Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTaP-IPV vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges, 4-6 éves gyermekek számára fokozó dózisként (Aladdin)

2020. november 1. frissítette: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Egy multicentrikus, egycsoportos, III. fázisú vizsgálat a diftéria, tetanusz, szamárköhögés és poliomielitisz elleni elsődleges védőoltásban részesült 4-6 éves, egészséges gyermekek számára fokozó dózisként beadott DTaP-IPV vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a III. fázisú vizsgálatban, BR-DTPP-CT-301, vagy rutin vakcinázással

A vizsgálat célja a DTaP-IPV kombinált vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése, amelyet emlékeztető dózisként adtak be egészséges, 4-6 éves gyermekeknek, akik három adag elsődleges immunizálást kaptak diftéria, tetanusz, pertussis és gyermekbénulás ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

249

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Changwon Fatima Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Myongji Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonkwang University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Bundang Cha Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Eulji University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanil General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kutatásvezető:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • KyungHee University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hwang Min Kim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany szülője/törvényes képviselője írásos beleegyezést ad, miután tájékoztatta a vizsgálati célról, a módszerekről, a vizsgálati vakcina hatásáról és egyéb releváns információkról.
  2. A diftéria, tetanusz, pertussis és gyermekbénulás elleni alapimmunizálás három dózisának dokumentált feljegyzése akár az előző, BR-DTPP-CT-301 vizsgálatban való részvétellel, akár a nemzeti immunizálási ütemterv betartásával a szokásos klinikai körülmények között (az elsődleges immunizálásnak meg kell történnie 6 hetes kor után és legalább 4 hetes időközönként kezdték meg)
  3. diftéria, tetanusz és pertussis elleni emlékeztető adag átvétele 2 éves korig; ezért összesen négy oltási rekord diftéria, tetanusz és pertussis, valamint három gyermekbénulás ellen
  4. Egészséges fiú vagy nőstény gyermekek, 4-6 évesek az oltás napján

Kizárási kritériumok:

  1. 7 éves vagy idősebb gyermekek
  2. Korábban ötször vagy többször kapott DTaP vakcinát, beleértve a BR-DTPP-CT-301 vizsgálatban kapott dózisokat, akár kombinált vakcinával, akár külön vakcinával
  3. Korábban négyszer vagy többször kapott IPV-vakcinát, beleértve a BR-DTPP-CT-301 vizsgálatban kapott dózisokat, akár kombinált vakcinával, akár külön vakcinával
  4. A DTaP vakcina negyedik adagját elhalasztották, és 4 éves kor után adták be
  5. Akut lázas betegség ≥ 38,0°C lázzal (timpan) az oltás napján
  6. Közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás akut betegség lázzal vagy anélkül
  7. Diftéria, tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás anamnézisében (poliomyelitis)
  8. Az immunrendszer működésképtelensége vagy veleszületett vagy szerzett immunhiány
  9. Ismeretlen etiológiájú encephalopathiája volt a DTaP vakcina előző adagját követő 7 napon belül
  10. a vizsgálati oltási naptól számított 28 napon belül a protokollban engedélyezett vakcináktól eltérő oltóanyagot kapott, vagy ilyen oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt
  11. Szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült immunszuppresszív dózisban a vizsgálati oltás napjától számított 28 napon belül, vagy ilyen kezelést terveztek a vizsgálati időszak alatt (kivételes esetben a prednizolon ≤ 0,5 mg/ttkg/nap adagja legfeljebb 14 folyamatos napon keresztül megengedett)
  12. Immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kapott a vizsgálati vakcinázási nap előtt 90 napon belül, vagy a tervek szerint ilyen termékeket kap a vizsgálati időszak alatt
  13. Súlyos allergiás reakciója volt (pl. anafilaxia) a vizsgálati készítmény összetevőire, vagy fennáll ennek lehetősége
  14. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni
  15. Minden egyéb ok, amely a vizsgálati alany alkalmasságát kizárja, a nyomozó döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTaP-IPV kombinált vakcina
DTaP-IPV 0,5 ml IM boosting
Biológiai: DTaP-IPV kombinált vakcina
Adagolás és alkalmazás: Egyszeri 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót adnak be egészséges, 4-6 éves gyermekeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós arány az emlékeztető oltás után
Időkeret: fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]
Az antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arány az anti-DT, anti-TT és anti-poliovírus esetén vagy szeropozitív (>30 NE/ml) arány az anti-PT és anti-FHA esetében az emlékeztető oltás előtt
Időkeret: 1. nap Előoltás
Szeroprotekciós arány
1. nap Előoltás
Minimális szeroprotekciós arány az anti-DT és anti-TT esetében (≥ 0,01 NE/ml) az emlékeztető oltás előtt
Időkeret: 1. nap Előoltás
Szeroprotekciós arány (≥ 0,01 NE/ml)
1. nap Előoltás
Booster előtti antitest szint
Időkeret: 1. nap Előoltás
1. nap Előoltás
Az emlékeztető oltás utáni antitestszint
Időkeret: fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]
fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]
Geometriai átlag arány (GMR) az emlékeztető oltás előtti és utáni antitestszint között
Időkeret: 1. nap Előoltás és emlékeztető oltás a 28. nap után [+14 nap]
1. nap Előoltás és emlékeztető oltás a 28. nap után [+14 nap]
GMR az emlékeztető oltás előtti és utáni antitestszint között az egyes alcsoportokban az emlékeztető oltás előtti antitestszinttől függően (≥ szeroprotektív/szeropozitív szint vagy < szeroprotektív/szeropozitív szint)
Időkeret: 1. nap Előoltás és emlékeztető oltás a 28. nap után [+14 nap]
1. nap Előoltás és emlékeztető oltás a 28. nap után [+14 nap]
Fordított kumulatív eloszlási görbék az emlékeztető oltás előtti és utáni antitestszinthez
Időkeret: 1. nap Előoltás és emlékeztető oltás a 28. nap után [+14 nap]
1. nap Előoltás és emlékeztető oltás a 28. nap után [+14 nap]
Szeroprotekciós arány az anti-DT, anti-TT és anti-poliovírus vagy szeropozitív (>30 NE/ml) arány az anti-PT és anti-FHA esetében az emlékeztető oltás után
Időkeret: fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]
fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]
Azon alanyok aránya, akiknél az emlékeztető oltás utáni anti-DT és anti-TT antitestszintje ≥1,0 ​​NE/ml
Időkeret: fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]
fokozó oltás a 28. nap után [+14 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-DTPP-CT-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a DTaP-IPV kombinált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel