Terveille 4–6-vuotiaille lapsille tehosteannoksena annetun DTaP-IPV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi (Aladdin)
sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Monikeskus, yhden ryhmän, vaiheen III tutkimus DTaP-IPV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annettiin tehosteannoksena terveille 4–6-vuotiaille lapsille, jotka ovat saaneet päätökseen perusrokotuksen kurkkumätä, tetanus, pertussis ja poliomyeliittiä vastaan vaiheen III tutkimuksessa BR-DTPP-CT-301 tai rutiinirokotuksen kautta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DTaP-IPV-yhdistelmärokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta tehosteannoksena terveille 4-6-vuotiaille lapsille, jotka saivat kolme annosta primäärirokotusta kurkkumätä, tetanus, pertussis ja polio vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Päätutkija:
- Yun Kyung Kim
-
Anyang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Medical Center
-
Päätutkija:
- Han Wool Kim
-
Changwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Changwon Fatima Hospital
-
Päätutkija:
- Sang Hyuk Ma
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Päätutkija:
- Chun Soo Kim
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Medical Center
-
Päätutkija:
- Seon Hee Shin
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- MyongJi Hospital
-
Päätutkija:
- Kwang Nam Kim
-
Iksan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonkwang University Hospital
-
Päätutkija:
- Seung Taek Yu
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Päätutkija:
- Yong Hoon Jun
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Päätutkija:
- Ki Hwan Kim
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Päätutkija:
- Dae Sun Jo
-
Sejong, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Mediplex Sejong Hospital
-
Päätutkija:
- Kyu Yol Rhie
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Bundang CHA Hospital
-
Päätutkija:
- Taek Jin Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Jin A Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Päätutkija:
- Jong Gyun Ahn
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Yae Jean Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Päätutkija:
- Ji Hye kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Päätutkija:
- Sin Weon Yun
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Eulji University Hospital
-
Päätutkija:
- Byeong Uk Eun
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
-
Päätutkija:
- Ji Hong Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hanil General Hospital
-
Päätutkija:
- Jin Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea Cancer Center Hospital
-
Päätutkija:
- Dong Ho Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Päätutkija:
- Sung Hoon Chung
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- KyungHee University Hospital
-
Päätutkija:
- Eun Hye Lee
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Päätutkija:
- Jong Hyun Kim
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Päätutkija:
- Hyun Joo Jung
-
Wonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
Päätutkija:
- Hwang Min Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan vanhempi/laillinen edustaja antaa kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteesta, menetelmistä, tutkimusrokotteen vaikutuksesta ja muista asiaankuuluvista tiedoista
- Dokumentoidut tiedot kolmesta kurkkumätä-, tetanus-, pertussis- ja polio-primaarirokotuksen annoksesta joko osallistumalla edelliseen tutkimukseen BR-DTPP-CT-301 tai noudattamalla kansallista rokotusaikataulua tavanomaisissa kliinisissä olosuhteissa (perusrokotuksen tulee olla aloitettu 6 viikon iän jälkeen ja vähintään 4 viikon välein)
- Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskä-tehosteannoksen saaminen 2-vuotiaaksi asti; siksi yhteensä neljä rokotustietoa kurkkumätä, tetanus ja hinkuyskä vastaan ja kolme poliota vastaan
- Terveet mies- tai naispuoliset lapset, iältään 4-6 vuotta rokotuspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- 7-vuotiaat tai vanhemmat lapset
- Aiemmin saanut DTaP-rokotteen viisi kertaa tai enemmän, mukaan lukien BR-DTPP-CT-301-tutkimuksessa saadut annokset joko yhdistelmärokotteena tai erillisellä rokotteella
- Aiemmin saanut IPV-rokotteen neljä kertaa tai enemmän, mukaan lukien BR-DTPP-CT-301-tutkimuksessa saadut annokset joko yhdistelmärokotteella tai erillisellä rokotteella
- Neljäs DTaP-rokotteen annos lykättiin ja se annettiin 4 vuoden iän jälkeen
- Akuutti kuumetauti, jossa kuume ≥ 38,0°C (tympani) rokotuspäivänä
- Keskivaikea tai vaikea systeeminen akuutti sairaus kuumetella tai ilman
- Kurkkumätä, tetanus, pertussis tai polio (poliomyeliitti)
- Immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Sinulla oli tuntemattoman etiologian enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisen DTaP-rokoteannoksen jälkeen
- saanut muun rokotteen kuin protokollan sallitut rokotteet 28 päivän sisällä tutkimusrokotuspäivästä tai aiot saada tällaisen rokotteen tutkimusjakson aikana
- Saatu systeemistä kortikosteroidihoitoa immunosuppressiivisella annoksella 28 päivän kuluessa tutkimusrokotuspäivästä tai aiotaan saada tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana (poikkeustapauksessa prednisolonia ≤ 0,5 mg/kg/vrk sallitaan enintään 14 yhtäjaksoisena päivänä)
- saanut immunoglobuliineja tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotuspäivää tai aiotaan saada tällaisia tuotteita tutkimusjakson aikana
- Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) tutkimustuotteen aineosille tai sisältää tällaisen mahdollisuuden
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muut tutkijan päätökseen perustuvat syyt, jotka estävät tutkittavan kelpoisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTaP-IPV-yhdistelmärokote
DTaP-IPV 0,5 ml pikaviestien tehostus
|
Annostus ja anto: Terveille 4–6-vuotiaille lapsille annetaan yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
Vasta-aineet mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste anti-DT-, anti-TT- ja anti-poliovirukselle tai seropositiivinen (>30 IU/ml) anti-PT- ja anti-FHA-taso ennen tehostettua rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus
|
Serosuojausaste
|
Päivä 1 Esirokotus
|
|
Minimaalinen serosuojausaste anti-DT:lle ja anti-TT:lle (≥ 0,01 IU/ml) ennen tehostettua rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus
|
Serosuojausaste (≥ 0,01 IU/ml)
|
Päivä 1 Esirokotus
|
|
Vasta-ainetaso ennen tehostetta
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus
|
Päivä 1 Esirokotus
|
|
|
Tehosteen jälkeinen vasta-ainetaso
Aikaikkuna: tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
|
|
Vasta-ainetason geometrinen keskiarvo (GMR) ennen tehostetta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus ja tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
Päivä 1 Esirokotus ja tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
|
|
GMR ennen tehostehoitoa ja sen jälkeistä vasta-ainetasoa kussakin alaryhmässä riippuen tehostevasta-ainetasosta (≥ seroprotektiivinen/seropositiivinen taso tai < seroprotektiivinen/seropositiivinen taso)
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus ja tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
Päivä 1 Esirokotus ja tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
|
|
Käänteiset kumulatiiviset jakautumiskäyrät vasta-ainetasolle ennen tehostetta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 Esirokotus ja tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
Päivä 1 Esirokotus ja tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
|
|
Serosuojausaste anti-DT-, anti-TT- ja anti-poliovirus- tai seropositiivinen (>30 IU/ml) anti-PT- ja anti-FHA-taso tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden anti-DT- ja anti-TT-vasta-ainetasot tehostuksen jälkeen olivat ≥1,0 IU/ml
Aikaikkuna: tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
tehosterokotus päivän 28 jälkeen [+14 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Clostridium-infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-DTPP-CT-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .