Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности вакцины DTaP-IPV в качестве бустерной дозы у здоровых детей 4-6 лет (Aladdin)

1 ноября 2020 г. обновлено: Boryung Biopharma Co., Ltd.

Многоцентровое, одногрупповое исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности вакцины DTaP-IPV, вводимой в качестве бустерной дозы здоровым детям 4-6 лет, завершившим первичную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита с участием в исследовании фазы III, BR-DTPP-CT-301, или путем плановой вакцинации

Цель исследования — оценить иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTaP-IPV, вводимой в качестве бустерной дозы здоровым детям в возрасте от 4 до 6 лет, получившим три дозы первичной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

249

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seohee Byeon
  • Номер телефона: +82-2-740-4154
  • Электронная почта: seohee@boryungbio.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Главный следователь:
          • Yun Kyung Kim
      • Anyang, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Han Wool Kim
      • Changwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Changwon Fatima Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang Hyuk Ma
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chun Soo Kim
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seon Hee Shin
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Myongji Hospital
        • Главный следователь:
          • Kwang Nam Kim
      • Iksan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Wonkwang University Hospital
        • Главный следователь:
          • Seung Taek Yu
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong Hoon Jun
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ki Hwan Kim
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dae Sun Jo
      • Sejong, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Mediplex Sejong Hospital
        • Главный следователь:
          • Kyu Yol Rhie
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Bundang Cha Hospital
        • Главный следователь:
          • Taek Jin Lee
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jin A Lee
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Главный следователь:
          • Jong Gyun Ahn
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yae Jean Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Ji Hye kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sin Weon Yun
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Eulji University Hospital
        • Главный следователь:
          • Byeong Uk Eun
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Ji Hong Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hanil General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Lee
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong Ho Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Главный следователь:
          • Sung Hoon Chung
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • KyungHee University Hospital
        • Главный следователь:
          • Eun Hye Lee
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jong Hyun Kim
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hyun Joo Jung
      • Wonju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
        • Главный следователь:
          • Hwang Min Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель/законный представитель субъекта предоставляет письменное согласие после того, как будет проинформирован о цели исследования, методах, эффекте исследуемой вакцины и другой соответствующей информации.
  2. Документированные записи о трех дозах первичной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита либо путем участия в предыдущем исследовании, BR-DTPP-CT-301, либо в соответствии с национальным календарем иммунизации в обычных клинических условиях (первичная иммунизация должна было начато после 6-недельного возраста и с минимальным интервалом в 4 недели)
  3. получение бустерной дозы против дифтерии, столбняка и коклюша до 2-летнего возраста; таким образом, всего четыре записи о прививках против дифтерии, столбняка и коклюша и три против полиомиелита.
  4. Здоровые дети мужского и женского пола в возрасте от 4 до 6 лет на день вакцинации

Критерий исключения:

  1. Дети в возрасте 7 лет и старше
  2. Ранее получавшие вакцину DTaP пять раз или более, включая дозы, полученные в исследовании BR-DTPP-CT-301, либо в виде комбинированной вакцины, либо в виде отдельной вакцины.
  3. Ранее полученная вакцина ИПВ четыре или более раз, включая дозы, полученные в исследовании BR-DTPP-CT-301, либо в виде комбинированной вакцины, либо в виде отдельной вакцины.
  4. Четвертая доза вакцины DTaP была отложена и введена после 4-летнего возраста.
  5. Острое лихорадочное заболевание с лихорадкой ≥ 38,0°C (тимпаническая) в день вакцинации
  6. Системное острое заболевание средней и тяжелой степени с лихорадкой или без нее
  7. История дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита (полиомиелита)
  8. Дисфункциональная иммунная система или врожденный или приобретенный иммунодефицит
  9. Имела энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины DTaP.
  10. Получили вакцину, отличную от вакцин, разрешенных протоколом, в течение 28 дней после дня вакцинации в исследовании или планируют получить такую ​​вакцину в течение периода исследования.
  11. Получали лечение системными кортикостероидами в иммуносупрессивной дозе в течение 28 дней со дня вакцинации в исследовании или планируют получить такое лечение в течение периода исследования (в исключительных случаях допускается введение преднизолона ≤ 0,5 мг/кг/день в течение до 14 дней подряд)
  12. Получали иммуноглобулины или продукты крови в течение 90 дней до дня вакцинации в исследовании или планируют получить такие продукты в течение периода исследования
  13. Имела тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксии) на ингредиенты исследуемого продукта или несет такую ​​возможность
  14. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или планирует участвовать в другом клиническом исследовании
  15. Любые другие причины, препятствующие приемлемости субъекта, на основании решения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная вакцина DTaP-IPV
DTaP-IPV 0,5мл в/м бустерный
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV
Способ применения и дозы: Здоровым детям в возрасте от 4 до 6 лет назначают однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии после бустерной вакцинации
Временное ограничение: бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]
Антитела будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции в отношении анти-DT, анти-ТТ и полиовируса или уровень серопозитивности (>30 МЕ/мл) в отношении анти-PT и анти-FHA перед повторной вакцинацией
Временное ограничение: День 1 Превакцинация
Уровень серопротекции
День 1 Превакцинация
Минимальный уровень серопротекции для анти-DT и анти-ТТ (≥ 0,01 МЕ/мл) перед повторной вакцинацией
Временное ограничение: День 1 Превакцинация
Степень серопротекции (≥ 0,01 МЕ/мл)
День 1 Превакцинация
Уровень антител перед ревакцинацией
Временное ограничение: День 1 Превакцинация
День 1 Превакцинация
Уровень антител после бустерной иммунизации
Временное ограничение: бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]
бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]
Отношение среднего геометрического (GMR) между уровнями антител до и после бустерной иммунизации
Временное ограничение: День 1 Превакцинация и ревакцинация после 28 дня [+14 дней]
День 1 Превакцинация и ревакцинация после 28 дня [+14 дней]
СГМ между уровнями антител до и после бустерной иммунизации в каждой подгруппе в зависимости от уровня антител до бустерной иммунизации (≥ серопротекторный/серопозитивный уровень или < серопротекторный/серопозитивный уровень)
Временное ограничение: День 1 Превакцинация и ревакцинация после 28 дня [+14 дней]
День 1 Превакцинация и ревакцинация после 28 дня [+14 дней]
Обратные кумулятивные кривые распределения уровня антител до и после бустерной иммунизации
Временное ограничение: День 1 Превакцинация и ревакцинация после 28 дня [+14 дней]
День 1 Превакцинация и ревакцинация после 28 дня [+14 дней]
Уровень серопротекции в отношении анти-DT, анти-ТТ и полиовируса или уровень серопозитивности (>30 МЕ/мл) в отношении анти-PT и анти-FHA после бустерной вакцинации
Временное ограничение: бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]
бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]
Доля субъектов с уровнями антител к анти-DT и анти-TT ≥1,0 ​​МЕ/мл после бустерной иммунизации
Временное ограничение: бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]
бустерная вакцинация после 28 дня [+14 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-DTPP-CT-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Комбинированная вакцина DTaP-IPV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться