4-6세의 건강한 어린이에게 DTaP-IPV 백신을 추가 접종으로 투여했을 때의 면역원성 및 안전성 평가 (Aladdin)
2020년 11월 1일 업데이트: Boryung Biopharma Co., Ltd.
참여를 통해 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 기본 예방 접종을 완료한 4-6세의 건강한 어린이에게 추가 접종으로 투여된 DTaP-IPV 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 그룹, 3상 연구 III상 연구, BR-DTPP-CT-301, 또는 정기적인 예방 접종을 받음으로써
연구 목적은 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 1차 면역을 3회 접종한 건강한 4~6세 어린이에게 부스팅 용량으로 투여된 DTaP-IPV 조합 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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수석 연구원:
- Yun Kyung Kim
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Anyang, 대한민국
- 모병
- Hallym University Medical Center
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수석 연구원:
- Han Wool Kim
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Changwon, 대한민국
- 모병
- Changwon Fatima Hospital
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수석 연구원:
- Sang Hyuk Ma
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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수석 연구원:
- Chun Soo Kim
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Hallym University Medical Center
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수석 연구원:
- Seon Hee Shin
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- MyongJi Hospital
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수석 연구원:
- Kwang Nam Kim
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Iksan, 대한민국
- 모병
- Wonkwang University Hospital
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수석 연구원:
- Seung Taek Yu
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
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수석 연구원:
- Yong Hoon Jun
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Incheon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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수석 연구원:
- Ki Hwan Kim
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Jeonju, 대한민국
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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수석 연구원:
- Dae Sun Jo
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Sejong, 대한민국
- 모병
- Mediplex Sejong Hospital
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수석 연구원:
- Kyu Yol Rhie
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- Bundang CHA Hospital
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수석 연구원:
- Taek Jin Lee
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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수석 연구원:
- Jin A Lee
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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수석 연구원:
- Jong Gyun Ahn
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Yae Jean Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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수석 연구원:
- Ji Hye kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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수석 연구원:
- Sin Weon Yun
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Eulji University Hospital
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수석 연구원:
- Byeong Uk Eun
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
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수석 연구원:
- Ji Hong Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanil General Hospital
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수석 연구원:
- Jin Lee
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea Cancer Center Hospital
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수석 연구원:
- Dong Ho Kim
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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수석 연구원:
- Sung Hoon Chung
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Seoul, 대한민국
- 모병
- KyungHee University Hospital
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수석 연구원:
- Eun Hye Lee
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Suwon, 대한민국
- 모병
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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수석 연구원:
- Jong Hyun Kim
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Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
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수석 연구원:
- Hyun Joo Jung
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Wonju, 대한민국
- 모병
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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수석 연구원:
- Hwang Min Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/법정대리인은 연구 목적, 방법, 연구 백신의 효과 및 기타 관련 정보를 안내받은 후 서면 동의서를 제공합니다.
- 이전 연구인 BR-DTPP-CT-301에 참여하거나 일반적인 임상 환경에서 국가 예방접종 일정에 따라 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 3회 1차 예방접종에 대한 문서화된 기록(1차 예방접종은 생후 6주 이후 최소 4주 간격으로 시작)
- 2세까지 디프테리아, 파상풍, 백일해에 대한 추가 접종을 받음; 따라서 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방접종 기록은 총 4건, 소아마비 예방접종 기록은 3건이다.
- 접종 당일 만 4~6세의 건강한 남녀 어린이
제외 기준:
- 7세 이상 어린이
- BR-DTPP-CT-301 연구에서 조합 백신 또는 별도 백신으로 받은 용량을 포함하여 이전에 DTaP 백신을 5회 이상 접종 받은 자
- 조합 백신 또는 별도의 백신으로 BR-DTPP-CT-301 연구에서 받은 용량을 포함하여 이전에 4회 이상 IPV 백신을 접종 받은 자
- DTaP 백신 4차 접종 연기 및 만 4세 이후 접종
- 예방접종 당일 발열이 38.0°C(고막) 이상인 급성열성질환자
- 열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도에서 중증의 전신 급성 질환
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비(척수성 소아마비) 병력
- 기능 장애 면역 체계 또는 선천적 또는 후천적 면역 결핍
- 이전 DTaP 백신 접종 후 7일 이내에 원인 불명의 뇌병증이 있었던 경우
- 연구 접종일로부터 28일 이내에 프로토콜 허용 백신 이외의 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종할 예정인 자
- 연구 백신접종일로부터 28일 이내에 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 자(예외적으로, 프레드니솔론 ≤ 0.5mg/kg/일의 투여가 최대 14일 연속으로 허용됨)
- 연구 백신 접종일 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 제제를 받을 계획인 자
- 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)가 임상시험용 제품의 성분에 영향을 미치거나 그러한 가능성이 있는 경우
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나 다른 임상시험에 참여할 계획
- 조사자의 결정에 따라 피험자의 적격성을 배제하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DTaP-IPV 혼합백신
DTaP-IPV 0.5ml IM 부스팅
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용법용량 : 4~6세의 건강한 소아에게 0.5mL를 1회 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 혈청 전환율
기간: 28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정될 것이다.
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28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-DT, 항-TT 및 항-폴리오바이러스에 대한 혈청보호율 또는 추가 백신 접종 전 항-PT 및 항-FHA에 대한 혈청양성(>30 IU/mL) 비율
기간: 예방 접종 1일차
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혈청보호율
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예방 접종 1일차
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추가 접종 전 항-DT 및 항-TT에 대한 최소 혈청방어율(≥ 0.01 IU/mL)
기간: 예방 접종 1일차
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혈청보호율(≥ 0.01 IU/mL)
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예방 접종 1일차
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사전 부스터 항체 수준
기간: 예방 접종 1일차
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예방 접종 1일차
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부스터 후 항체 수준
기간: 28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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사전 및 사후 추가 항체 수준 사이의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일차 백신 접종 전 및 28일차 이후 추가 접종 [+14일]
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1일차 백신 접종 전 및 28일차 이후 추가 접종 [+14일]
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사전 부스터 항체 수준(≥ 혈청보호/혈청양성 수준 또는 < 혈청보호/혈청양성 수준)에 따라 각 하위군에서 사전 및 사후 부스터 항체 수준 사이의 GMR
기간: 1일차 백신 접종 전 및 28일차 이후 추가 접종 [+14일]
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1일차 백신 접종 전 및 28일차 이후 추가 접종 [+14일]
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사전 및 사후 추가 항체 수준에 대한 역 누적 분포 곡선
기간: 1일차 백신 접종 전 및 28일차 이후 추가 접종 [+14일]
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1일차 백신 접종 전 및 28일차 이후 추가 접종 [+14일]
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항-DT, 항-TT 및 항-폴리오바이러스에 대한 혈청보호율 또는 추가 접종 후 항-PT 및 항-FHA에 대한 혈청양성(>30 IU/mL) 비율
기간: 28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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항-DT 및 항-TT에 대한 추가 부스터 항체 수준이 1.0 IU/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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28일 후 [+14일] 백신 접종 강화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-DTPP-CT-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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