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支气管肺发育不良的吸入治疗

2023年8月7日 更新者:Thomas Michael Raffay, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

吸入治疗支气管肺发育不良的初步研究

本研究的主要目的是扩大 S-亚硝基化疗法治疗支气管肺发育不良的途径

研究概览

地位

暂停

干预/治疗

详细说明

有 20 名参与者的开放标签研究,开放标签,3 名受试者/剂量的块剂量递增(0.5 mL/kg 为 0.25 mM、0.5 mM 或 1 mM)。 至少 7 天的监测将分开给药块。 将以最大 1 mM 块(5x10-7 摩尔/千克)招募另外 11 名受试者。 主要结果是吸入 30 分钟和吸入后 4 小时内的安全性,通过与治疗相关的不良事件的发生 + 时间段 [给药期间并在接下来的 7 天内跟踪] 来衡量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Rainbow Babies and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 任何性别或任何种族或族裔的出生或未出生的婴儿
  2. <32 周妊娠出生(最佳产科约会)
  3. 29至365天
  4. 难治性缺氧性呼吸衰竭(平均每日 FiO2 >35% 持续 5 天)
  5. 需要通过气管内气道进行机械通气

排除标准:

  1. 危及生命的先天性或获得性异常(致命的染色体、胸/心脏、大脑)
  2. 不稳定状态定义为严重低氧血症(FiO2 >85% 持续 >24 小时)、败血症或低血压
  3. 基线高铁血红蛋白 > 3%,先天性高铁血红蛋白血症或家族性血红蛋白病
  4. 使用类固醇以促进气管内拔管
  5. 吸入一氧化氮、磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂、服用别嘌醇、β-肾上腺素能阻滞剂、三环类抗抑郁药、哌替啶(或相关中枢神经系统药物)或硝酸盐的个体
  6. 血小板减少症定义为每周 NICU 实验室的血小板减少 <50,000/µL、出血的临床证据、使用抗凝血剂或患有遗传性或获得性凝血障碍的个体
  7. 贫血定义为每周 NICU 实验室的血红蛋白 < 9 mg/dL
  8. 每周 NICU 实验室对预先存在的肝损伤定义为 AST/ALT > 50 IU/L 或直接胆红素 >1 mg/dL 的担忧
  9. 对急性肾损伤的担忧定义为每周 NICU 实验室的血清肌酐 > 0.7 mg/dL 或前 4 天内 24 小时尿量 <1.0 ml/kg/hr
  10. 使用未经认证可将雾化溶液混合到呼吸机回路中的设备通气的患者
  11. 出于对安全的担忧,记录医师反对让患者入组;或任何不允许安全遵守协议的条件
  12. 经历过心肺复苏超过 30 分钟的心脏骤停的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GSNO疗法
干预将是在三个受试者/剂量(0.5 mL/kg 的 0.25 mM、0.5 mM 或 1 mM)的登记块中吸入 GSNO 剂 30 分钟给婴儿。
干预将是在三个受试者/剂量(0.5 mL/kg 的 0.25 mM、0.5 mM 或 1 mM)的登记块中吸入 GSNO 剂 30 分钟给婴儿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件
大体时间:7天
与治疗相关的 >3 级不良事件的发生
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S-亚硝基谷胱甘肽变化
大体时间:30分钟
S-亚硝基谷胱甘肽处理前后的百分比变化
30分钟
氧饱和度指数的变化
大体时间:4个小时
氧饱和度指数 (O.S.I.) 治疗前后的百分比变化。 氧饱和度指数 [O.S.I. = (FiO2) x (平均气道压力) x 100 / (SpO2)]。 高 OSI 分数表示更严重的呼吸衰竭(高 OSI = 差,低 OSI = 好)。量表范围:零 - 无穷大
4个小时
治疗前后 GSNO 分解代谢的变化
大体时间:30分钟
治疗前/后 GSNO 分解代谢的百分比变化
30分钟
治疗后通过氧饱和度测量的间歇性低氧血症
大体时间:4个小时
治疗后通过氧饱和度参数测量的间歇性低氧血症 (SpO2 <80%) 的发生率、持续时间和最低值
4个小时
呼吸机参数后处理
大体时间:4个小时
治疗后呼吸机参数的变化
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Raffay, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月2日

首次发布 (实际的)

2020年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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GSNO的临床试验

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