Wziewne leczenie dysplazji oskrzelowo-płucnej
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pilotażowe badanie wziewnego leczenia dysplazji oskrzelowo-płucnej
Głównym celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do terapii S-nitrozylacją w leczeniu dysplazji oskrzelowo-płucnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte badanie z udziałem 20 uczestników, z eskalacją dawki blokowej o 3 osoby/dawkę (0,5 ml/kg 0,25 mM, 0,5 mM lub 1 mM).
Co najmniej siedem dni obserwacji oddzieli bloki dawkowania.
Dodatkowych 11 osobników zostanie zapisanych na maksymalny blok 1 mM (5x10-7 moli/kg).
Głównymi wynikami są bezpieczeństwo podczas 30 minut inhalacji i 4 godziny po inhalacji, mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem + okres czasu [podczas podawania i śledzone przez kolejne 7 dni].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzone lub pozanarodzone niemowlęta dowolnej płci lub dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- <32 tydzień ciąży w chwili urodzenia (najlepsze datowanie położnicze)
- Wiek od 29 do 365 dni
- Oporna na leczenie niedotlenieniowa niewydolność oddechowa (średni dzienny FiO2 >35% przez 5 dni)
- Wymaga wentylacji mechanicznej przez drogi oddechowe dotchawicze
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażające życiu wrodzone lub nabyte anomalie (letalne chromosomalne, piersiowe/sercowe, mózgowe)
- Niestabilny stan zdefiniowany jako ciężka hipoksemia (FiO2 >85% przez >24h), posocznica lub niedociśnienie
- Wyjściowe stężenie methemoglobiny > 3%, wrodzona methemoglobinemia lub rodzinna hemoglobinopatia
- Na sterydach w celu ułatwienia ekstubacji dotchawiczej
- Osoby przyjmujące wziewnie tlenek azotu, inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE-5), przyjmujące allopurynol, beta-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, meperydynę (lub pokrewne środki działające na OUN) lub azotany
- Małopłytkowość zdefiniowana jako <50 000 płytek krwi/µl w cotygodniowych badaniach laboratoryjnych na OIOM-ie dla noworodków, kliniczne dowody krwawienia, na antykoagulantach lub osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia
- Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 9 mg/dl w cotygodniowych laboratoriach OIOM-u dla noworodków
- Obawy dotyczące istniejącego wcześniej uszkodzenia wątroby zdefiniowanego jako AST/ALT > 50 IU/l lub bilirubina bezpośrednia > 1 mg/dl w cotygodniowych laboratoriach OIOM-u dla noworodków
- Obawy związane z ostrym uszkodzeniem nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 0,7 mg/dl w cotygodniowych badaniach laboratoryjnych na OIOM-ie dla noworodków lub dobowe wydalanie moczu <1,0 ml/kg/godz. w ciągu ostatnich 4 dni
- Pacjenci wentylowani za pomocą urządzenia niecertyfikowanego do mieszania roztworów w aerozolu z obwodem respiratora
- Dotychczasowy lekarz sprzeciwił się zapisowi pacjenta ze względu na postrzegane obawy dotyczące bezpieczeństwa; lub jakikolwiek stan, który nie pozwala na bezpieczne przestrzeganie protokołu
- Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia podczas RKO trwające dłużej niż 30 minut
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia GSNO
Interwencja będzie polegała na wdychaniu środka GSNO przez 30 minut w blokach rekrutacyjnych po trzech osobników/dawkę (0,5 ml/kg 0,25 mM, 0,5 mM lub 1 mM) u niemowląt.
|
Interwencja będzie polegała na wdychaniu środka GSNO przez 30 minut w blokach rekrutacyjnych po trzech osobników/dawkę (0,5 ml/kg 0,25 mM, 0,5 mM lub 1 mM) u niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wystąpienie działań niepożądanych >3. stopnia związanych z leczeniem
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana S-nitrozoglutationu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Procentowa zmiana S-nitrozoglutationu przed/po leczeniu
|
30 minut
|
|
Zmiana wskaźnika nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Procentowa zmiana wskaźnika nasycenia tlenem (OSI) przed/po leczeniu.
wskaźnik nasycenia tlenem [O.S.I. = (FiO2) x (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) x 100 / (SpO2)].
Wysokie wyniki OSI wskazują na gorszą niewydolność oddechową (wysoki OSI = zły, niski OSI = dobry). Zakres skali: zero – nieskończoność
|
4 godziny
|
|
Zmiana katabolizmu GSNO przed/po leczeniu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Procentowa zmiana katabolizmu GSNO przed/po leczeniu
|
30 minut
|
|
Przerywana hipoksemia mierzona na podstawie wysycenia tlenem po leczeniu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Częstość występowania, czas trwania i najniższe wartości okresowej hipoksemii (SpO2 <80%) mierzone za pomocą parametrów wysycenia tlenem po leczeniu
|
4 godziny
|
|
Parametry respiratora po leczeniu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zmiana parametrów respiratora po leczeniu
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSNO
-
James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Hospitals Cleveland... i inni współpracownicyRekrutacyjny