Tratamiento inhalado para la displasia broncopulmonar
7 de agosto de 2023 actualizado por: Thomas Michael Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Estudio piloto de un tratamiento inhalado para la displasia broncopulmonar
El objetivo principal de este estudio es proporcionar un acceso ampliado a la terapia de nitrosilación S para el tratamiento de la displasia broncopulmonar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio abierto con 20 participantes, abierto, con aumento de dosis en bloque de 3 sujetos/dosis (0,5 ml/kg de 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM).
Un mínimo de siete días de vigilancia separará los bloques de dosificación.
Se inscribirán 11 sujetos adicionales en el bloque máximo de 1 mM (5x10-7 moles/kg).
Los resultados primarios son la seguridad durante 30 minutos de inhalación y durante 4 horas después de la inhalación, medida por la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento + período de tiempo [durante la administración y seguimiento durante los próximos 7 días].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos o nacidos fuera de nacimiento de cualquier sexo o cualquier raza o etnia
- <32 semanas de gestación al nacer (mejor datación obstétrica)
- De 29 a 365 días
- Insuficiencia respiratoria hipóxica refractaria (FiO2 promedio diario >35% durante 5 días)
- Requiere ventilación mecánica vía aérea endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas o adquiridas potencialmente mortales (cromosómicas, torácicas/cardíacas, cerebrales letales)
- Condición inestable definida como hipoxemia grave (FiO2 >85 % durante >24 h), sepsis o hipotensión
- Metahemoglobina basal > 3%, metahemoglobinemia congénita o hemoglobinopatía familiar
- Con esteroides para facilitar la extubación endotraqueal
- Individuos que toman óxido nítrico inhalado, un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5), que toman alopurinol, bloqueadores β-adrenérgicos, antidepresivos tricíclicos, meperidina (o agentes relacionados del SNC) o nitratos
- Trombocitopenia definida como <50 000 plaquetas/µL en análisis de laboratorio semanales en la UCIN, evidencia clínica de sangrado, en un anticoagulante o individuos con un trastorno de la coagulación heredado o adquirido
- Anemia definida como una hemoglobina de < 9 mg/dL en los laboratorios semanales de la UCIN
- Preocupaciones por daño hepático preexistente definido como AST/ALT > 50 UI/L o bilirrubina directa >1 mg/dL en los análisis de laboratorio semanales de la UCIN
- Preocupaciones por lesión renal aguda definida como una creatinina sérica > 0,7 mg/dl en los análisis de laboratorio semanales de la UCIN o una diuresis de 24 horas < 1,0 ml/kg/h durante los 4 días anteriores
- Pacientes ventilados con un dispositivo no certificado para mezclar soluciones en aerosol en el circuito del ventilador
- El médico registrado se opuso a inscribir al paciente debido a preocupaciones de seguridad percibidas; o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de forma segura
- Sujetos que han sufrido un paro cardíaco con RCP durante más de 30 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia GSNO
La intervención será de 30 minutos de agente GSNO inhalado en bloques de inscripción de tres sujetos/dosis (0,5 ml/kg de 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM) para lactantes.
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La intervención será de 30 minutos de agente GSNO inhalado en bloques de inscripción de tres sujetos/dosis (0,5 ml/kg de 0,25 mM, 0,5 mM o 1 mM) para lactantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Ocurrencia de eventos adversos > grado 3 relacionados con el tratamiento
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de S-nitrosoglutatión
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio porcentual en S-nitrosoglutatión antes/después del tratamiento
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30 minutos
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Cambio en el índice de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambio porcentual en el índice de saturación de oxígeno (O.S.I.) antes/después del tratamiento.
índice de saturación de oxígeno [O.S.I. = (FiO2) x (presión media de las vías respiratorias) x 100 / (SpO2)].
Los puntajes altos de OSI indican peor insuficiencia respiratoria (OSI alto = malo, OSI bajo = bueno). Rango de escala: cero - infinito
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4 horas
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Cambio en el catabolismo de GSNO antes/después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio porcentual en el catabolismo de GSNO antes/después del tratamiento
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30 minutos
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Hipoxemia intermitente medida por la saturación de oxígeno después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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Incidencia, duración y nadires de hipoxemia intermitente (SpO2 <80 %) según lo medido por los parámetros de saturación de oxígeno posteriores al tratamiento
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4 horas
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Parámetros del ventilador después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambio en los parámetros del ventilador después del tratamiento
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Raffay, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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