Inhalaatiohoito bronkopulmonaaliseen dysplasiaan
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pilottitutkimus keuhko- ja keuhkodysplasian inhalaatiohoidosta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota laajennettu pääsy S-nitrosylaatiohoitoon bronkopulmonaarisen dysplasian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin tutkimus, jossa oli 20 osallistujaa, avoin tutkimus, jossa eskaloitunut annos nostettiin 3 henkilöä/annos (0,5 ml/kg 0,25 mM, 0,5 mM tai 1 mM).
Vähintään seitsemän päivän valvonta erottaa annostelulohkot.
11 lisäkohdetta otetaan mukaan enintään 1 mM lohkoon (5x10-7 moolia/kg).
Ensisijaiset tulokset ovat turvallisuus 30 minuutin inhalaation aikana ja 4 tunnin ajan inhalaation jälkeen, mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymisellä + ajanjaksolla [antamisen aikana ja seuraavien 7 päivän ajan].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset tai synnynnäiset lapset, jotka ovat kumman tahansa sukupuolen tai minkä tahansa rodun tai etnisen alkuperän mukaan
- <32 raskausviikkoa syntymähetkellä (paras synnytystreffit)
- Ikä 29-365 päivää
- Tulenkestävä hypoksinen hengitysvajaus (keskimääräinen päivittäinen FiO2 >35 % 5 päivän ajan)
- Vaatii mekaanisen ventilaation endotrakeaalisten hengitysteiden kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavat synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet (tappavat kromosomit, rintakehä/sydän, aivot)
- Epävakaa tila määritellään vaikeaksi hypoksemiaksi (FiO2 > 85 % > 24 tunnin ajan), sepsikseksi tai hypotensioksi
- Lähtötason methemoglobiini > 3%, synnynnäinen methemoglobinemia tai familiaalinen hemoglobinopatia
- Steroidilla endotrakeaalisen ekstubaation helpottamiseksi
- Henkilöt, jotka käyttävät inhaloitavaa typpioksidia, fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5) estäjää, käyttävät allopurinolia, β-adrenergisiä salpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, meperidiiniä (tai vastaavia keskushermostoaineita) tai nitraatteja
- Trombosytopenia määritellään alle 50 000 verihiutaletta/µl viikoittaisissa NICU-laboratorioissa, kliinisiä todisteita verenvuodosta, antikoagulantilla tai henkilöillä, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
- Anemia määritellään hemoglobiiniksi < 9 mg/dl viikoittaisissa NICU-laboratorioissa
- Huolet olemassa olevasta maksavauriosta, joka määritellään AST/ALT-arvoksi > 50 IU/l tai suoraksi bilirubiiniksi >1 mg/dl viikoittaisissa NICU-laboratorioissa
- Huoli akuutista munuaisvauriosta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 0,7 mg/dl viikoittaisissa NICU-laboratorioissa tai 24 tunnin virtsamääränä <1,0 ml/kg/h edellisten 4 päivän aikana
- Potilaat, joita ventiloidaan laitteella, jota ei ole sertifioitu aerosolipitoisten liuosten sekoittamiseen hengityslaitteen piiriin
- Lääkäri vastusti potilaan rekisteröintiä turvallisuussyistä; tai mikä tahansa ehto, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut yli 30 minuuttia kestänyt sydänpysähdys elvytyksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSNO-terapia
Interventio on 30 minuuttia inhaloitavaa GSNO-ainetta kolmen kohteen rekisteröintilohkoissa/annos (0,5 ml/kg 0,25 mM, 0,5 mM tai 1 mM) imeväisille.
|
Interventio on 30 minuuttia inhaloitavaa GSNO-ainetta kolmen kohteen rekisteröintilohkoissa/annos (0,5 ml/kg 0,25 mM, 0,5 mM tai 1 mM) imeväisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hoitoon liittyvien > asteen 3 haittatapahtumien esiintyminen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-nitrosoglutationin muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Prosenttimuutos S-nitrosoglutationissa ennen/jälkeen käsittelyn
|
30 minuuttia
|
|
Muutos happisaturaatioindeksissä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Prosenttimuutos happisaturaatioindeksissä (O.S.I.) ennen/jälkeen käsittelyn.
happisaturaatioindeksi [O.S.I. = (FiO2) x (keskimääräinen hengitysteiden paine) x 100 / (SpO2)].
Korkeat OSI-pisteet viittaavat pahempaan hengitysvajaukseen (korkea OSI = huono, matala OSI = hyvä). Asteikkoalue: nolla - ääretön
|
4 tuntia
|
|
Muutos GSNO-kataboliassa ennen/jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Prosenttimuutos GSNO-kataboliassa ennen/jälkeen hoidon
|
30 minuuttia
|
|
Jaksottainen hypoksemia mitattuna happisaturaatiolla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Jaksottaisen hypoksemian (SpO2 <80 %) ilmaantuvuus, kesto ja alimmat arvot mitattuna happisaturaatioparametreilla hoidon jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Hengityslaitteen parametrit hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hengityslaitteen parametrien muutos hoidon jälkeen
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary
Kliiniset tutkimukset GSNO
-
James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi