Ингаляционное лечение бронхолегочной дисплазии
20 августа 2025 г. обновлено: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Пилотное исследование ингаляционного лечения бронхолегочной дисплазии
Основной целью данного исследования является обеспечение расширенного доступа к терапии S-нитрозилированием для лечения бронхолегочной дисплазии.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое исследование с 20 участниками, открытое, с блочным повышением дозы 3 субъекта/дозу (0,5 мл/кг 0,25 мМ, 0,5 мМ или 1 мМ).
Минимум семь дней наблюдения отделят блоки дозирования.
Дополнительные 11 субъектов будут зарегистрированы в максимальном блоке 1 мМ (5x10-7 моль/кг).
Основными результатами являются безопасность в течение 30 минут ингаляции и в течение 4 часов после ингаляции, измеряемая по частоте побочных эффектов, связанных с лечением + период времени [во время введения и отслеживаемых в течение следующих 7 дней].
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врожденные или внерожденные младенцы любого пола, любой расы или этнической принадлежности
- <32 недели беременности при рождении (лучший акушерский срок)
- От 29 до 365 дней
- Рефрактерная гипоксическая дыхательная недостаточность (среднесуточное FiO2 >35% в течение 5 дней)
- Требуется механическая вентиляция легких через эндотрахеальные дыхательные пути.
Критерий исключения:
- Угрожающие жизни врожденные или приобретенные аномалии (летальные хромосомные, грудные/сердечные, головного мозга)
- Нестабильное состояние, определяемое как тяжелая гипоксемия (FiO2>85% в течение >24 часов), сепсис или гипотензия
- Исходный уровень метгемоглобина > 3%, врожденная метгемоглобинемия или семейная гемоглобинопатия
- На стероидах для облегчения эндотрахеальной экстубации
- Лица, получающие ингаляции оксида азота, ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5), принимающие аллопуринол, β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты, меперидин (или родственные препараты ЦНС) или нитраты
- Тромбоцитопения, определяемая как <50 000 тромбоцитов/мкл при еженедельных лабораторных исследованиях в отделении интенсивной терапии, клинические признаки кровотечения, при приеме антикоагулянтов или у лиц с наследственными или приобретенными нарушениями свертывания крови
- Анемия определяется как уровень гемоглобина < 9 мг/дл в еженедельных лабораторных исследованиях в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
- Опасения по поводу ранее существовавшего повреждения печени, определяемого как АСТ / АЛТ> 50 МЕ / л или прямой билирубин> 1 мг / дл в еженедельных лабораториях отделения интенсивной терапии.
- Опасения по поводу острого повреждения почек, определяемого как уровень креатинина в сыворотке > 0,7 мг/дл в лабораториях отделения интенсивной терапии интенсивной терапии еженедельно или 24-часовой диурез <1,0 мл/кг/ч в течение предшествующих 4 дней.
- Пациенты, находящиеся на ИВЛ с помощью устройства, не сертифицированного для смешивания аэрозольных растворов с контуром вентилятора.
- Зарегистрированный врач возражает против регистрации пациента из соображений безопасности; или любое условие, которое не позволяет безопасно следовать протоколу
- Субъекты, перенесшие остановку сердца с помощью СЛР более 30 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСНО терапия
Вмешательство будет заключаться в 30-минутном вдыхании агента GSNO в блоках регистрации по три субъекта на дозу (0,5 мл/кг 0,25 мМ, 0,5 мМ или 1 мМ) для младенцев.
|
Вмешательство будет заключаться в 30-минутном вдыхании агента GSNO в блоках регистрации по три субъекта на дозу (0,5 мл/кг 0,25 мМ, 0,5 мМ или 1 мМ) для младенцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение нежелательных явлений >3 степени, связанных с лечением
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение S-нитрозоглутатиона
Временное ограничение: 30 минут
|
Процентное изменение S-нитрозоглутатиона до/после лечения
|
30 минут
|
|
Изменение индекса насыщения кислородом
Временное ограничение: 4 часа
|
Процентное изменение индекса насыщения кислородом (OSI) до/после лечения.
индекс насыщения кислородом [O.S.I. = (FiO2) x (среднее давление в дыхательных путях) x 100 / (SpO2)].
Высокие значения OSI указывают на тяжелую дыхательную недостаточность (высокий OSI = плохой, низкий OSI = хороший). Диапазон шкалы: от нуля до бесконечности.
|
4 часа
|
|
Изменение катаболизма GSNO до/после лечения
Временное ограничение: 30 минут
|
Процентное изменение катаболизма GSNO до/после обработки
|
30 минут
|
|
Перемежающаяся гипоксемия, измеряемая по насыщению кислородом после лечения
Временное ограничение: 4 часа
|
Частота, продолжительность и минимальные значения перемежающейся гипоксемии (SpO2 <80%), измеренные по параметрам насыщения кислородом после лечения
|
4 часа
|
|
Параметры вентилятора после лечения
Временное ограничение: 4 часа
|
Изменение параметров ИВЛ после лечения
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .