Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos DTaP-IPV-vaccin administrerat som en förstärkningsdos till friska barn på 4-6 år (Aladdin)

1 november 2020 uppdaterad av: Boryung Biopharma Co., Ltd.

En multicenter, enkelgrupps, fas III-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos DTaP-IPV-vaccin administrerat som en förstärkningsdos till friska barn på 4-6 år som slutfört den primära vaccinationen mot difteri, stelkramp, kikhosta och polomyelit genom att delta i fas III-studien, BR-DTPP-CT-301, eller genom att få rutinvaccination

Studiens mål är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos kombinationsvaccinet DTaP-IPV administrerat som en boostdos till friska 4 till 6-åriga barn som fått tre doser primär immunisering mot difteri, stelkramp, pertussis och polio.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

249

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Changwon Fatima Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Myongji Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Wonkwang University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Bundang Cha Hospital
        • Huvudutredare:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Eulji University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hanil General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Huvudutredare:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyunghee University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hwang Min Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En försökspersons förälder/juridiska ombud ger ett skriftligt samtycke efter att ha informerats om studiens mål, metoder, effekt av studievaccinet och annan relevant information
  2. Dokumenterad registrering av de tre doserna av primär immunisering mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio antingen genom att delta i den tidigare studien, BR-DTPP-CT-301 eller genom att följa det nationella immuniseringsschemat under vanlig klinisk miljö (den primära immuniseringen bör ha påbörjats efter 6 veckors ålder och med ett minsta intervall på 4 veckor)
  3. Mottagande av en förstärkningsdos mot difteri, stelkramp och kikhosta fram till 2 års ålder; därför totalt fyra vaccinationsregister mot difteri, stelkramp och kikhosta och tre mot polio
  4. Friska manliga eller kvinnliga barn, i åldern 4 till 6 år på vaccinationsdagen

Exklusions kriterier:

  1. Barn som är 7 år eller äldre
  2. Fick tidigare DTaP-vaccin fem gånger eller mer, inklusive de doser som erhölls i BR-DTPP-CT-301-studien, antingen med ett kombinationsvaccin eller ett separat vaccin
  3. Fick tidigare IPV-vaccin fyra gånger eller mer, inklusive de doser som erhölls i BR-DTPP-CT-301-studien, antingen med ett kombinationsvaccin eller ett separat vaccin
  4. Den fjärde dosen av DTaP-vaccin sköts upp och administrerades efter 4 års ålder
  5. Akut febersjukdom med feber ≥ 38,0°C (tympanisk) på vaccinationsdagen
  6. Måttlig till svår systemisk akut sjukdom med eller utan feber
  7. Historik av difteri, stelkramp, pertussis eller polio (poliomyelit)
  8. Dysfunktionellt immunsystem eller medfödd eller förvärvad immunbrist
  9. Hade encefalopati av okänd etiologi inom 7 dagar efter en tidigare dos av DTaP-vaccin
  10. Fått ett annat vaccin än de protokolltillåtna vaccinerna inom 28 dagar från studiens vaccinationsdag eller planeras att få ett sådant vaccin under studieperioden
  11. Fick systemisk kortikosteroidbehandling med immunsuppressiv dos inom 28 dagar från studiens vaccinationsdag eller är planerad att få en sådan behandling under studieperioden (undantagsvis tillåts administrering av prednisolon ≤ 0,5 mg/kg/dag i upp till 14 dagar i följd)
  12. Fått immunglobuliner eller blodprodukter inom 90 dagar före studiens vaccinationsdag eller är planerade att få sådana produkter under studieperioden
  13. Hade en allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till beståndsdelar i undersökningsprodukten eller har en sådan möjlighet
  14. För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller planerad att delta i en annan klinisk prövning
  15. Andra skäl som utesluter ämnets valbarhet, baserat på utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTaP-IPV kombinationsvaccin
DTaP-IPV 0,5 ml IM-förstärkning
Biologisk: DTaP-IPV kombinationsvaccin
Dosering och administrering: En enstaka intramuskulär injektion på 0,5 ml kommer att ges till friska barn i åldrarna 4 till 6 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringsfrekvens efter förstärkt vaccination
Tidsram: öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]
Antikroppar kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddsfrekvens för anti-DT, anti-TT och anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/ml) frekvens för anti-PT och anti-FHA innan förstärkning av vaccination
Tidsram: Dag 1 Pre-vaccination
Seroskyddsgrad
Dag 1 Pre-vaccination
Minimal seroskyddsfrekvens för anti-DT och anti-TT (≥ 0,01 IE/mL) före förstärkning av vaccination
Tidsram: Dag 1 Pre-vaccination
Seroskyddshastighet (≥ 0,01 IE/ml)
Dag 1 Pre-vaccination
Pre-booster antikroppsnivå
Tidsram: Dag 1 Pre-vaccination
Dag 1 Pre-vaccination
Antikroppsnivå efter booster
Tidsram: öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]
öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]
Geometriskt medelvärde (GMR) mellan antikroppsnivån före och efter booster
Tidsram: Dag 1 Förvaccination och boostvaccination efter dag 28 [+14 dagar]
Dag 1 Förvaccination och boostvaccination efter dag 28 [+14 dagar]
GMR mellan antikroppsnivån före och efter booster i varje undergrupp beroende på nivån före boosterantikroppen (≥ seroprotektiv/seropositiv nivå eller < seroskyddande/seropositiv nivå)
Tidsram: Dag 1 Förvaccination och boostvaccination efter dag 28 [+14 dagar]
Dag 1 Förvaccination och boostvaccination efter dag 28 [+14 dagar]
Omvänd kumulativa distributionskurvor för antikroppsnivå före och efter booster
Tidsram: Dag 1 Förvaccination och boostvaccination efter dag 28 [+14 dagar]
Dag 1 Förvaccination och boostvaccination efter dag 28 [+14 dagar]
Seroskyddsfrekvens för anti-DT, anti-TT och anti-poliovirus eller seropositiv (>30 IE/ml) frekvens för anti-PT och anti-FHA efter förstärkt vaccination
Tidsram: öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]
öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]
Andel försökspersoner med antikroppsnivåer efter booster för anti-DT och anti-TT ≥1,0 ​​IE/ml
Tidsram: öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]
öka vaccinationen efter dag 28 [+14 dagar]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-DTPP-CT-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på DTaP-IPV kombinationsvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera