Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina DTaP-IPV administrada como dose de reforço a crianças saudáveis de 4 a 6 anos (Aladdin)
1 de novembro de 2020 atualizado por: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, de grupo único, Fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina DTaP-IPV administrada como dose de reforço a crianças saudáveis de 4 a 6 anos que completaram a vacinação primária contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite por participantes no Estudo Fase III, BR-DTPP-CT-301, ou Recebendo Vacinação de Rotina
O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina combinada DTaP-IPV administrada como dose de reforço a crianças saudáveis de 4 a 6 anos de idade que receberam três doses de imunização primária contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Investigador principal:
- Yun Kyung Kim
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Anyang, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center
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Investigador principal:
- Han Wool Kim
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Changwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Changwon Fatima Hospital
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Investigador principal:
- Sang Hyuk Ma
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Investigador principal:
- Chun Soo Kim
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Medical Center
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Investigador principal:
- Seon Hee Shin
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- MyongJi Hospital
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Investigador principal:
- Kwang Nam Kim
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Iksan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonkwang University Hospital
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Investigador principal:
- Seung Taek Yu
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Investigador principal:
- Yong Hoon Jun
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Ki Hwan Kim
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Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Dae Sun Jo
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Sejong, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Mediplex Sejong Hospital
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Investigador principal:
- Kyu Yol Rhie
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Seongnam, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Bundang CHA Hospital
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Investigador principal:
- Taek Jin Lee
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Investigador principal:
- Jin A Lee
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Investigador principal:
- Jong Gyun Ahn
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Yae Jean Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Investigador principal:
- Ji Hye kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Investigador principal:
- Sin Weon Yun
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Eulji University Hospital
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Investigador principal:
- Byeong Uk Eun
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
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Investigador principal:
- Ji Hong Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanil General Hospital
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Investigador principal:
- Jin Lee
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea Cancer Center Hospital
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Investigador principal:
- Dong Ho Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Investigador principal:
- Sung Hoon Chung
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- KyungHee University Hospital
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Investigador principal:
- Eun Hye Lee
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Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Investigador principal:
- Jong Hyun Kim
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Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Investigador principal:
- Hyun Joo Jung
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Wonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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Investigador principal:
- Hwang Min Kim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/representante legal de um sujeito fornece um consentimento por escrito após ser informado sobre o objetivo do estudo, métodos, efeito da vacina do estudo e outras informações relevantes
- Registro documentado das três doses de imunização primária contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, seja participando do estudo anterior, BR-DTPP-CT-301, seja seguindo o calendário nacional de imunização em ambiente clínico usual (a imunização primária deve ter iniciado após 6 semanas de idade e com intervalo mínimo de 4 semanas)
- Recebimento de dose de reforço contra difteria, tétano e coqueluche até os 2 anos de idade; portanto, total de quatro carteiras de vacinação contra difteria, tétano e coqueluche e três contra poliomielite
- Crianças saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 4 e 6 anos no dia da vacinação
Critério de exclusão:
- Crianças com 7 anos ou mais
- Vacina DTaP previamente recebida cinco vezes ou mais, incluindo as doses recebidas no estudo BR-DTPP-CT-301, seja por uma vacina combinada ou por uma vacina separada
- Vacina IPV previamente recebida quatro vezes ou mais, incluindo as doses recebidas no estudo BR-DTPP-CT-301, seja por uma vacina combinada ou por uma vacina separada
- A quarta dose da vacina DTaP foi adiada e administrada após os 4 anos de idade
- Doença febril aguda com febre ≥ 38,0°C (timpânica) no dia da vacinação
- Doença sistêmica aguda moderada a grave com ou sem febre
- História de difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite (poliomielite)
- Sistema imunológico disfuncional ou imunodeficiência congênita ou adquirida
- Teve encefalopatia de etiologia desconhecida dentro de 7 dias após uma dose anterior da vacina DTaP
- Recebeu uma vacina diferente das vacinas permitidas pelo protocolo dentro de 28 dias a partir do dia de vacinação do estudo ou planeja receber tal vacina durante o período do estudo
- Recebeu tratamento com corticosteroide sistêmico em dosagem imunossupressora dentro de 28 dias a partir do dia da vacinação do estudo ou planeja receber tal tratamento durante o período do estudo (excepcionalmente, é permitida a administração de prednisolona ≤ 0,5 mg/kg/dia por até 14 dias contínuos)
- Receberam imunoglobulinas ou hemoderivados dentro de 90 dias antes do dia de vacinação do estudo ou estão planejados para receber tais produtos durante o período do estudo
- Teve reação alérgica grave (p. anafilaxia) aos ingredientes do produto sob investigação ou comporta tal possibilidade
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou planejado para participar de outro ensaio clínico
- Quaisquer outros motivos que impeçam a elegibilidade do sujeito, com base na decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina combinada DTaP-IPV
DTaP-IPV 0,5ml de reforço IM
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Dosagem e administração: Uma única injeção intramuscular de 0,5 mL será administrada a crianças saudáveis de 4 a 6 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão após o reforço da vacinação
Prazo: reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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Os anticorpos serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroproteção para anti-DT, anti-TT e anti-poliovírus ou taxa de soropositividade (>30 UI/mL) para anti-PT e anti-FHA antes do reforço da vacinação
Prazo: Dia 1 pré-vacinação
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Taxa de soroproteção
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Dia 1 pré-vacinação
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Taxa mínima de soroproteção para anti-DT e anti-TT (≥ 0,01 UI/mL) antes do reforço da vacinação
Prazo: Dia 1 pré-vacinação
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Taxa de soroproteção (≥ 0,01 UI/mL)
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Dia 1 pré-vacinação
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Nível de anticorpo pré-reforço
Prazo: Dia 1 pré-vacinação
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Dia 1 pré-vacinação
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Nível de anticorpo pós-reforço
Prazo: reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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Razão média geométrica (GMR) entre o nível de anticorpo pré e pós-reforço
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação e vacinação de reforço após Dia 28 [+14 dias]
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Dia 1 Pré-vacinação e vacinação de reforço após Dia 28 [+14 dias]
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GMR entre o nível de anticorpo pré e pós-reforço em cada subgrupo, dependendo do nível de anticorpo pré-reforço (≥ nível soroprotetor/soropositivo ou < nível soroprotetor/soropositivo)
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação e vacinação de reforço após Dia 28 [+14 dias]
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Dia 1 Pré-vacinação e vacinação de reforço após Dia 28 [+14 dias]
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Curvas de distribuição cumulativa reversa para nível de anticorpo pré e pós-reforço
Prazo: Dia 1 Pré-vacinação e vacinação de reforço após Dia 28 [+14 dias]
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Dia 1 Pré-vacinação e vacinação de reforço após Dia 28 [+14 dias]
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Taxa de soroproteção para anti-DT, anti-TT e anti-poliovírus ou taxa de soropositividade (>30 UI/mL) para anti-PT e anti-FHA após reforço da vacinação
Prazo: reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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Proporção de indivíduos com níveis de anticorpos pós-reforço para anti-DT e anti-TT ≥1,0 UI/mL
Prazo: reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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reforço da vacinação após o dia 28 [+14 dias]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Mielite
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- BR-DTPP-CT-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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