Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden rajapinnan fysiologiset vaikutukset keuhkojen tuuletukseen ja kaasun jakeluun

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Federico Longhini, University Magna Graecia

Uuden käyttöliittymän, jossa yhdistetään korkeavirtaus nenäkanyyli ja Cpap, fysiologiset vaikutukset keuhkojen ventilaatioon ja kaasun jakautumiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: pilottitutkimus

Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF) on yleinen syy tehohoitoon hakeutumiseen. Hapen antoon voidaan käyttää erilaisia ​​menetelmiä, mikä on ensimmäinen tukihoito näille potilaille. Äskettäin on kehitetty uusi laite, jossa yhdistyvät korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), mutta näistä potilaista tunnetaan muutamia.

Tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottifysiologisen satunnaistetun cross-over-tutkimuksen arvioidakseen hARF-potilailla uuden laitteen, jossa yhdistyvät korkeavirtaushappi nenäkanyylin (HFNC) ja jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) kautta keuhkojen ilmastukseen ja ventilaation jakautumiseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 %:lla tehohoitoyksikölle (ICU) saapuvista potilaista kärsii hypokseminen akuutti hengitysvajaus (hARF). Ensisijainen tukihoito hypoksemiapotilailla on happihoito, joka annetaan tavallisesti nenäpiikkojen tai maskien kautta. Uusia laitteita, jotka pystyvät kuljettamaan suuren virtauksen kaasua nenäkanyylin (HFNC) kautta, on hiljattain julkaistu. HFNC toimittaa lämmitettyä ja kostutettua kaasua jopa 60 l/min asti, ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus vaihtelee välillä 0,21-1, leveän, pehmeän nenäkärjen kautta. Inspiroidun kaasun lämmittäminen ja kostutus ehkäisevät viileiden kuivien kaasujen haitallisia vaikutuksia hengitysteiden epiteeliin ja helpottavat yskän erittymistä. HFNC huuhtelee myös uloshengitetyn hiilidioksidin (CO2) nielun kuolleesta tilasta. HFNC:n on osoitettu olevan tehokas tapa antaa happihoitoa monissa kliinisissä olosuhteissa.

Terveillä koehenkilöillä spontaanin avustamattoman hengityksen aikana uloshengityksen lopussa nielun paine on noin 0,3 ja 0,8 cmH2O suu auki ja suljettuna. Verrattuna avustamattomaan spontaaniin hengitykseen, HFNC tuottaa suuremman nielun paineen uloshengityksen aikana, kun taas sisäänhengityksen aikana se laskee nollaan, mikä rajoittaa HFNC:n tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkopöhö ja/tai kollapsi. Rekrytoimalla keuhkojen atelektaattisia alueita, vähentämällä laskimoiden sekoittumista ja vähentämällä sisäänhengitysponnistusta, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on todennäköisesti tehokkaampi näissä tapauksissa. Verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon, jossa käytetään sisäänhengityspainetukea, CPAP tarjoaa useita etuja, joihin kuuluu helppokäyttöisyys ja potilaan ja hengityslaitteen asynkronian puuttuminen.

CPAP voidaan levittää joko maskin tai kypärän kautta. Tämä jälkimmäinen on paremmin siedetty kuin kasvonaamiot ja mahdollistaa pidemmän jatkuvan CPAP-sovelluksen. Käytettäessä CPAP:tä kypärällä, sisäänhengitetyn kaasun lämmitys ja kostutus on kuitenkin ongelmallista, koska rajapinnan sisällä tiivistyy vettä, niin sanottua "sumuvaikutusta". Lisäksi CPAP-hoitoa kypärällä saavilla potilailla tapahtuu jonkin verran uudelleenhengitystä.

Näiden rajoitusten voittamiseksi ja HFNC:n ja CPAP:n hyödyllisten vaikutusten yhdistämiseksi tutkijat suunnittelivat uuden laitteen, jossa yhdistyvät HFNC ja kypärä CPAP.

Äskettäin on havaittu, että tämä yhdistelmä kykenee tarjoamaan vakaan CPAP:n ja tehokkaan CO2:n poistumisen ylemmistä hengitysteistä vähäisellä CO2-uudelleenhengityksellä. CPAP:n ja HFNC:n monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi todellisen hengitysteiden paineen määrä, kalvon toiminta ja lämpötila kypärän sisällä voivat kuitenkin vaikuttaa jossain määrin. 14 terveellä aikuisella vapaaehtoisella havaitsimme, että HFNC:n lisääminen CPAP:iin (kuten viitataan CPAP:iin), 1) ei merkittävästi muuttanut ennalta asetettua hengitysteiden painetta sisäänhengityksen aikana tai lämpötilaa kypärän sisällä; 2) kohonnut uloshengityspaine suhteessa HFNC:n antamaan virtaukseen, mutta vähemmän kuin pelkkä HFNC (spontaaniin hengitykseen viitaten); 3) määritettiin vain vähäisiä muutoksia hengityskäytössä (arvioitu pallean ultraäänellä), verrattuna pelkkään CPAP:iin, 4) ei aiheuttanut "sumuvaikutusta" kypärän sisällä ja 5) ei huonontanut mukavuutta. Siksi ehdotimme, että lämmitetyn kostutetun ilman lisääminen nenäkanyylin kautta virtauksella 30 l/min CPAP:n aikana olisi luultavasti paras asetus potilaille, joilla on hypokseminen akuutti hengitysvajaus.

Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen vuodevalvontalaite, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkojen ilmastusta ja ventilaatiota. HFNC- ja CPAP-laitteiden osoitettiin muuntavan keuhkojen tuuletusta ja ventilaatiota potilailla, joilla on hARF. Mitään ei kuitenkaan tiedetä HFNC + CPAP -yhdistelmän vaikutuksesta keuhkojen ventilaatioon potilailla, joilla on hARF. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottifysiologisen satunnaistetun cross-over-tutkimuksen tutkiakseen HFNC+CPAP:n vaikutuksia keuhkojen tuuletukseen ja ventilaation jakautumiseen, kaasunvaihtoon ja potilaan mukavuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hypokseminen akuutti hengitysvajaus
  • kroonisen hengitysvajauksen tai keskivaikean tai vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • alentunut tajunnan taso, kuten Glasgow'n koomaasteikko < 12 osoittaa
  • vakava hengitysvaikeus (esim. hengitystiheys > 35 hengitystä/min)
  • hemodynaaminen epävakaus (ts. systolinen valtimopaine <90 mmHg tai keskimääräinen systolinen paine <65 mmHg nesteen täyttymisestä huolimatta)
  • tarve vasoaktiivisille aineille, eli vasopressiinille tai epinefriinille millä tahansa annoksella tai norepinefriinillä > 0,3 mcg/kg/min tai dobutamiinilla > 5 mcg/kg/min
  • hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai iskemian elektrokardiografiset merkit
  • akuutti hengitysvajaus, joka johtuu neurologisista häiriöistä, astmaattinen tila, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kardiogeeninen keuhkopöhö
  • trakeotomian esiintyminen
  • hallitsematon oksentelu
  • yli 2 akuuttia elimen vajaatoimintaa
  • painoindeksi >30 kg/m2
  • obstruktiivisen uniapnean dokumentoitu historia tai epäily
  • kasvojen anatomia vasta-aiheinen kypärän tai nenäkanyylin käyttö
  • vasta-aiheet EIT:n sijoittamiselle (eli ilmarinta, keuhkoemfyseema, rintakehän palovammat tai rintakehän leikkaus viikon sisällä)
  • sisällyttäminen muihin tutkimuspöytäkirjoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High flow nenäkanyyli (HFNC)
HFNC:tä käytetään erillisen laitteen avulla (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Kaasun virtaus asetetaan 50 l/min ja kostutuskammioon 31°C.
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi.
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
Active Comparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP koostuu HFNC:n ja CPAP:n samanaikaisesta levittämisestä kypärän läpi. HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta, kun taas CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End- Uloshengityspaine (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettu arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia). Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi. Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityskeuhkojen impedanssin (dEELI) muutos HFNC:stä
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
muutos HFNC:stä, ilmaistuna prosentteina hengityksen tilavuudesta, uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuudesta sähköimpedanssitomografialla arvioituna
30 minuutin käsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali epähomogeenisuus (GI)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
ilman jakautumisen epähomogeenisuus keuhkoissa sähköimpedanssitomografialla arvioituna
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Vuorovesitilavuuden muutos prosentteina (dVt%) HFNC:stä
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
muutos HFNC:stä prosentteina ilmaistuna hengityksen tilavuudessa sähköimpedanssitomografialla arvioituna
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Valtimoveren kaasujen analyysi
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Valtimoveren kaasujen analyysi
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa. Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (huonoin mahdollinen mukavuus) ja 10 (ei epämukavuutta) välillä mukautetulla painetulla asteikolla.
30 minuutin käsittelyn jälkeen
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa. Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (ei hengenahdistusta) ja 10 (pahin mahdollinen hengenahdistus) väliltä mukautetulla painetulla asteikolla.
30 minuutin käsittelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OptiPAP EIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset potilastiedot jaetaan nimettömästi päätutkijalle tai vastaavalle kirjoittajalle kohtuullisen pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen ja tulosten julkaisemisen jälkeen kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaisesta pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle tai päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa