Om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van het DTaP-IPV-vaccin toegediend als een stimulerende dosis aan gezonde kinderen van 4-6 jaar (Aladdin)
1 november 2020 bijgewerkt door: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Een multicenter, enkelvoudige groep, fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van DTaP-IPV-vaccin toegediend als een stimulerende dosis aan gezonde kinderen van 4-6 jaar die de primaire vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis hebben voltooid door deel te nemen in de fase III-studie, BR-DTPP-CT-301, of door routinevaccinatie te ontvangen
Het doel van de studie is het beoordelen van de immunogeniciteit en veiligheid van het DTaP-IPV-combinatievaccin dat wordt toegediend als een stimulerende dosis aan gezonde kinderen van 4 tot 6 jaar oud die drie doses primaire immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en polio kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
249
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Ansan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yun Kyung Kim
-
Anyang, Korea, republiek van
- Werving
- Hallym University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Han Wool Kim
-
Changwon, Korea, republiek van
- Werving
- Changwon Fatima Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang Hyuk Ma
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Chun Soo Kim
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Hallym University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Seon Hee Shin
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- MyongJi Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kwang Nam Kim
-
Iksan, Korea, republiek van
- Werving
- Wonkwang University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung Taek Yu
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Inha University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Hoon Jun
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ki Hwan Kim
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Werving
- Jeonbuk National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dae Sun Jo
-
Sejong, Korea, republiek van
- Werving
- Mediplex Sejong Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyu Yol Rhie
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Werving
- Bundang CHA Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Taek Jin Lee
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin A Lee
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong Gyun Ahn
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yae Jean Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji Hye kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Chung-Ang University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sin Weon Yun
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Eulji University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Byeong Uk Eun
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji Hong Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Hanil General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Lee
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea Cancer Center Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong Ho Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Hoon Chung
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- KyungHee University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun Hye Lee
-
Suwon, Korea, republiek van
- Werving
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong Hyun Kim
-
Suwon, Korea, republiek van
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyun Joo Jung
-
Wonju, Korea, republiek van
- Werving
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hwang Min Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/wettelijke vertegenwoordiger van een proefpersoon geeft schriftelijke toestemming nadat hij is geïnformeerd over het onderzoeksdoel, de methoden, het effect van het onderzoeksvaccin en andere relevante informatie
- Gedocumenteerd overzicht van de drie doses van primaire immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en polio, hetzij door deel te nemen aan de vorige studie, BR-DTPP-CT-301, hetzij door het volgen van het nationale immunisatieschema onder de gebruikelijke klinische setting (de primaire immunisatie moet gestart na een leeftijd van 6 weken en met een minimale tussenpoos van 4 weken)
- Ontvangst van een boosterdosis tegen difterie, tetanus en kinkhoest tot 2 jaar; dus in totaal vier vaccinatieboekjes tegen difterie, tetanus en kinkhoest en drie tegen polio
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen van 4 tot 6 jaar op de dag van de vaccinatie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van 7 jaar of ouder
- Eerder vijf keer of meer een DTaP-vaccin gekregen, inclusief de doses ontvangen in de BR-DTPP-CT-301-studie, hetzij door een combinatievaccin of een afzonderlijk vaccin
- Eerder vier keer of meer IPV-vaccin gekregen, inclusief de doses ontvangen in de BR-DTPP-CT-301-studie, hetzij door een combinatievaccin of een afzonderlijk vaccin
- De vierde dosis DTaP-vaccin werd uitgesteld en toegediend na de leeftijd van 4 jaar
- Acute koortsziekte met koorts ≥ 38,0°C (trommelvlies) op de dag van de vaccinatie
- Matige tot ernstige systemische acute ziekte met of zonder koorts
- Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest of polio (poliomyelitis)
- Disfunctioneel immuunsysteem of aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Had encefalopathie van onbekende etiologie binnen 7 dagen na een eerdere dosis DTaP-vaccin
- Een ander vaccin ontvangen dan de in het protocol toegestane vaccins binnen 28 dagen na de vaccinatiedag van het onderzoek of gepland zijn om een dergelijk vaccin te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
- Systemische behandeling met corticosteroïden hebben gekregen in een immunosuppressieve dosering binnen 28 dagen na de vaccinatiedag van het onderzoek of die een dergelijke behandeling gepland hebben tijdens de onderzoeksperiode (uitzonderlijk is toediening van prednisolon ≤ 0,5 mg/kg/dag gedurende maximaal 14 opeenvolgende dagen toegestaan)
- Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 90 dagen vóór de vaccinatiedag van het onderzoek of gepland zijn om dergelijke producten tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen
- Had een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) aan ingrediënten van het onderzoeksproduct of een dergelijke mogelijkheid draagt
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
- Alle andere redenen die de geschiktheid van de proefpersoon uitsluiten, gebaseerd op de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTaP-IPV combinatievaccin
DTaP-IPV 0,5 ml IM-boosting
|
Dosering en toediening: Een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml wordt gegeven aan gezonde kinderen van 4 tot 6 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage na boosten van vaccinatie
Tijdsspanne: vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
Antilichamen zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentage voor anti-DT, anti-TT en antipoliovirus of seropositief (>30 IE/ml) percentage voor anti-PT en anti-FHA vóór boosting vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-vaccinatie
|
Seroprotectiepercentage
|
Dag 1 Pre-vaccinatie
|
|
Minimaal seroprotectiepercentage voor anti-DT en anti-TT (≥ 0,01 IE/ml) vóór boostvaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-vaccinatie
|
Seroprotectiepercentage (≥ 0,01 IE/ml)
|
Dag 1 Pre-vaccinatie
|
|
Pre-booster antilichaamniveau
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-vaccinatie
|
Dag 1 Pre-vaccinatie
|
|
|
Antilichaamniveau na booster
Tijdsspanne: vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) tussen het pre- en post-booster antilichaamniveau
Tijdsspanne: Dag 1 Prevaccinatie en boostvaccinatie na dag 28 [+14 dagen]
|
Dag 1 Prevaccinatie en boostvaccinatie na dag 28 [+14 dagen]
|
|
|
GMR tussen het pre- en post-booster antilichaamniveau in elke subgroep, afhankelijk van het pre-booster antilichaamniveau (≥ seroprotectief/seropositief niveau of < seroprotectief/seropositief niveau)
Tijdsspanne: Dag 1 Prevaccinatie en boostvaccinatie na dag 28 [+14 dagen]
|
Dag 1 Prevaccinatie en boostvaccinatie na dag 28 [+14 dagen]
|
|
|
Omgekeerde cumulatieve verdelingscurven voor pre- en post-booster antilichaamniveau
Tijdsspanne: Dag 1 Prevaccinatie en boostvaccinatie na dag 28 [+14 dagen]
|
Dag 1 Prevaccinatie en boostvaccinatie na dag 28 [+14 dagen]
|
|
|
Seroprotectiepercentage voor anti-DT, anti-TT en antipoliovirus of seropositief (>30 IE/ml) percentage voor anti-PT en anti-FHA na boostervaccinatie
Tijdsspanne: vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
|
|
Percentage proefpersonen met post-booster antilichaamniveaus voor anti-DT en anti-TT ≥1,0 IE/ml
Tijdsspanne: vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
vaccinatie boosten na dag 28 [+14 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Clostridium-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Myelitis
- Kinkhoest
- Tetanus
- Difterie
- Poliomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- BR-DTPP-CT-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .