗TT、および抗ポリオウイルスの血清保護率または抗PTおよび抗FHAの血清陽性（> 30 IU / mL）率
時間枠：28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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ブースター後の抗 DT および抗 TT 抗体レベルが 1.0 IU/mL 以上の被験者の割合
時間枠：28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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28 日目以降のワクチン接種のブースト [+14 日]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Byeonguk Eun、Eulji University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月26日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月1日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-DTPP-CT-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。