Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny DTaP-IPV podávané jako posilující dávka zdravým dětem ve věku 4–6 let (Aladdin)

1. listopadu 2020 aktualizováno: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Multicentrická jednoskupinová studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny DTaP-IPV podávané jako posilující dávka zdravým dětem ve věku 4–6 let, které svou účastí dokončily primární očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě ve studii fáze III, BR-DTPP-CT-301, nebo prostřednictvím rutinního očkování

Cílem studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost kombinované vakcíny DTaP-IPV podávané jako posilovací dávka zdravým 4 až 6letým dětem, které dostaly tři dávky primární imunizace proti záškrtu, tetanu, černému kašli a dětské obrně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Changwon Fatima Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Myongji Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonkwang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Korejská republika
        • Nábor
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Korejská republika
        • Nábor
        • Bundang CHA Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Eulji University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanil General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Lee
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KyungHee University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hwang Min Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič/zákonný zástupce subjektu poskytuje písemný souhlas poté, co byl informován o cíli studie, metodách, účinku studijní vakcíny a dalších relevantních informacích
  2. Zdokumentovaný záznam tří dávek primární imunizace proti záškrtu, tetanu, černému kašli a dětské obrně buď účastí v předchozí studii BR-DTPP-CT-301 nebo podle národního očkovacího schématu v obvyklém klinickém prostředí (primární imunizace by měla mít byla zahájena po 6 týdnech věku a v minimálním intervalu 4 týdnů)
  3. Příjem posilovací dávky proti záškrtu, tetanu a černému kašli do 2 let věku; celkem tedy čtyři záznamy o očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli a tři proti dětské obrně
  4. Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 4 až 6 let v den očkování

Kritéria vyloučení:

  1. Děti ve věku 7 let nebo starší
  2. Dříve dostávali vakcínu DTaP pětkrát nebo vícekrát, včetně dávek obdržených ve studii BR-DTPP-CT-301, buď kombinovanou vakcínou, nebo samostatnou vakcínou
  3. Dříve dostávali IPV vakcínu čtyřikrát nebo vícekrát, včetně dávek obdržených ve studii BR-DTPP-CT-301, buď kombinovanou vakcínou, nebo samostatnou vakcínou
  4. Čtvrtá dávka DTaP vakcíny byla odložena a aplikována po 4 letech věku
  5. Akutní horečnaté onemocnění s horečkou ≥ 38,0 °C (tympanická) v den očkování
  6. Středně těžké až těžké systémové akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní
  7. Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle nebo dětské obrny (poliomyelitida)
  8. Dysfunkční imunitní systém nebo vrozená nebo získaná imunodeficience
  9. Měl encefalopatii neznámé etiologie do 7 dnů po předchozí dávce vakcíny DTaP
  10. Obdrželi vakcínu jinou než protokolem povolené vakcíny do 28 dnů ode dne studijního očkování nebo plánují dostat takovou vakcínu během období studie
  11. Přijatá systémová léčba kortikosteroidy v imunosupresivní dávce do 28 dnů ode dne vakcinace ve studii nebo je plánována taková léčba během období studie (výjimečně je povoleno podávání prednisolonu ≤ 0,5 mg/kg/den po dobu až 14 nepřetržitých dnů)
  12. Přijaté imunoglobuliny nebo krevní produkty během 90 dnů před dnem vakcinace ve studii nebo je plánováno příjem takových produktů během období studie
  13. Měl závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe) na složky hodnoceného přípravku nebo takovou možnost má
  14. V současné době se účastní jiné klinické studie nebo plánuje účast v jiné klinické studii
  15. Jakékoli další důvody, které vylučují způsobilost subjektu, na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV
DTaP-IPV 0,5ml IM posílení
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV
Dávkování a způsob podání: Jednorázová intramuskulární injekce 0,5 ml bude podána zdravým dětem ve věku 4 až 6 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze po posílení očkování
Časové okno: posílení očkování po 28. dni [+14 dní]
Protilátky budou měřeny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
posílení očkování po 28. dni [+14 dní]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce pro anti-DT, anti-TT a anti-poliovirus nebo séropozitivní (>30 IU/ml) pro anti-PT a anti-FHA před posílením očkování
Časové okno: 1. den Před vakcinací
Míra séroprotekce
1. den Před vakcinací
Minimální míra séroprotekce pro anti-DT a anti-TT (≥ 0,01 IU/ml) před posilovací vakcinací
Časové okno: 1. den Před vakcinací
Míra séroprotekce (≥ 0,01 IU/ml)
1. den Před vakcinací
Hladina protilátek před posilovačem
Časové okno: 1. den Před vakcinací
1. den Před vakcinací
Hladina protilátek po přeočkování
Časové okno: posílení očkování po 28. dni [+14 dní]
posílení očkování po 28. dni [+14 dní]
Poměr geometrického průměru (GMR) mezi hladinou protilátek před a po posilovací dávce
Časové okno: Den 1 Předvakcinace a posilovací vakcinace po 28. dnu [+14 dní]
Den 1 Předvakcinace a posilovací vakcinace po 28. dnu [+14 dní]
GMR mezi úrovní protilátek před a po přeočkování v každé podskupině v závislosti na úrovni protilátek před přeočkováním (≥ séroprotektivní/séropozitivní úroveň nebo < séroprotektivní/seropozitivní úroveň)
Časové okno: Den 1 Předvakcinace a posilovací vakcinace po 28. dnu [+14 dní]
Den 1 Předvakcinace a posilovací vakcinace po 28. dnu [+14 dní]
Reverzní kumulativní distribuční křivky pro hladinu protilátek před a po posilovací dávce
Časové okno: Den 1 Předvakcinace a posilovací vakcinace po 28. dnu [+14 dní]
Den 1 Předvakcinace a posilovací vakcinace po 28. dnu [+14 dní]
Míra séroprotekce pro anti-DT, anti-TT a anti-poliovirus nebo séropozitivní (>30 IU/ml) míra pro anti-PT a anti-FHA po posílení vakcinace
Časové okno: posílení očkování po 28. dni [+14 dní]
posílení očkování po 28. dni [+14 dní]
Podíl subjektů s hladinami protilátek po přeočkování pro anti-DT a anti-TT ≥1,0 ​​IU/ml
Časové okno: posílení očkování po 28. dni [+14 dní]
posílení očkování po 28. dni [+14 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-DTPP-CT-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP-IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit