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Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin DTaP-IPV administré en dose de rappel à des enfants en bonne santé de 4 à 6 ans (Aladdin)

1 novembre 2020 mis à jour par: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Une étude multicentrique, à groupe unique, de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin DTaP-IPV administré en dose de rappel à des enfants en bonne santé de 4 à 6 ans qui ont terminé la primo-vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite en participant dans l'étude de phase III, BR-DTPP-CT-301, ou en recevant la vaccination de routine

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin combiné DCaT-VPI administré en dose de rappel à des enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans qui ont reçu trois doses de primovaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Changwon Fatima Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Myongji Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Corée, République de
        • Recrutement
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Bundang Cha Hospital
        • Chercheur principal:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Eulji University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanil General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin Lee
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Chercheur principal:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • KyungHee University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hwang Min Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le parent/représentant légal d'un sujet fournit un consentement écrit après avoir été informé de l'objectif de l'étude, des méthodes, de l'effet du vaccin à l'étude et d'autres informations pertinentes
  2. Dossier documenté des trois doses de primo-vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite soit en participant à l'étude précédente, BR-DTPP-CT-301, soit en suivant le calendrier national de vaccination dans le cadre clinique habituel (la primovaccination doit avoir commencé après l'âge de 6 semaines et à un intervalle minimal de 4 semaines)
  3. Réception d'une dose de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche jusqu'à l'âge de 2 ans ; donc, total de quatre carnets de vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche et trois contre la poliomyélite
  4. Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 4 à 6 ans au jour de la vaccination

Critère d'exclusion:

  1. Enfants âgés de 7 ans ou plus
  2. A déjà reçu cinq fois ou plus le vaccin DTaP, y compris les doses reçues dans l'étude BR-DTPP-CT-301, soit par un vaccin combiné, soit par un vaccin séparé
  3. A déjà reçu le vaccin VPI quatre fois ou plus, y compris les doses reçues dans l'étude BR-DTPP-CT-301, soit par un vaccin combiné, soit par un vaccin séparé
  4. La quatrième dose du vaccin DTaP a été reportée et administrée après l'âge de 4 ans
  5. Maladie fébrile aiguë avec fièvre ≥ 38,0°C (tympanique) le jour de la vaccination
  6. Maladie aiguë systémique modérée à sévère avec ou sans fièvre
  7. Antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou de polio (poliomyélite)
  8. Système immunitaire dysfonctionnel ou immunodéficience congénitale ou acquise
  9. Avait une encéphalopathie d'étiologie inconnue dans les 7 jours suivant une dose précédente de vaccin DCaT
  10. A reçu un vaccin autre que les vaccins autorisés par le protocole dans les 28 jours suivant le jour de la vaccination à l'étude ou est prévu de recevoir un tel vaccin pendant la période d'étude
  11. A reçu un traitement corticostéroïde systémique à dose immunosuppressive dans les 28 jours suivant le jour de la vaccination à l'étude ou est prévu de recevoir un tel traitement pendant la période d'étude (exceptionnellement, l'administration de prednisolone ≤ 0,5 mg/kg/jour pendant jusqu'à 14 jours continus est autorisée)
  12. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant le jour de la vaccination à l'étude ou est prévu de recevoir de tels produits pendant la période d'étude
  13. A eu une réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) aux ingrédients du produit expérimental ou comporte une telle possibilité
  14. Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou prévu de participer à un autre essai clinique
  15. Toute autre raison qui empêche l'éligibilité du sujet, sur la base de la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin combiné DCaT-VPI
DTaP-IPV 0.5ml rappel IM
Biologique: Vaccin combiné DCaT-VPI
Posologie et mode d'administration : Une seule injection intramusculaire de 0,5 ml sera administrée aux enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion après rappel vaccinal
Délai: vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Les anticorps seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection pour les anti-DT, anti-TT et anti-poliovirus ou taux de séropositivité (>30 UI/mL) pour les anti-PT et anti-FHA avant la vaccination de rappel
Délai: Jour 1 Pré-vaccination
Taux de séroprotection
Jour 1 Pré-vaccination
Taux de séroprotection minimal pour les anti-DT et anti-TT (≥ 0,01 UI/mL) avant la vaccination de rappel
Délai: Jour 1 Pré-vaccination
Taux de séroprotection (≥ 0,01 UI/mL)
Jour 1 Pré-vaccination
Niveau d'anticorps pré-rappel
Délai: Jour 1 Pré-vaccination
Jour 1 Pré-vaccination
Niveau d'anticorps post-rappel
Délai: vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Rapport moyen géométrique (GMR) entre le taux d'anticorps pré- et post-rappel
Délai: Jour 1 Pré-vaccination et vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Jour 1 Pré-vaccination et vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
GMR entre le taux d'anticorps pré- et post-rappel dans chaque sous-groupe en fonction du taux d'anticorps pré-rappel (≥ niveau séroprotecteur/séropositif ou < niveau séroprotecteur/séropositif)
Délai: Jour 1 Pré-vaccination et vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Jour 1 Pré-vaccination et vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Courbes de distribution cumulative inverse pour le niveau d'anticorps pré- et post-rappel
Délai: Jour 1 Pré-vaccination et vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Jour 1 Pré-vaccination et vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Taux de séroprotection pour les anti-DT, anti-TT et anti-poliovirus ou taux de séropositivité (>30 UI/mL) pour les anti-PT et anti-FHA après rappel vaccinal
Délai: vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
Proportion de sujets avec des taux d'anticorps post-rappel pour anti-DT et anti-TT ≥1,0 ​​UI/mL
Délai: vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]
vaccination de rappel après le jour 28 [+14 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-DTPP-CT-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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