気管支肺異形成症の吸入治療
2025年8月20日 更新者：Thomas Michael Raffay, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
気管支肺異形成に対する吸入治療のパイロット研究
この研究の主な目的は、気管支肺異形成の治療における S-ニトロシル化療法へのアクセスを拡大することです。
調査の概要
詳細な説明
20 人の参加者を対象とした非盲検試験。3 人の被験者/用量 (0.25 mM、0.5 mM、または 1 mM の 0.5 mL/kg) のブロック用量漸増を伴います。
少なくとも 7 日間の監視期間を経て、投与ブロックが分離されます。
さらに 11 人の被験者が最大 1 mM ブロック (5x10-7 モル/kg) で登録されます。
主要評価項目は、治療に関連する有害事象の発生 + 期間 [投与中および次の 7 日間追跡] によって測定される、吸入 30 分間および吸入後 4 時間の安全性です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別、人種、民族を問わず、先天的または出生児
- 出生時妊娠 32 週未満 (最良の産科日付)
- 29日から365日熟成
- 難治性低酸素性呼吸不全（5 日間の 1 日平均 FiO2 >35%）
- 気管内気道を介した機械換気が必要
除外基準:
- 生命を脅かす先天性または後天性異常（致死的な染色体、胸部/心臓、脳）
- 重度の低酸素血症（24時間以上でFiO2 >85%）、敗血症、または低血圧として定義される不安定な状態
- ベースラインのメトヘモグロビン > 3%、先天性メトヘモグロビン血症、または家族性ヘモグロビン症
- 気管内抜管を促進するためにステロイドを服用中
- 一酸化窒素、ホスホジエステラーゼ 5 (PDE-5) 阻害剤、アロプリノール、β-アドレナリン遮断薬、三環系抗うつ薬、メペリジン (または関連する CNS 剤)、または硝酸塩を吸入している個人
- 毎週のNICU検査で血小板50,000/μL未満と定義される血小板減少症、出血の臨床的証拠がある、抗凝固薬を服用している、または遺伝性または後天性の凝固障害のある個人
- 毎週のNICU検査でヘモグロビン値が9 mg/dL未満と定義される貧血
- 毎週のNICU検査でAST/ALT > 50 IU/Lまたは直接ビリルビン > 1 mg/dLとして定義される既存の肝損傷の懸念
- 毎週のNICU検査での血清クレアチニン> 0.7 mg/dL、または過去4日間の24時間尿量<1.0 ml/kg/hrとして定義される急性腎障害の懸念
- 人工呼吸器回路へのエアロゾル化溶液の混合について認定されていない装置で人工呼吸を受けている患者
- 安全上の懸念があると認識されたため、患者の登録に反対した記録のある医師。またはプロトコルに安全に従うことが不可能な状況
- CPRによる心停止を30分以上経験した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSNO療法
介入は、乳児に対する３人の被験者／用量（０．２５ｍＭ、０．５ｍＭ、または１ｍＭの０．５ｍＬ／ｋｇ）の登録ブロックにおける３０分間の吸入ＧＳＮＯ剤である。
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介入は、乳児に対する３人の被験者／用量（０．２５ｍＭ、０．５ｍＭ、または１ｍＭの０．５ｍＬ／ｋｇ）の登録ブロックにおける３０分間の吸入ＧＳＮＯ剤である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の有害事象の治療
時間枠：7日
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治療に関連したグレード3を超える有害事象の発生
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-ニトロソグルタチオンの変化
時間枠：30分
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治療前後の S-ニトロソグルタチオンの変化率
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30分
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酸素飽和度指数の変化
時間枠：4時間
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治療前後の酸素飽和度指数 (O.S.I.) の変化率。
酸素飽和度指数 [O.S.I. = (FiO2) x (平均気道内圧) x 100 / (SpO2)]。
OSI スコアが高い場合は、呼吸不全が悪化していることを示します (OSI が高い = 悪い、OSI が低い = 良い)。スケール範囲: 0 ～ 無限大
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4時間
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治療前後のGSNO異化作用の変化
時間枠：30分
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治療前後のGSNO異化作用の変化率
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30分
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治療後の酸素飽和度によって測定される間欠的な低酸素血症
時間枠：4時間
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治療後の酸素飽和度パラメータで測定した間欠性低酸素血症（SpO2 <80%）の発生率、期間、最下点
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4時間
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治療後の人工呼吸器パラメータ
時間枠：4時間
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治療後の人工呼吸器パラメータの変化
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Raffay, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。