Tratamento inalatório para displasia broncopulmonar
7 de agosto de 2023 atualizado por: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Estudo piloto de um tratamento inalatório para displasia broncopulmonar
O objetivo principal deste estudo é fornecer acesso expandido à terapia de S-nitrosilação para o tratamento da displasia broncopulmonar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo aberto com 20 participantes, aberto, com escalonamento de dose de bloqueio de 3 indivíduos/dose (0,5 mL/kg de 0,25 mM, 0,5 mM ou 1 mM).
Um mínimo de sete dias de vigilância separará os blocos de dosagem.
Outros 11 indivíduos serão inscritos no bloco máximo de 1 mM (5x10-7 moles/kg).
Os desfechos primários são segurança durante 30 minutos de inalação e por 4 horas após a inalação, conforme medido pela ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento + período de tempo [durante a administração e rastreado nos próximos 7 dias].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos ou não nascidos de qualquer sexo ou qualquer raça ou etnia
- <32 semanas de gestação ao nascimento (melhor data obstétrica)
- De 29 a 365 dias
- Insuficiência respiratória hipóxica refratária (FiO2 diária média >35% por 5 dias)
- Requer ventilação mecânica via via aérea endotraqueal
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas ou adquiridas com risco de vida (cromossômica letal, torácica/cardíaca, cerebral)
- Condição instável definida como hipoxemia grave (FiO2 >85% por >24 horas), sepse ou hipotensão
- Metahemoglobina basal > 3%, metemoglobinemia congênita ou hemoglobinopatia familiar
- Em esteroide para facilitar a extubação endotraqueal
- Indivíduos em uso de óxido nítrico inalado, um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE-5), tomando alopurinol, bloqueadores β-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, meperidina (ou agentes do SNC relacionados) ou nitratos
- Trombocitopenia definida como <50.000 plaquetas/µL em exames semanais da UTIN, evidência clínica de sangramento, uso de anticoagulante ou indivíduos com distúrbio de coagulação hereditário ou adquirido
- Anemia definida como hemoglobina < 9 mg/dL em laboratórios semanais da UTIN
- Preocupações com danos hepáticos pré-existentes definidos como AST/ALT > 50 UI/L ou bilirrubina direta >1 mg/dL em laboratórios semanais da UTIN
- Preocupações com lesão renal aguda definida como creatinina sérica > 0,7 mg/dL em laboratórios semanais da UTIN ou produção de urina em 24 horas <1,0 ml/kg/h durante os 4 dias anteriores
- Pacientes ventilados com um dispositivo não certificado para mistura de soluções aerossolizadas no circuito do ventilador
- O médico registrado se opôs a inscrever o paciente devido a preocupações de segurança percebidas; ou qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança
- Indivíduos que sofreram parada cardíaca com RCP por mais de 30 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia GSNO
A intervenção será de 30 minutos de agente GSNO inalado em blocos de inscrição de três indivíduos/dose (0,5 mL/kg de 0,25 mM, 0,5 mM ou 1 mM) para bebês.
|
A intervenção será de 30 minutos de agente GSNO inalado em blocos de inscrição de três indivíduos/dose (0,5 mL/kg de 0,25 mM, 0,5 mM ou 1 mM) para bebês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 7 dias
|
Ocorrência de eventos adversos >grau 3 relacionados ao tratamento
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de S-nitrosoglutationa
Prazo: 30 minutos
|
Alteração percentual em S-nitrosoglutationa pré/pós-tratamento
|
30 minutos
|
|
Mudança no índice de saturação de oxigênio
Prazo: 4 horas
|
Alteração percentual no índice de saturação de oxigênio (O.S.I.) pré/pós tratamento.
índice de saturação de oxigênio [O.S.I. = (FiO2) x (pressão média das vias aéreas) x 100 / (SpO2)].
Escores altos de OSI indicam insuficiência respiratória pior (OSI alto = ruim, OSI baixo = bom). Faixa de escala: zero - infinito
|
4 horas
|
|
Alteração no catabolismo de GSNO pré/pós-tratamento
Prazo: 30 minutos
|
Alteração percentual no catabolismo de GSNO pré/pós-tratamento
|
30 minutos
|
|
Hipoxemia intermitente medida pela saturação de oxigênio após o tratamento
Prazo: 4 horas
|
Incidência, duração e nadirs de hipoxemia intermitente (SpO2 <80%) conforme medido pelos parâmetros de saturação de oxigênio após o tratamento
|
4 horas
|
|
Parâmetros do ventilador pós-tratamento
Prazo: 4 horas
|
Alteração nos parâmetros do ventilador após o tratamento
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSNO
-
James ReynoldsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Hospitals Cleveland... e outros colaboradoresConcluído