Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-IPV-vaksine administrert som en økende dose til friske barn på 4-6 år (Aladdin)

1. november 2020 oppdatert av: Boryung Biopharma Co., Ltd.

En multisenter, enkeltgruppe, fase III-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-IPV-vaksine administrert som en økende dose til friske barn på 4-6 år som fullførte primærvaksinasjonen mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt ved å delta i fase III-studien, BR-DTPP-CT-301, eller ved å motta rutinevaksinasjon

Målet med studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-IPV-kombinasjonsvaksine administrert som en boostdose til friske 4 til 6 år gamle barn som fikk tre doser primærvaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste og polio.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Changwon Fatima Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bundang Cha Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanil General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Hovedetterforsker:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hwang Min Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En forsøkspersons forelder/rettslige representant gir et skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om studiens mål, metoder, effekt av studievaksinen og annen relevant informasjon
  2. Dokumentert registrering av de tre dosene av primær immunisering mot difteri, stivkrampe, kikhoste og polio enten ved å delta i den forrige studien, BR-DTPP-CT-301 eller ved å følge den nasjonale immuniseringsplanen under vanlig klinisk setting (primærimmuniseringen bør ha startet etter 6 ukers alder og med et minimumsintervall på 4 uker)
  3. Mottak av en forsterkende dose mot difteri, stivkrampe og kikhoste inntil 2 års alder; derfor totalt fire vaksinasjonsregistreringer mot difteri, stivkrampe og kikhoste og tre mot polio
  4. Friske mannlige eller kvinnelige barn, i alderen 4 til 6 år på vaksinasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn i alderen 7 år eller eldre
  2. Tidligere mottatt DTaP-vaksine fem ganger eller mer, inkludert dosene mottatt i BR-DTPP-CT-301-studien, enten med en kombinasjonsvaksine eller en separat vaksine
  3. Tidligere mottatt IPV-vaksine fire ganger eller mer, inkludert dosene mottatt i BR-DTPP-CT-301-studien, enten med en kombinasjonsvaksine eller en separat vaksine
  4. Den fjerde dosen av DTaP-vaksine ble utsatt og administrert etter 4 års alder
  5. Akutt febersykdom med feber ≥ 38,0°C (trommehinne) på vaksinasjonsdagen
  6. Moderat til alvorlig systemisk akutt sykdom med eller uten feber
  7. Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis eller polio (poliomyelitt)
  8. Dysfunksjonelt immunsystem eller medfødt eller ervervet immunsvikt
  9. Hadde encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter en tidligere dose med DTaP-vaksine
  10. Mottatt en annen vaksine enn de protokolltillatte vaksinene innen 28 dager fra studievaksinasjonsdagen eller er planlagt å motta en slik vaksine i løpet av studieperioden
  11. Fikk systemisk kortikosteroidbehandling med immunsuppressiv dosering innen 28 dager fra studievaksinasjonsdagen eller er planlagt å motta en slik behandling i løpet av studieperioden (unntaksvis er administrering av prednisolon ≤ 0,5 mg/kg/dag i opptil 14 sammenhengende dager tillatt)
  12. Mottatt immunglobuliner eller blodprodukter innen 90 dager før studievaksinasjonsdagen eller er planlagt å motta slike produkter i løpet av studieperioden
  13. Hadde en alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) til ingrediensene i undersøkelsesproduktet eller har en slik mulighet
  14. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie eller planlegger å delta i en annen klinisk studie
  15. Eventuelle andre grunner som utelukker emnets valgbarhet, basert på etterforskerens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTaP-IPV kombinasjonsvaksine
DTaP-IPV 0,5 ml IM-forsterkning
Biologisk: DTaP-IPV kombinasjonsvaksine
Dosering og administrering: En enkelt intramuskulær injeksjon på 0,5 ml vil bli gitt til friske barn i alderen 4 til 6 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate etter forsterket vaksinasjon
Tidsramme: øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]
Antistoffer vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate for anti-DT, anti-TT og anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/mL) rate for anti-PT og anti-FHA før forsterket vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 Forhåndsvaksinasjon
Serobeskyttelsesrate
Dag 1 Forhåndsvaksinasjon
Minimal serobeskyttelsesrate for anti-DT og anti-TT (≥ 0,01 IE/mL) før forsterket vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 Forhåndsvaksinasjon
Serobeskyttelsesgrad (≥ 0,01 IE/ml)
Dag 1 Forhåndsvaksinasjon
Pre-booster antistoffnivå
Tidsramme: Dag 1 Forhåndsvaksinasjon
Dag 1 Forhåndsvaksinasjon
Post-booster antistoffnivå
Tidsramme: øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]
øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) mellom antistoffnivået før og etter booster
Tidsramme: Dag 1 Pre-vaksinasjon og forsterkende vaksinasjon etter dag 28 [+14 dager]
Dag 1 Pre-vaksinasjon og forsterkende vaksinasjon etter dag 28 [+14 dager]
GMR mellom pre- og post-booster-antistoffnivået i hver undergruppe avhengig av pre-booster-antistoffnivået (≥ serobeskyttende/seropositivt nivå eller < seroprotektivt/seropositivt nivå)
Tidsramme: Dag 1 Pre-vaksinasjon og forsterkende vaksinasjon etter dag 28 [+14 dager]
Dag 1 Pre-vaksinasjon og forsterkende vaksinasjon etter dag 28 [+14 dager]
Omvendt kumulative distribusjonskurver for antistoffnivå før og etter booster
Tidsramme: Dag 1 Pre-vaksinasjon og forsterkende vaksinasjon etter dag 28 [+14 dager]
Dag 1 Pre-vaksinasjon og forsterkende vaksinasjon etter dag 28 [+14 dager]
Serobeskyttelsesrate for anti-DT, anti-TT og anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/mL) rate for anti-PT og anti-FHA etter forsterket vaksinasjon
Tidsramme: øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]
øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]
Andel forsøkspersoner med post-booster antistoffnivåer for anti-DT og anti-TT ≥1,0 ​​IE/mL
Tidsramme: øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]
øke vaksinasjonen etter dag 28 [+14 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-DTPP-CT-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på DTaP-IPV kombinasjonsvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere