Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des DTaP-IPV-Impfstoffs, der gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren als Auffrischungsdosis verabreicht wird (Aladdin)
1. November 2020 aktualisiert von: Boryung Biopharma Co., Ltd.
Eine multizentrische Einzelgruppen-Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des DTaP-IPV-Impfstoffs, der als Auffrischungsdosis an gesunde Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht wird, die die Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis durch Teilnahme abgeschlossen haben B. in der Phase-III-Studie, BR-DTPP-CT-301, oder durch Erhalt einer Routineimpfung
Ziel der Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des DTaP-IPV-Kombinationsimpfstoffs, der als Auffrischungsdosis an gesunde 4- bis 6-jährige Kinder verabreicht wird, die drei Dosen einer Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Polio erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
249
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ansan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Hauptermittler:
- Yun Kyung Kim
-
Anyang, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Han Wool Kim
-
Changwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Changwon Fatima Hospital
-
Hauptermittler:
- Sang Hyuk Ma
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hauptermittler:
- Chun Soo Kim
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hallym University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Seon Hee Shin
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Myongji Hospital
-
Hauptermittler:
- Kwang Nam Kim
-
Iksan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Wonkwang University Hospital
-
Hauptermittler:
- Seung Taek Yu
-
Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
-
Hauptermittler:
- Yong Hoon Jun
-
Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Incheon St. Mary's Hospital
-
Hauptermittler:
- Ki Hwan Kim
-
Jeonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Dae Sun Jo
-
Sejong, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Mediplex Sejong Hospital
-
Hauptermittler:
- Kyu Yol Rhie
-
Seongnam, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Bundang CHA Hospital
-
Hauptermittler:
- Taek Jin Lee
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Hauptermittler:
- Jin A Lee
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Hauptermittler:
- Jong Gyun Ahn
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Hauptermittler:
- Yae Jean Kim
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Hauptermittler:
- Ji Hye kim
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
-
Hauptermittler:
- Sin Weon Yun
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Eulji University Hospital
-
Hauptermittler:
- Byeong Uk Eun
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
-
Hauptermittler:
- Ji Hong Kim
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hanil General Hospital
-
Hauptermittler:
- Jin Lee
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea Cancer Center Hospital
-
Hauptermittler:
- Dong Ho Kim
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Hauptermittler:
- Sung Hoon Chung
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- KyungHee University Hospital
-
Hauptermittler:
- Eun Hye Lee
-
Suwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Hauptermittler:
- Jong Hyun Kim
-
Suwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Hauptermittler:
- Hyun Joo Jung
-
Wonju, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Wonju Sevrance Christian Hospital
-
Hauptermittler:
- Hwang Min Kim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern/gesetzlichen Vertreter eines Probanden geben eine schriftliche Zustimmung, nachdem sie über das Studienziel, die Methoden, die Wirkung des Studienimpfstoffs und andere relevante Informationen informiert wurden
- Dokumentierte Aufzeichnung der drei Dosen der Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Polio, entweder durch Teilnahme an der vorherigen Studie BR-DTPP-CT-301 oder durch Befolgung des nationalen Impfplans unter üblichen klinischen Bedingungen (die Grundimmunisierung sollte begonnen nach einem Alter von 6 Wochen und in einem Mindestintervall von 4 Wochen)
- Erhalt einer Auffrischungsdosis gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten bis zum Alter von 2 Jahren; daher insgesamt vier Impfnachweise gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten und drei gegen Polio
- Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren am Tag der Impfung
Ausschlusskriterien:
- Kinder ab 7 Jahren
- Zuvor fünfmal oder öfter DTaP-Impfstoff erhalten, einschließlich der in der BR-DTPP-CT-301-Studie erhaltenen Dosen, entweder durch einen Kombinationsimpfstoff oder einen separaten Impfstoff
- Zuvor IPV-Impfstoff mindestens viermal erhalten, einschließlich der in der BR-DTPP-CT-301-Studie erhaltenen Dosen, entweder durch einen Kombinationsimpfstoff oder einen separaten Impfstoff
- Die vierte Dosis des DTaP-Impfstoffs wurde verschoben und nach dem 4. Lebensjahr verabreicht
- Akute fieberhafte Erkrankung mit Fieber ≥ 38,0 °C (tympanisch) am Tag der Impfung
- Mittelschwere bis schwere systemische akute Erkrankung mit oder ohne Fieber
- Geschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Kinderlähmung (Poliomyelitis)
- Dysfunktionales Immunsystem oder angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Hatte innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis des DTaP-Impfstoffs eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie
- innerhalb von 28 Tagen ab dem Tag der Studienimpfung einen anderen Impfstoff als die im Protokoll zugelassenen Impfstoffe erhalten oder geplant haben, einen solchen Impfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten
- Erhaltene systemische Kortikosteroidbehandlung in immunsuppressiver Dosierung innerhalb von 28 Tagen ab dem Tag der Studienimpfung oder geplant, eine solche Behandlung während des Studienzeitraums zu erhalten (ausnahmsweise ist die Verabreichung von Prednisolon ≤ 0,5 mg/kg/Tag für bis zu 14 aufeinanderfolgende Tage erlaubt)
- Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienimpftag oder geplant, solche Produkte während des Studienzeitraums zu erhalten
- Hatte eine schwere allergische Reaktion (z. Anaphylaxie) auf Inhaltsstoffe des Prüfpräparats oder eine solche Möglichkeit besteht
- Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder geplant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
- Alle anderen Gründe, die die Eignung des Probanden ausschließen, basierend auf der Entscheidung des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DTaP-IPV-Kombinationsimpfstoff
DTaP-IPV 0,5 ml IM-Boosting
|
Dosierung und Verabreichung: Eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml wird gesunden Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serokonversionsrate nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Antikörper werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
|
Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seroprotektionsrate für Anti-DT, Anti-TT und Anti-Poliovirus oder seropositive (>30 IE/ml) Rate für Anti-PT und Anti-FHA vor Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1 Vorimpfung
|
Seroprotektionsrate
|
Tag 1 Vorimpfung
|
|
Minimale Seroprotektionsrate für Anti-DT und Anti-TT (≥ 0,01 IE/ml) vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1 Vorimpfung
|
Seroprotektionsrate (≥ 0,01 IE/ml)
|
Tag 1 Vorimpfung
|
|
Antikörperspiegel vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1 Vorimpfung
|
Tag 1 Vorimpfung
|
|
|
Antikörperspiegel nach der Auffrischung
Zeitfenster: Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
|
|
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) zwischen dem Antikörperspiegel vor und nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1 Vorimpfung und Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Tag 1 Vorimpfung und Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
|
|
GMR zwischen dem Antikörperspiegel vor und nach der Auffrischung in jeder Untergruppe, abhängig vom Antikörperspiegel vor der Auffrischung (≥ seroprotektiver/seropositiver Spiegel oder < seroprotektiver/seropositiver Spiegel)
Zeitfenster: Tag 1 Vorimpfung und Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Tag 1 Vorimpfung und Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
|
|
Umgekehrte kumulative Verteilungskurven für Antikörperspiegel vor und nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 1 Vorimpfung und Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Tag 1 Vorimpfung und Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
|
|
Seroprotektionsrate für Anti-DT, Anti-TT und Anti-Poliovirus oder seropositive (>30 IE/ml) Rate für Anti-PT und Anti-FHA nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
|
|
Anteil der Studienteilnehmer mit Antikörperspiegeln für Anti-DT und Anti-TT nach der Auffrischimpfung ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Auffrischimpfung nach Tag 28 [+14 Tage]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Byeonguk Eun, Eulji University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Bordetella-Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Clostridium-Infektionen
- Corynebacterium-Infektionen
- Myelitis
- Keuchhusten
- Tetanus
- Diphtherie
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-DTPP-CT-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .