Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki DTaP-IPV podawanej jako dawka przypominająca zdrowym dzieciom w wieku 4-6 lat (Aladdin)
1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie III fazy oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki DTaP-IPV podawanej jako dawka przypominająca zdrowym dzieciom w wieku 4-6 lat, które ukończyły podstawowe szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis poprzez udział w badaniu III fazy, BR-DTPP-CT-301, lub poprzez rutynowe szczepienie
Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki skojarzonej DTaP-IPV podanej w dawce przypominającej zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 6 lat, które otrzymały trzy dawki szczepienia podstawowego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
249
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Główny śledczy:
- Yun Kyung Kim
-
Anyang, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Han Wool Kim
-
Changwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Changwon Fatima Hospital
-
Główny śledczy:
- Sang Hyuk Ma
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Chun Soo Kim
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hallym University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Seon Hee Shin
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- MyongJi Hospital
-
Główny śledczy:
- Kwang Nam Kim
-
Iksan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Wonkwang University Hospital
-
Główny śledczy:
- Seung Taek Yu
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Główny śledczy:
- Yong Hoon Jun
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ki Hwan Kim
-
Jeonju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Dae Sun Jo
-
Sejong, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Mediplex Sejong Hospital
-
Główny śledczy:
- Kyu Yol Rhie
-
Seongnam, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Bundang CHA Hospital
-
Główny śledczy:
- Taek Jin Lee
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jin A Lee
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Główny śledczy:
- Jong Gyun Ahn
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yae Jean Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Ji Hye kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sin Weon Yun
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Eulji University Hospital
-
Główny śledczy:
- Byeong Uk Eun
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
-
Główny śledczy:
- Ji Hong Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hanil General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin Lee
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea Cancer Center Hospital
-
Główny śledczy:
- Dong Ho Kim
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Główny śledczy:
- Sung Hoon Chung
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- KyungHee University Hospital
-
Główny śledczy:
- Eun Hye Lee
-
Suwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jong Hyun Kim
-
Suwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hyun Joo Jung
-
Wonju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
Główny śledczy:
- Hwang Min Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/przedstawiciel prawny uczestnika przedstawia pisemną zgodę po otrzymaniu informacji o celu badania, metodach, działaniu badanej szczepionki i innych istotnych informacjach
- Udokumentowany zapis trzech dawek szczepienia podstawowego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio poprzez udział w poprzednim badaniu BR-DTPP-CT-301 lub przestrzeganie krajowego harmonogramu szczepień w zwykłych warunkach klinicznych (szczepienie podstawowe powinno mieć rozpoczęto po 6 tygodniu życia i w minimalnym odstępie 4 tygodni)
- Otrzymanie dawki przypominającej przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi do 2 roku życia; w związku z tym w sumie cztery rejestry szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi oraz trzy przeciwko polio
- Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 6 lat w dniu szczepienia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku 7 lat lub starsze
- Wcześniej otrzymał szczepionkę DTaP pięć lub więcej razy, w tym dawki otrzymane w badaniu BR-DTPP-CT-301, szczepionką skojarzoną lub osobną szczepionką
- Wcześniej otrzymał szczepionkę IPV cztery lub więcej razy, w tym dawki otrzymane w badaniu BR-DTPP-CT-301, szczepionką skojarzoną lub oddzielną szczepionką
- Czwartą dawkę szczepionki DTaP odłożono i podano po 4 roku życia
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką ≥ 38,0°C (bębenkowa) w dniu szczepienia
- Umiarkowana do ciężkiej ostra choroba ogólnoustrojowa z gorączką lub bez
- Historia błonicy, tężca, krztuśca lub polio (poliomyelitis)
- Dysfunkcyjny układ odpornościowy lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Miał encefalopatię o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki DTaP
- Otrzymali szczepionkę inną niż szczepionki dozwolone w protokole w ciągu 28 dni od dnia szczepienia w ramach badania lub mają otrzymać taką szczepionkę w okresie badania
- Otrzymali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w dawce immunosupresyjnej w ciągu 28 dni od dnia szczepienia w ramach badania lub planuje się takie leczenie w okresie badania (wyjątkowo dozwolone jest podawanie prednizolonu ≤ 0,5 mg/kg mc./dobę przez okres do 14 kolejnych dni)
- Otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed dniem szczepienia w ramach badania lub mają otrzymać takie produkty w okresie badania
- Wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksji) na składniki badanego produktu lub stwarza taką możliwość
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym
- Wszelkie inne powody, które wykluczają kwalifikowalność uczestnika, na podstawie decyzji badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV
DTaP-IPV 0,5 ml dawka przypominająca domięśniowo
|
Dawkowanie i sposób podawania: Jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podaje się zdrowym dzieciom w wieku od 4 do 6 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
Przeciwciała będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji dla przeciwciał anty-DT, anty-TT i wirusa polio lub wskaźnik seropozytywności (>30 IU/ml) dla przeciwciał anty-PT i anty-FHA przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 1 Szczepienie wstępne
|
Wskaźnik seroprotekcji
|
Dzień 1 Szczepienie wstępne
|
|
Minimalny wskaźnik seroprotekcji dla anty-DT i anty-TT (≥ 0,01 j.m./ml) przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 1 Szczepienie wstępne
|
Wskaźnik seroprotekcji (≥ 0,01 j.m./ml)
|
Dzień 1 Szczepienie wstępne
|
|
Poziom przeciwciał przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 1 Szczepienie wstępne
|
Dzień 1 Szczepienie wstępne
|
|
|
Poziom przeciwciał po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
|
|
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) między poziomem przeciwciał przed i po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 1 Szczepienie wstępne i przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
Dzień 1 Szczepienie wstępne i przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
|
|
GMR między poziomem przeciwciał przed i po szczepieniu przypominającym w każdej podgrupie w zależności od poziomu przeciwciał przed szczepieniem przypominającym (≥ poziom seroprotekcyjny/seropozytywny lub < poziom seroprotekcyjny/seropozytywny)
Ramy czasowe: Dzień 1 Szczepienie wstępne i przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
Dzień 1 Szczepienie wstępne i przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
|
|
Odwróć krzywe dystrybucji skumulowanej dla poziomu przeciwciał przed i po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 1 Szczepienie wstępne i przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
Dzień 1 Szczepienie wstępne i przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
|
|
Wskaźnik seroprotekcji dla przeciwciał anty-DT, anty-TT i wirusa polio lub wskaźnik seropozytywności (>30 IU/ml) dla przeciwciał anty-PT i anty-FHA po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem przeciwciał anty-DT i anty-TT po szczepieniu przypominającym ≥1,0 j.m./ml
Ramy czasowe: szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
szczepienie przypominające po dniu 28 [+14 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Krztusiec
- Tężec
- Błonica
- Paraliż dziecięcy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-DTPP-CT-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .