기관지폐 형성이상에 대한 흡입 치료
2025년 8월 20일 업데이트: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
기관지폐 이형성증에 대한 흡입 치료의 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 기관지폐 이형성증 치료를 위한 S-니트로실화 요법의 접근성을 확대하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
20명의 참가자를 대상으로 한 오픈 라벨 연구, 오픈 라벨, 3명의 피험자/용량(0.25mM, 0.5mM 또는 1mM의 0.5mL/kg)의 블록 용량 증량.
최소 7일의 감시는 투약 블록을 분리할 것입니다.
추가 11명의 피험자가 최대 1mM 블록(5x10-7몰/kg)에 등록됩니다.
1차 결과는 치료 + 기간[투여 중 및 다음 7일 동안 추적됨]과 관련된 부작용의 발생으로 측정된 흡입 30분 동안 및 흡입 후 4시간 동안의 안전성입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별이나 인종 또는 민족의 선천적 또는 선천적 영아
- 출생 시 임신 32주 미만(최고의 산부인과 데이트)
- 29일 ~ 365일 숙성
- 난치성 저산소 호흡 부전(5일 동안 평균 일일 FiO2 >35%)
- 기관내 기도를 통한 기계적 환기가 필요합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 선천적 또는 후천적 기형(치명적인 염색체, 흉부/심장, 뇌)
- 심각한 저산소혈증(FiO2 >85% for >24hrs), 패혈증 또는 저혈압으로 정의되는 불안정한 상태
- 기준선 메트헤모글로빈 > 3%, 선천성 메트헤모글로빈혈증 또는 가족성 헤모글로빈병증
- 기관내관 발관을 촉진하기 위한 스테로이드
- 흡입된 산화질소, 포스포디에스테라아제 5(PDE-5) 억제제, 알로푸리놀, β-아드레날린성 차단제, 삼환계 항우울제, 메페리딘(또는 관련 CNS 제제) 또는 질산염을 복용하는 개인
- 혈소판 감소증은 주간 NICU 실험실에서 <50,000 혈소판/µL, 출혈의 임상적 증거, 항응고제 사용 또는 유전 또는 후천 응고 장애가 있는 개인으로 정의됩니다.
- 주간 NICU 실험실에서 < 9 mg/dL의 헤모글로빈으로 정의된 빈혈
- 주간 NICU 실험실에서 AST/ALT > 50 IU/L 또는 직접 빌리루빈 > 1 mg/dL로 정의된 기존 간 손상에 대한 우려
- 주간 NICU 실험실에서 혈청 크레아티닌 > 0.7 mg/dL 또는 지난 4일 동안 24시간 소변 배출량 < 1.0 ml/kg/hr로 정의된 급성 신장 손상에 대한 우려
- 에어로졸 용액을 인공호흡기 회로에 혼합하도록 인증되지 않은 장치로 인공호흡을 하는 환자
- 인지된 안전 문제로 인해 환자 등록을 반대한 기록의 의사 또는 프로토콜을 안전하게 따르지 못하는 조건
- 30분 이상 심폐소생술을 통해 심정지를 경험한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSNO 요법
유아에 대한 3명의 피험자/용량(0.25mM, 0.5mM 또는 1mM의 0.5mL/kg)의 등록 블록에서 30분간 흡입된 GSNO 제제가 개입될 것입니다.
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유아에 대한 3명의 피험자/용량(0.25mM, 0.5mM 또는 1mM의 0.5mL/kg)의 등록 블록에서 30분간 흡입된 GSNO 제제가 개입될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 7 일
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치료와 관련된 >등급 3 이상 반응의 발생
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-니트로소글루타티온 변화
기간: 30 분
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처리 전/후 S-니트로소글루타티온의 백분율 변화
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30 분
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산소 포화도 지수의 변화
기간: 4 시간
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치료 전/후 산소 포화 지수(O.S.I.)의 변화율.
산소 포화 지수 [O.S.I. = (FiO2) x (평균 기도압) x 100 / (SpO2)].
높은 OSI 점수는 더 나쁜 호흡 부전을 나타냅니다(높은 OSI = 나쁨, 낮은 OSI = 좋음).척도 범위: 0 - 무한대
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4 시간
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처리 전/후 GSNO 이화작용의 변화
기간: 30 분
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처리 전/후 GSNO 이화작용의 백분율 변화
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30 분
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치료 후 산소 포화도에 의해 측정된 간헐적 저산소혈증
기간: 4 시간
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치료 후 산소 포화도 매개변수로 측정한 간헐적 저산소혈증(SpO2 <80%)의 발생률, 기간 및 최저점
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4 시간
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처리 후 인공호흡기 매개변수
기간: 4 시간
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치료 후 인공호흡기 매개변수의 변화
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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