Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna DTaP-IPV administrada como dosis de refuerzo a niños sanos de 4 a 6 años (Aladdin)
1 de noviembre de 2020 actualizado por: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, de un solo grupo, de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna DTaP-IPV administrada como dosis de refuerzo a niños sanos de 4 a 6 años que completaron la vacunación primaria contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis al participar en el estudio de fase III, BR-DTPP-CT-301, o recibiendo la vacunación de rutina
El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada DTaP-IPV administrada como dosis de refuerzo a niños sanos de 4 a 6 años que recibieron tres dosis de inmunización primaria contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Investigador principal:
- Yun Kyung Kim
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Anyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Medical Center
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Investigador principal:
- Han Wool Kim
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Changwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Changwon Fatima Hospital
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Investigador principal:
- Sang Hyuk Ma
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Investigador principal:
- Chun Soo Kim
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Medical Center
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Investigador principal:
- Seon Hee Shin
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- MyongJi Hospital
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Investigador principal:
- Kwang Nam Kim
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Iksan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonkwang University Hospital
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Investigador principal:
- Seung Taek Yu
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Investigador principal:
- Yong Hoon Jun
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Ki Hwan Kim
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Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Dae Sun Jo
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Sejong, Corea, república de
- Reclutamiento
- Mediplex Sejong Hospital
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Investigador principal:
- Kyu Yol Rhie
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Seongnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Bundang CHA Hospital
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Investigador principal:
- Taek Jin Lee
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Investigador principal:
- Jin A Lee
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Investigador principal:
- Jong Gyun Ahn
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Yae Jean Kim
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Investigador principal:
- Ji Hye kim
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Investigador principal:
- Sin Weon Yun
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Eulji University Hospital
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Investigador principal:
- Byeong Uk Eun
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
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Investigador principal:
- Ji Hong Kim
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanil General Hospital
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Investigador principal:
- Jin Lee
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea Cancer Center Hospital
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Investigador principal:
- Dong Ho Kim
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Investigador principal:
- Sung Hoon Chung
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- KyungHee University Hospital
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Investigador principal:
- Eun Hye Lee
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Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Investigador principal:
- Jong Hyun Kim
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Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Investigador principal:
- Hyun Joo Jung
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Wonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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Investigador principal:
- Hwang Min Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/representante legal de un sujeto proporciona un consentimiento por escrito después de haber sido informado sobre el objetivo del estudio, los métodos, el efecto de la vacuna del estudio y otra información relevante.
- Registro documentado de las tres dosis de inmunización primaria contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis ya sea participando en el estudio anterior, BR-DTPP-CT-301 o siguiendo el calendario nacional de inmunización en el entorno clínico habitual (la inmunización primaria debe tener iniciado después de las 6 semanas de edad y con un intervalo mínimo de 4 semanas)
- Recibir una dosis de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina hasta los 2 años de edad; por lo tanto, un total de cuatro registros de vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina y tres contra la poliomielitis
- Niños sanos, varones o mujeres, de 4 a 6 años de edad el día de la vacunación
Criterio de exclusión:
- Niños de 7 años o más
- Recibió previamente la vacuna DTaP cinco veces o más, incluidas las dosis recibidas en el estudio BR-DTPP-CT-301, ya sea por una vacuna combinada o una vacuna separada
- Recibió previamente la vacuna IPV cuatro veces o más, incluidas las dosis recibidas en el estudio BR-DTPP-CT-301, ya sea mediante una vacuna combinada o una vacuna separada
- La cuarta dosis de la vacuna DTaP se pospuso y se administró después de los 4 años de edad
- Enfermedad febril aguda con fiebre ≥ 38,0°C (timpánica) el día de la vacunación
- Enfermedad sistémica aguda moderada a grave con o sin fiebre
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina o polio (poliomielitis)
- Sistema inmunitario disfuncional o inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Tuvo encefalopatía de etiología desconocida dentro de los 7 días posteriores a una dosis previa de la vacuna DTaP
- Recibió una vacuna diferente a las vacunas permitidas por el protocolo dentro de los 28 días a partir del día de vacunación del estudio o está planeado recibir dicha vacuna durante el período del estudio
- Recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos a dosis inmunosupresoras dentro de los 28 días posteriores al día de la vacunación del estudio o tiene previsto recibir dicho tratamiento durante el período del estudio (excepcionalmente, se permite la administración de prednisolona ≤ 0,5 mg/kg/día durante un máximo de 14 días continuos)
- Recibió inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores al día de la vacunación del estudio o tiene previsto recibir dichos productos durante el período del estudio
- Tuvo una reacción alérgica grave (p. anafilaxia) a los ingredientes del producto en investigación o conlleva tal posibilidad
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o planea participar en otro ensayo clínico
- Cualquier otra razón que impida la elegibilidad del sujeto, según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna combinada DTaP-IPV
DTaP-IPV 0,5 ml potenciador IM
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Posología y forma de administración: Se administrará una única inyección intramuscular de 0,5 mL a niños sanos de 4 a 6 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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Los anticuerpos se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroprotección para anti-DT, anti-TT y anti-poliovirus o tasa de seropositividad (>30 UI/mL) para anti-PT y anti-FHA antes de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 Prevacunación
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Tasa de seroprotección
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Día 1 Prevacunación
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Tasa de seroprotección mínima para anti-DT y anti-TT (≥ 0,01 UI/mL) antes de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 Prevacunación
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Tasa de seroprotección (≥ 0,01 UI/mL)
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Día 1 Prevacunación
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Nivel de anticuerpos previo al refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 Prevacunación
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Día 1 Prevacunación
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Nivel de anticuerpos posterior al refuerzo
Periodo de tiempo: refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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Relación media geométrica (GMR) entre el nivel de anticuerpos antes y después del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 Prevacunación y vacunación de refuerzo después del Día 28 [+14 días]
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Día 1 Prevacunación y vacunación de refuerzo después del Día 28 [+14 días]
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GMR entre el nivel de anticuerpos antes y después del refuerzo en cada subgrupo según el nivel de anticuerpos antes del refuerzo (≥ nivel seroprotector/seropositivo o < nivel seroprotector/seropositivo)
Periodo de tiempo: Día 1 Prevacunación y vacunación de refuerzo después del Día 28 [+14 días]
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Día 1 Prevacunación y vacunación de refuerzo después del Día 28 [+14 días]
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Curvas de distribución acumulativa inversa para el nivel de anticuerpos antes y después del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 Prevacunación y vacunación de refuerzo después del Día 28 [+14 días]
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Día 1 Prevacunación y vacunación de refuerzo después del Día 28 [+14 días]
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Tasa de seroprotección para anti-DT, anti-TT y anti-poliovirus o tasa de seropositividad (>30 UI/mL) para anti-PT y anti-FHA después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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Proporción de sujetos con niveles de anticuerpos post-refuerzo para anti-DT y anti-TT ≥1,0 UI/mL
Periodo de tiempo: refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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refuerzo de la vacunación después del día 28 [+14 días]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Mielitis
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- BR-DTPP-CT-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .