Inhalációs kezelés bronchopulmonalis dysplasia esetén
2023. augusztus 7. frissítette: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Kísérleti tanulmány a bronchopulmonalis dysplasia inhalációs kezeléséről
A tanulmány elsődleges célja az S-nitrozilációs terápia kiterjesztett hozzáférésének biztosítása a bronchopulmonalis dysplasia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt vizsgálat 20 résztvevővel, nyílt, 3 alany/dózis blokkdózis-emeléssel (0,5 ml/kg 0,25 mM, 0,5 mM vagy 1 mM).
Legalább hét napos felügyelet választja el az adagolási blokkokat.
További 11 alanyt vesznek fel a maximális 1 mm-es blokknál (5x10-7 mol/kg).
Az elsődleges kimenetel a biztonság az inhaláció 30 perce alatt és az inhaláció után 4 órán át, a kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása + időtartam alapján mérve [az adagolás alatt és a következő 7 napon követve].
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett vagy született csecsemők bármelyik nemhez, bármely fajhoz vagy etnikai hovatartozáshoz
- <32 hetes terhesség születéskor (legjobb szülészeti társkereső)
- 29-365 napos
- Tűzálló hipoxiás légzési elégtelenség (átlagos napi FiO2 >35% 5 napig)
- Gépi lélegeztetést igényel endotracheális légúton keresztül
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes veleszületett vagy szerzett anomáliák (halálos kromoszóma, mellkas/szív, agy)
- Instabil állapot, amelyet súlyos hipoxémiának (FiO2 >85% >24 órán keresztül), szepszisnek vagy hipotenziónak neveznek
- Kiindulási methemoglobin > 3%, veleszületett methemoglobinémia vagy családi hemoglobinopátia
- Szteroidon az endotrachealis extubáció megkönnyítésére
- Belélegzett nitrogén-monoxidot, foszfodiészteráz 5 (PDE-5) gátlót, allopurinolt, β-adrenerg blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, meperidint (vagy rokon központi idegrendszeri ágenseket) vagy nitrátokat szedő egyének
- A thrombocytopenia 50 000 vérlemezke/µl alatti definíció szerint heti NICU laborokon, vérzés klinikai bizonyítéka, véralvadásgátló szedése, vagy öröklött vagy szerzett véralvadási rendellenességben szenvedő egyének
- A vérszegénység meghatározása szerint a hemoglobin < 9 mg/dl a heti NICU laborokon
- Már meglévő májkárosodás miatti aggodalmak, mint AST/ALT > 50 NE/L vagy közvetlen bilirubin >1 mg/dl a heti NICU laborokon
- Az akut vesekárosodás miatti aggodalomra ad okot, ha a szérum kreatininszint > 0,7 mg/dl a heti NICU laborokon vagy a 24 órás vizelet mennyisége <1,0 ml/kg/óra az előző 4 nap során
- Azok a betegek, akiket olyan eszközzel lélegeztetnek, amely nem alkalmas aeroszolos oldatok lélegeztetőkörbe keverésére.
- A nyilvántartott orvos ellenezte a beteg felvételét az észlelt biztonsági aggályok miatt; vagy bármely olyan körülmény, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését
- Azok az alanyok, akiknél 30 percnél hosszabb ideig tartó CPR-vel végzett szívleállás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSNO terápia
A beavatkozás 30 percnyi inhalált GSNO ágens lesz, három alany/dózis (0,5 ml/kg, 0,25 mM, 0,5 mM vagy 1 mM) besorolási blokkokban csecsemők számára.
|
A beavatkozás 30 percnyi inhalált GSNO ágens lesz, három alany/dózis (0,5 ml/kg, 0,25 mM, 0,5 mM vagy 1 mM) besorolási blokkokban csecsemők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 7 nap
|
A kezeléssel kapcsolatos > 3. fokozatú nemkívánatos események előfordulása
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-nitrozoglutation változás
Időkeret: 30 perc
|
Százalékos változás az S-nitrozoglutation kezelés előtt/után
|
30 perc
|
|
Az oxigéntelítettségi index változása
Időkeret: 4 óra
|
Az oxigénszaturációs index (O.S.I.) százalékos változása a kezelés előtt/után.
oxigéntelítettségi index [O.S.I. = (FiO2) x (átlagos légúti nyomás) x 100 / (SpO2)].
A magas OSI pontszám rosszabb légzési elégtelenséget jelez (magas OSI = rossz, alacsony OSI = jó). Skálatartomány: nulla - végtelen
|
4 óra
|
|
Változás a GSNO katabolizmusában a kezelés előtt/után
Időkeret: 30 perc
|
Százalékos változás a GSNO katabolizmusban a kezelés előtt/után
|
30 perc
|
|
Időszakos hipoxémia a kezelés utáni oxigénszaturációval mérve
Időkeret: 4 óra
|
Az időszakos hipoxémia előfordulása, időtartama és mélypontja (SpO2 <80%), a kezelés utáni oxigéntelítési paraméterekkel mérve
|
4 óra
|
|
A lélegeztetőgép paraméterei a kezelés után
Időkeret: 4 óra
|
A lélegeztetőgép paramétereinek változása a kezelés után
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GSNO
-
James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Hospitals Cleveland... és más munkatársakToborzás