Inhalative Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie
7. August 2023 aktualisiert von: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pilotstudie einer Inhalationsbehandlung für bronchopulmonale Dysplasie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen erweiterten Zugang zur S-Nitrosylierungstherapie zur Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie zu ermöglichen
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Studie mit 20 Teilnehmern, offen, mit Blockdosissteigerung von 3 Probanden/Dosis (0,5 ml/kg von 0,25 mM, 0,5 mM oder 1 mM).
Eine Überwachung von mindestens sieben Tagen trennt die Dosierungsblöcke.
Weitere 11 Probanden werden im maximalen 1-mM-Block (5x10-7 Mol/kg) aufgenommen.
Die primären Ergebnisse sind die Sicherheit während der 30-minütigen Inhalation und für 4 Stunden nach der Inhalation, gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung + Zeitraum [während der Verabreichung und für die nächsten 7 Tage verfolgt].
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene oder ungeborene Säuglinge, egal welchen Geschlechts, welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit sie angehören
- <32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt (beste geburtshilfliche Datierung)
- Im Alter von 29 bis 365 Tagen
- Refraktäres hypoxisches Atemversagen (durchschnittlicher täglicher FiO2 >35 % für 5 Tage)
- Erfordert mechanische Beatmung über den endotrachealen Atemweg
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliche angeborene oder erworbene Anomalien (tödliche Chromosomen-, Brust-/Herz-, Gehirnanomalien)
- Instabiler Zustand, definiert als schwere Hypoxämie (FiO2 >85 % für >24 Stunden), Sepsis oder Hypotonie
- Ausgangswert von Methämoglobin > 3 %, angeborene Methämoglobinämie oder familiäre Hämoglobinopathie
- Steroid zur Erleichterung der endotrachealen Extubation
- Personen, die Stickstoffmonoxid, einen Phosphodiesterase 5 (PDE-5)-Hemmer, inhalieren, Allopurinol, β-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Meperidin (oder verwandte ZNS-Mittel) oder Nitrate einnehmen
- Thrombozytopenie definiert als <50.000 Blutplättchen/µl bei wöchentlichen Laboruntersuchungen auf der neonatologischen Intensivstation, bei klinischen Blutungsnachweisen, bei Einnahme eines Antikoagulans oder bei Personen mit einer angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörung
- Anämie ist definiert als ein Hämoglobinwert von < 9 mg/dl bei wöchentlichen Laboruntersuchungen auf der neonatologischen Intensivstation
- Bedenken hinsichtlich einer bereits bestehenden Leberschädigung, definiert als AST/ALT > 50 IU/L oder direktes Bilirubin > 1 mg/dl bei wöchentlichen Laboruntersuchungen auf der neonatologischen Intensivstation
- Bedenken hinsichtlich einer akuten Nierenschädigung, definiert als Serumkreatinin > 0,7 mg/dL bei wöchentlichen NICU-Laboren oder 24-Stunden-Urinausstoß <1,0 ml/kg/h während der vorangegangenen 4 Tage
- Patienten, die mit einem Gerät beatmet werden, das nicht für die Beimischung aerosolisierter Lösungen in den Beatmungskreislauf zertifiziert ist
- Der eingetragene Arzt lehnt die Aufnahme des Patienten aufgrund vermeintlicher Sicherheitsbedenken ab; oder jede Bedingung, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt
- Probanden, bei denen ein Herzstillstand mit Herz-Lungen-Wiederbelebung für mehr als 30 Minuten aufgetreten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GSNO-Therapie
Die Intervention umfasst 30 Minuten inhaliertes GSNO-Mittel in Aufnahmeblöcken von drei Probanden/Dosis (0,5 ml/kg von 0,25 mM, 0,5 mM oder 1 mM) für Säuglinge.
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Die Intervention umfasst 30 Minuten inhaliertes GSNO-Mittel in Aufnahmeblöcken von drei Probanden/Dosis (0,5 ml/kg von 0,25 mM, 0,5 mM oder 1 mM) für Säuglinge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen >Grades 3 im Zusammenhang mit der Behandlung
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S-Nitrosoglutathion-Veränderung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Prozentuale Veränderung des S-Nitrosoglutathions vor/nach der Behandlung
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30 Minuten
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Änderung des Sauerstoffsättigungsindex
Zeitfenster: 4 Stunden
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Prozentuale Änderung des Sauerstoffsättigungsindex (O.S.I.) vor/nach der Behandlung.
Sauerstoffsättigungsindex [O.S.I. = (FiO2) x (mittlerer Atemwegsdruck) x 100 / (SpO2)].
Hohe OSI-Werte weisen auf ein schlimmeres Atemversagen hin (hoher OSI = schlecht, niedriger OSI = gut). Skalenbereich: Null – unendlich
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4 Stunden
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Veränderung des GSNO-Katabolismus vor/nach der Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Prozentuale Veränderung des GSNO-Katabolismus vor/nach der Behandlung
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30 Minuten
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Intermittierende Hypoxämie, gemessen anhand der Sauerstoffsättigung nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Inzidenz, Dauer und Tiefpunkte intermittierender Hypoxämie (SpO2 <80 %), gemessen anhand der Sauerstoffsättigungsparameter nach der Behandlung
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4 Stunden
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Beatmungsparameter nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Änderung der Beatmungsparameter nach der Behandlung
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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