- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619641
Uuden rajapinnan fysiologiset vaikutukset keuhkojen tuuletukseen ja kaasun jakeluun
Uuden käyttöliittymän, jossa yhdistetään korkeavirtaus nenäkanyyli ja Cpap, fysiologiset vaikutukset keuhkojen ventilaatioon ja kaasun jakautumiseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: pilottitutkimus
Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF) on yleinen syy tehohoitoon hakeutumiseen. Hapen antoon voidaan käyttää erilaisia menetelmiä, mikä on ensimmäinen tukihoito näille potilaille. Äskettäin on kehitetty uusi laite, jossa yhdistyvät korkean virtauksen nenäkanyyli (HFNC) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), mutta näistä potilaista tunnetaan muutamia.
Tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottifysiologisen satunnaistetun cross-over-tutkimuksen arvioidakseen hARF-potilailla uuden laitteen, jossa yhdistyvät korkeavirtaushappi nenäkanyylin (HFNC) ja jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (CPAP) kautta keuhkojen ilmastukseen ja ventilaation jakautumiseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 %:lla tehohoitoyksikölle (ICU) saapuvista potilaista kärsii hypokseminen akuutti hengitysvajaus (hARF). Ensisijainen tukihoito hypoksemiapotilailla on happihoito, joka annetaan tavallisesti nenäpiikkojen tai maskien kautta. Uusia laitteita, jotka pystyvät kuljettamaan suuren virtauksen kaasua nenäkanyylin (HFNC) kautta, on hiljattain julkaistu. HFNC toimittaa lämmitettyä ja kostutettua kaasua jopa 60 l/min asti, ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuus vaihtelee välillä 0,21-1, leveän, pehmeän nenäkärjen kautta. Inspiroidun kaasun lämmittäminen ja kostutus ehkäisevät viileiden kuivien kaasujen haitallisia vaikutuksia hengitysteiden epiteeliin ja helpottavat yskän erittymistä. HFNC huuhtelee myös uloshengitetyn hiilidioksidin (CO2) nielun kuolleesta tilasta. HFNC:n on osoitettu olevan tehokas tapa antaa happihoitoa monissa kliinisissä olosuhteissa.
Terveillä koehenkilöillä spontaanin avustamattoman hengityksen aikana uloshengityksen lopussa nielun paine on noin 0,3 ja 0,8 cmH2O suu auki ja suljettuna. Verrattuna avustamattomaan spontaaniin hengitykseen, HFNC tuottaa suuremman nielun paineen uloshengityksen aikana, kun taas sisäänhengityksen aikana se laskee nollaan, mikä rajoittaa HFNC:n tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkopöhö ja/tai kollapsi. Rekrytoimalla keuhkojen atelektaattisia alueita, vähentämällä laskimoiden sekoittumista ja vähentämällä sisäänhengitysponnistusta, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on todennäköisesti tehokkaampi näissä tapauksissa. Verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon, jossa käytetään sisäänhengityspainetukea, CPAP tarjoaa useita etuja, joihin kuuluu helppokäyttöisyys ja potilaan ja hengityslaitteen asynkronian puuttuminen.
CPAP voidaan levittää joko maskin tai kypärän kautta. Tämä jälkimmäinen on paremmin siedetty kuin kasvonaamiot ja mahdollistaa pidemmän jatkuvan CPAP-sovelluksen. Käytettäessä CPAP:tä kypärällä, sisäänhengitetyn kaasun lämmitys ja kostutus on kuitenkin ongelmallista, koska rajapinnan sisällä tiivistyy vettä, niin sanottua "sumuvaikutusta". Lisäksi CPAP-hoitoa kypärällä saavilla potilailla tapahtuu jonkin verran uudelleenhengitystä.
Näiden rajoitusten voittamiseksi ja HFNC:n ja CPAP:n hyödyllisten vaikutusten yhdistämiseksi tutkijat suunnittelivat uuden laitteen, jossa yhdistyvät HFNC ja kypärä CPAP.
Äskettäin on havaittu, että tämä yhdistelmä kykenee tarjoamaan vakaan CPAP:n ja tehokkaan CO2:n poistumisen ylemmistä hengitysteistä vähäisellä CO2-uudelleenhengityksellä. CPAP:n ja HFNC:n monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi todellisen hengitysteiden paineen määrä, kalvon toiminta ja lämpötila kypärän sisällä voivat kuitenkin vaikuttaa jossain määrin. 14 terveellä aikuisella vapaaehtoisella havaitsimme, että HFNC:n lisääminen CPAP:iin (kuten viitataan CPAP:iin), 1) ei merkittävästi muuttanut ennalta asetettua hengitysteiden painetta sisäänhengityksen aikana tai lämpötilaa kypärän sisällä; 2) kohonnut uloshengityspaine suhteessa HFNC:n antamaan virtaukseen, mutta vähemmän kuin pelkkä HFNC (spontaaniin hengitykseen viitaten); 3) määritettiin vain vähäisiä muutoksia hengityskäytössä (arvioitu pallean ultraäänellä), verrattuna pelkkään CPAP:iin, 4) ei aiheuttanut "sumuvaikutusta" kypärän sisällä ja 5) ei huonontanut mukavuutta. Siksi ehdotimme, että lämmitetyn kostutetun ilman lisääminen nenäkanyylin kautta virtauksella 30 l/min CPAP:n aikana olisi luultavasti paras asetus potilaille, joilla on hypokseminen akuutti hengitysvajaus.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen vuodevalvontalaite, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkojen ilmastusta ja ventilaatiota. HFNC- ja CPAP-laitteiden osoitettiin muuntavan keuhkojen tuuletusta ja ventilaatiota potilailla, joilla on hARF. Mitään ei kuitenkaan tiedetä HFNC + CPAP -yhdistelmän vaikutuksesta keuhkojen ventilaatioon potilailla, joilla on hARF. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottifysiologisen satunnaistetun cross-over-tutkimuksen tutkiakseen HFNC+CPAP:n vaikutuksia keuhkojen tuuletukseen ja ventilaation jakautumiseen, kaasunvaihtoon ja potilaan mukavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hypokseminen akuutti hengitysvajaus
- kroonisen hengitysvajauksen tai keskivaikean tai vaikean sydämen vajaatoiminnan puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- alentunut tajunnan taso, kuten Glasgow'n koomaasteikko < 12 osoittaa
- vakava hengitysvaikeus (esim. hengitystiheys > 35 hengitystä/min)
- hemodynaaminen epävakaus (ts. systolinen valtimopaine <90 mmHg tai keskimääräinen systolinen paine <65 mmHg nesteen täyttymisestä huolimatta)
- tarve vasoaktiivisille aineille, eli vasopressiinille tai epinefriinille millä tahansa annoksella tai norepinefriinillä > 0,3 mcg/kg/min tai dobutamiinilla > 5 mcg/kg/min
- hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai iskemian elektrokardiografiset merkit
- akuutti hengitysvajaus, joka johtuu neurologisista häiriöistä, astmaattinen tila, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kardiogeeninen keuhkopöhö
- trakeotomian esiintyminen
- hallitsematon oksentelu
- yli 2 akuuttia elimen vajaatoimintaa
- painoindeksi >30 kg/m2
- obstruktiivisen uniapnean dokumentoitu historia tai epäily
- kasvojen anatomia vasta-aiheinen kypärän tai nenäkanyylin käyttö
- vasta-aiheet EIT:n sijoittamiselle (eli ilmarinta, keuhkoemfyseema, rintakehän palovammat tai rintakehän leikkaus viikon sisällä)
- sisällyttäminen muihin tutkimuspöytäkirjoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High flow nenäkanyyli (HFNC)
HFNC:tä käytetään erillisen laitteen avulla (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
Kaasun virtaus asetetaan 50 l/min ja kostutuskammioon 31°C.
|
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi.
|
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
|
|
Active Comparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP koostuu HFNC:n ja CPAP:n samanaikaisesta levittämisestä kypärän läpi.
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta, kun taas CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End- Uloshengityspaine (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettu arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
|
HFNC asetetaan arvoon 30 l/min, lämpötila 31 °C ja 100 % suhteellisesta kosteudesta
CPAP toimitetaan kypärän kautta (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), jossa on säädettävä Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) -venttiili (2,5-20 cmH2O) asetettuna arvoon 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Kypärä liitetään turbiinikäyttöiseen ventilaattoriin (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Ranska), joka on asetettu toimittamaan happi-ilmaseosta jatkuvalla virtausnopeudella 60 l/min CO2-poiston parantamiseksi.
Lämmitettyä kostutusta ei käytetä kypärän "sumuvaikutuksen" välttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssin (dEELI) muutos HFNC:stä
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
muutos HFNC:stä, ilmaistuna prosentteina hengityksen tilavuudesta, uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuudesta sähköimpedanssitomografialla arvioituna
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali epähomogeenisuus (GI)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
ilman jakautumisen epähomogeenisuus keuhkoissa sähköimpedanssitomografialla arvioituna
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Vuorovesitilavuuden muutos prosentteina (dVt%) HFNC:stä
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
muutos HFNC:stä prosentteina ilmaistuna hengityksen tilavuudessa sähköimpedanssitomografialla arvioituna
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Valtimoveren kaasujen analyysi
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Valtimoveren kaasujen analyysi
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa.
Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (huonoin mahdollinen mukavuus) ja 10 (ei epämukavuutta) välillä mukautetulla painetulla asteikolla.
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
|
Potilaan hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Se mitataan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa.
Lyhyesti, yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ennen protokollan aloittamista potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0 (ei hengenahdistusta) ja 10 (pahin mahdollinen hengenahdistus) väliltä mukautetulla painetulla asteikolla.
|
30 minuutin käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OptiPAP EIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .