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肺換気とガス分布に対する新しいインターフェースの生理学的効果

2020年11月12日 更新者:Federico Longhini、University Magna Graecia

軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群患者の肺換気とガス分布に対する高流量鼻カニューレと Cpap を組み合わせた新しいインターフェースの生理学的効果: パイロット研究

低酸素性急性呼吸不全(hARF)は、集中治療室への入院の一般的な理由です。 さまざまなモダリティを使用して酸素を投与できます。これは、これらの患者の最初の支持療法です。 最近、高流量鼻カニューレ (HFNC) と持続気道陽圧 (CPAP) を組み合わせた新しいデバイスが開発されましたが、これらの患者ではいくつかが知られています。

研究者らは、hARF 患者を対象に、鼻カニューレ (HFNC) を介した高流量酸素と持続気道陽圧 (CPAP) を組み合わせた新しい装置が肺の通気と換気分布に及ぼす影響を評価するために、このパイロット生理学的ランダム化クロスオーバー研究を設計しました。 .

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した患者の約 30% は、低酸素性急性呼吸不全 (hARF) の影響を受けています。 低酸素血症の患者に対する主な支持療法は酸素療法であり、これは一般的に鼻プロングまたはマスクを介して行われます。 鼻カニューレ (HFNC) を介して高流量ガスを送達できる新しいデバイスが最近利用可能になりました。 HFNC は、ワイドボアの柔らかい鼻プロングを介して、0.21 ~ 1 の範囲の吸入酸素 (FiO2) の割合で、最大 60 L/min の加温加湿ガスを供給します。 吸気ガスの加温と加湿は、気道上皮に対する冷たい乾燥ガスの悪影響を防ぎ、喀痰を促進します。 HFNC はまた、咽頭死腔から吐き出された二酸化炭素 (CO2) を洗い流します。 HFNC は、多くの臨床状態で酸素療法を提供する効果的な手段であることが示されています。

自発自発呼吸中の健康な被験者の呼気終末咽頭圧は、口を開けた状態と閉じた状態で、それぞれ約 0.3 と 0.8 cmH2O です。 補助なしの自発呼吸と比較して、HFNC は呼気中により大きな咽頭圧を生成しますが、吸気の過程でゼロに低下するため、肺水腫および/または虚脱のある患者における HFNC の有効性が制限されます。 肺の無気肺領域をリクルートし、静脈混合物を減らし、吸気努力を減らすことにより、持続気道陽圧 (CPAP) はこれらの例でより効果的である可能性があります。 吸気圧サポートの適用による非侵襲的換気と比較して、CPAP には、使いやすさや患者と人工呼吸器の非同期性の欠如など、いくつかの利点があります。

CPAP は、マスクまたはヘルメットを介して適用できます。 この後者は、フェイシャル マスクよりも耐容性が高く、より長時間の連続 CPAP 適用が可能です。 しかし、ヘルメットでCPAPを適用する場合、「霧効果」と呼ばれるインターフェース内の水が凝縮するため、吸入ガスの加熱と加湿が問題になります。 さらに、ヘルメットで CPAP を受けている患者では、いくらかの再呼吸が発生します。

これらの制限を克服し、HFNC と CPAP の有益な効果を組み合わせるために、研究者は HFNC とヘルメット CPAP を組み合わせた新しいデバイスを設計しました。

最近、この組み合わせにより、安定した CPAP と上気道からの効果的な CO2 ウォッシュアウトを提供でき、CO2 の再呼吸はほとんどないことがわかりました。 それにもかかわらず、CPAP と HFNC の間の複雑な相互作用のため、実際に適用される気道内圧の量、横隔膜機能、およびヘルメット内の温度は、ある程度影響を受ける可能性があります。 14 人の健康な成人ボランティアで、CPAP に HFNC を追加しても (CPAP を参照)、1) 吸気中の事前設定された気道圧またはヘルメット内の温度が大きく変化しないことがわかりました。 2) 呼気気道圧は、HFNC によって投与されるフローに比例して増加しますが、HFNC 単独よりも低い程度です (自発呼吸に関して)。 3) CPAP 単独と比較して、呼吸ドライブのわずかな変更 (横隔膜超音波で評価) のみを決定し、4) ヘルメット内に「霧効果」を引き起こさず、5) 快適性を悪化させませんでした。 したがって、CPAP 中に 30 L/min の流量で鼻カニューレから加温加湿空気を追加することが、低酸素性急性呼吸不全患者に適用するのにおそらく最適な設定であると示唆しました。

電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、肺の通気と換気を評価することを目的とした非侵襲的なベッドサイド モニタリング デバイスです。 HFNC および CPAP デバイスは、hARF 患者の肺の通気と換気を改善することが示されました。 ただし、hARF 患者の肺換気に対する HFNC + CPAP の組み合わせの効果については何も知られていません。 したがって、研究者は、肺の通気と換気分布、ガス交換、および患者の快適性に対する HFNC + CPAP の効果を調査するために、このパイロット生理学的ランダム化クロスオーバー研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低酸素性急性呼吸不全の存在
  • -慢性呼吸不全または中等度から重度の心不全の病歴がない

除外基準:

  • Glasgow Coma Scale < 12で示されるように、意識レベルの低下
  • 重度の呼吸困難(すなわち 呼吸数 > 35 回/分)
  • 血行動態の不安定性(すなわち 収縮期動脈圧 < 90 mmHg または平均収縮期圧 < 65 mmHg 水分補給にもかかわらず)
  • 血管作用薬の必要性、すなわち任意の用量のバソプレシンまたはエピネフリン、またはノルエピネフリン>0.3 mcg/kg/分またはドブタミン>5 mcg/kg/分
  • 生命を脅かす不整脈または虚血の心電図の兆候
  • 神経疾患に続発する急性呼吸不全、喘息状態、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、心原性肺水腫
  • 気管切開の存在
  • 制御不能な嘔吐
  • 2つ以上の急性臓器不全
  • 体格指数 >30 kg/m2
  • -記録された病歴または閉塞性睡眠時無呼吸の疑い
  • ヘルメットまたは鼻カニューレの使用を禁忌とする顔の解剖学
  • -EITの配置に対する禁忌(すなわち、気胸、肺気腫、胸部熱傷または1週間以内の胸部手術)
  • 他の研究プロトコルに含める。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高流量鼻カニューレ (HFNC)
HFNC は、専用のデバイス (AIRVO2、Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) によって適用されます。 ガス流量は 50 L/min に設定し、加湿チャンバーは 31 °C に設定します。
HFNC は、温度 31° C、相対湿度 100% で 30 L/min に設定されます。
アクティブコンパレータ:持続的気道陽圧 (CPAP)
CPAP は、10 cmH2O に設定された調整可能な呼気終末陽圧 (PEEP) バルブ (Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を備えたヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を通じて提供されます。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。
CPAP は、10 cmH2O に設定された調整可能な呼気終末陽圧 (PEEP) バルブ (Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を備えたヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を通じて提供されます。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。
アクティブコンパレータ:HFNC+CPAP
HFNC+CPAP は、ヘルメットを介した HFNC と CPAP の同時適用で構成されます。 HFNC は 30 L/min、温度 31°C、相対湿度 100% に設定され、CPAP はヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、Italy) を介して提供され、調整可能なポジティブ エンドが使用されます。 10 cmH2O に設定された呼気圧 (PEEP) バルブ (2.5 ~ 20 cmH2O) (Intersurgical S.p.A.、ミランドラ、イタリア)。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。
HFNC は、温度 31° C、相対湿度 100% で 30 L/min に設定されます。
CPAP は、10 cmH2O に設定された調整可能な呼気終末陽圧 (PEEP) バルブ (Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を備えたヘルメット (Castar Next、Intersurgical S.p.A.、Mirandola、イタリア) を通じて提供されます。 ヘルメットはタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) に接続され、CO2 ウォッシュアウトを改善するために、60 L/分の連続流量で酸素と空気の混合物を供給するように設定されます。 ヘルメット内の「霧の影響」を避けるため、加温加湿は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFNC からの呼気終末肺インピーダンス (dEELI) の変化
時間枠:トリートメント塗布30分後
電気インピーダンストモグラフィーによって評価される終末呼気肺容量の、一回換気量のパーセンテージで表されるHFNCからの変化
トリートメント塗布30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル不均一性 (GI)
時間枠:トリートメント塗布30分後
電気インピーダンス断層撮影によって評価される、肺内の空気分布の不均一性
トリートメント塗布30分後
HFNC からの一回換気量のパーセンテージ (dVt%) の変化
時間枠:トリートメント塗布30分後
電気インピーダンス トモグラフィーで評価した一回換気量の HFNC からの変化をパーセンテージで表したもの
トリートメント塗布30分後
酸素の動脈分圧 (PaO2)
時間枠:トリートメント塗布30分後
動脈血ガスの分析
トリートメント塗布30分後
二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2)
時間枠:トリートメント塗布30分後
動脈血ガスの分析
トリートメント塗布30分後
患者の快適さ
時間枠:トリートメント塗布30分後
11ポイントの数値評価尺度を使用して測定されます。 手短に言えば、プロトコルを開始する前に詳細な説明を行った後、患者は適応された印刷されたスケールで 0 (可能な限り最悪の快適さ) から 10 (不快感なし) までの数字を示すように求められます。
トリートメント塗布30分後
患者の呼吸困難
時間枠:トリートメント塗布30分後
11ポイントの数値評価尺度を使用して測定されます。 手短に言えば、プロトコルを開始する前に詳細な説明を行った後、患者は適応した印刷されたスケールで 0 (呼吸困難なし) から 10 (可能な限り最悪の呼吸困難) までの数字を示すように求められます。
トリートメント塗布30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OptiPAP EIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個々の患者データは、主任研究者または責任著者への合理的な要求の後、匿名で共有されます

IPD 共有時間枠

国際的な医学雑誌での研究と結果の発表後

IPD 共有アクセス基準

責任著者または主任研究者への合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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