- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619602
Traitement inhalé de la dysplasie bronchopulmonaire
7 août 2023 mis à jour par: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Étude pilote d'un traitement inhalé pour la dysplasie bronchopulmonaire
L'objectif principal de cette étude est de fournir un accès élargi à la thérapie de S-nitrosylation pour le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude en ouvert avec 20 participants, en ouvert, avec escalade de dose en bloc de 3 sujets/dose (0,5 mL/kg de 0,25 mM, 0,5 mM ou 1 mM).
Un minimum de sept jours de surveillance séparera les blocs de dosage.
11 sujets supplémentaires seront inscrits au bloc maximum de 1 mM (5x10-7 moles/kg).
Les critères de jugement principaux sont la sécurité pendant 30 minutes d'inhalation et pendant 4 heures après l'inhalation, mesurée par la survenue d'événements indésirables liés au traitement + la période [pendant l'administration et suivie pendant les 7 jours suivants].
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons innés ou non de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ou origine ethnique
- <32 semaines de gestation à la naissance (meilleure datation obstétricale)
- Âgé de 29 à 365 jours
- Insuffisance respiratoire hypoxique réfractaire (FiO2 quotidienne moyenne > 35 % pendant 5 jours)
- Nécessite une ventilation mécanique via les voies respiratoires endotrachéales
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales ou acquises potentiellement mortelles (chromosomiques mortelles, thoraciques/cardiaques, cérébrales)
- État instable défini comme une hypoxémie sévère (FiO2 > 85 % pendant > 24 heures), une septicémie ou une hypotension
- Méthémoglobine initiale > 3 %, méthémoglobinémie congénitale ou hémoglobinopathie familiale
- Sous stéroïde pour faciliter l'extubation endotrachéale
- Personnes sous monoxyde d'azote inhalé, un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE-5), prenant de l'allopurinol, des β-bloquants, des antidépresseurs tricycliques, de la mépéridine (ou des agents apparentés du SNC) ou des nitrates
- Thrombocytopénie définie comme < 50 000 plaquettes/µL dans les laboratoires hebdomadaires de l'USIN, signes cliniques de saignement, sous anticoagulant ou chez les personnes atteintes d'un trouble de la coagulation héréditaire ou acquis
- Anémie définie comme une hémoglobine < 9 mg/dL dans les laboratoires hebdomadaires de l'USIN
- Préoccupations concernant des lésions hépatiques préexistantes définies comme un AST/ALT > 50 UI/L ou une bilirubine directe > 1 mg/dL dans les laboratoires hebdomadaires de l'USIN
- Préoccupations pour une lésion rénale aiguë définie comme une créatinine sérique > 0,7 mg/dL dans les laboratoires hebdomadaires de l'USIN ou un débit urinaire sur 24 heures < 1,0 ml/kg/h au cours des 4 jours précédents
- Patients ventilés avec un appareil non certifié pour le mélange de solutions en aérosol dans le circuit du ventilateur
- Le médecin traitant s'est opposé à l'inscription du patient en raison de problèmes de sécurité perçus ; ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité
- Sujets ayant subi un arrêt cardiaque avec RCR pendant plus de 30 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie GSNO
L'intervention consistera en 30 minutes d'agent GSNO inhalé dans des blocs d'inscription de trois sujets/dose (0,5 mL/kg de 0,25 mM, 0,5 mM ou 1 mM) pour les nourrissons.
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L'intervention consistera en 30 minutes d'agent GSNO inhalé dans des blocs d'inscription de trois sujets/dose (0,5 mL/kg de 0,25 mM, 0,5 mM ou 1 mM) pour les nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 jours
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Apparition d'événements indésirables de > grade 3 liés au traitement
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de S-nitrosoglutathion
Délai: 30 minutes
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Variation en pourcentage du S-nitrosoglutathion avant/après le traitement
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30 minutes
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Modification de l'indice de saturation en oxygène
Délai: 4 heures
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Changement en pourcentage de l'indice de saturation en oxygène (O.S.I.) avant/après le traitement.
indice de saturation en oxygène [O.S.I. = (FiO2) x (pression moyenne des voies respiratoires) x 100 / (SpO2)].
Des scores OSI élevés indiquent une insuffisance respiratoire plus grave (OSI élevé = mauvais, OSI bas = bon). Plage d'échelle : zéro - infini
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4 heures
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Modification du catabolisme du GSNO avant/après le traitement
Délai: 30 minutes
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Changement en pourcentage du catabolisme du GSNO avant/après le traitement
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30 minutes
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Hypoxémie intermittente mesurée par la saturation en oxygène après le traitement
Délai: 4 heures
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Incidence, durée et nadirs de l'hypoxémie intermittente (SpO2 < 80 %) tels que mesurés par les paramètres de saturation en oxygène après le traitement
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4 heures
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Paramètres du ventilateur après le traitement
Délai: 4 heures
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Modification des paramètres du ventilateur après le traitement
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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