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Effets physiologiques d'une nouvelle interface sur la ventilation pulmonaire et la distribution des gaz

12 novembre 2020 mis à jour par: Federico Longhini, University Magna Graecia

Effets physiologiques d'une nouvelle interface associant canule nasale à haut débit et Cpap sur la ventilation pulmonaire et la distribution des gaz chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë légère à modérée : une étude pilote

L'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (ARHh) est un motif fréquent d'admission en réanimation. Différentes modalités peuvent être utilisées pour administrer de l'oxygène, qui est le premier traitement de soutien chez ces patients. Récemment, un nouveau dispositif combinant une canule nasale à haut débit (HFNC) et une pression positive continue (CPAP) a été développé, mais quelques-uns sont connus chez ces patients.

Les chercheurs ont conçu cette étude pilote physiologique randomisée croisée pour évaluer, chez les patients atteints d'ARFh, les effets d'un nouveau dispositif combinant l'oxygène à haut débit par canule nasale (HFNC) et la pression positive continue (CPAP) sur l'aération pulmonaire et la distribution de la ventilation .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 30 % des patients admis en unité de soins intensifs (USI) sont touchés par une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (hARF). Le principal traitement de soutien chez les patients hypoxémiques est l'oxygénothérapie, qui est généralement administrée par des pinces nasales ou des masques. De nouveaux dispositifs, capables de fournir du gaz à haut débit à travers une canule nasale (HFNC), ont été récemment mis à disposition. Le HFNC fournit du gaz chauffé et humidifié jusqu'à 60 L/min, avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) allant de 0,21 à 1, via une sonde nasale souple à large alésage. Le réchauffement et l'humidification du gaz inspiré préviennent les effets néfastes des gaz secs froids sur l'épithélium des voies respiratoires et facilitent l'expectoration. Le HFNC élimine également le dioxyde de carbone (CO2) exhalé de l'espace mort pharyngé. HFNC s'est avéré être un moyen efficace d'administrer une oxygénothérapie dans de nombreuses conditions cliniques.

Chez le sujet sain pendant la respiration spontanée non assistée, la pression pharyngée en fin d'expiration est d'environ 0,3 et 0,8 cmH2O, avec la bouche ouverte et fermée, respectivement. Par rapport à la respiration spontanée non assistée, la HFNC génère une plus grande pression pharyngée pendant l'expiration, tandis qu'au cours de l'inspiration, elle tombe à zéro, ce qui limite l'efficacité de la HFNC chez les patients souffrant d'œdème pulmonaire et/ou de collapsus. En recrutant des régions atélectasiques pulmonaires, en réduisant le mélange veineux et en diminuant l'effort inspiratoire, la pression positive continue (CPAP) est probablement plus efficace dans ces cas. Par rapport à la ventilation non invasive par application d'une aide inspiratoire, la CPAP offre plusieurs avantages, dont la facilité d'utilisation et l'absence d'asynchronie patient-ventilateur.

Le CPAP peut être appliqué à travers un masque ou un casque. Ce dernier est mieux toléré que les masques faciaux et permet une application CPAP continue plus prolongée. Lors de l'application de CPAP par casque, cependant, le chauffage et l'humidification du gaz inhalé sont problématiques en raison de la condensation de l'eau à l'intérieur de l'interface, appelée « effet de brouillard ». De plus, chez les patients recevant une CPAP par casque, une certaine ré-inspiration se produit.

Pour surmonter ces limitations et combiner les effets bénéfiques du HFNC et du CPAP, les chercheurs ont conçu un nouveau dispositif combinant le HFNC et le casque CPAP.

Récemment, il a été découvert que cette combinaison était capable de fournir une CPAP stable et une élimination efficace du CO2 des voies respiratoires supérieures avec une ré-inhalation de CO2 négligeable. Néanmoins, en raison de l'interaction complexe entre CPAP et HFNC, la quantité de pression des voies respiratoires réellement appliquée, la fonction du diaphragme et la température à l'intérieur du casque peuvent être affectées dans une certaine mesure. Chez 14 adultes volontaires en bonne santé, nous avons constaté que l'ajout de HFNC à la CPAP (par référence à la CPAP), 1) ne modifiait pas de manière importante la pression préréglée des voies respiratoires pendant l'inspiration ou la température à l'intérieur du casque ; 2) augmentation de la pression des voies respiratoires expiratoires proportionnellement au débit administré par le HFNC, mais dans une moindre mesure que le HFNC seul (en référence à la respiration spontanée) ; 3) n'ont déterminé que de légères modifications de la fonction respiratoire (évaluées par échographie du diaphragme), par rapport à la CPAP seule, 4) n'ont pas provoqué d'"effet de brouillard" à l'intérieur du casque et 5) n'ont pas dégradé le confort. Nous avons donc suggéré que l'ajout d'air humidifié chauffé à travers une canule nasale à un débit de 30 L/min pendant la CPAP serait probablement le meilleur réglage à appliquer chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.

La tomographie par impédance électrique (EIT) est un dispositif de surveillance non invasif au chevet du patient visant à évaluer l'aération et la ventilation pulmonaires. Il a été démontré que les appareils HFNC et CPAP modifiaient l'aération et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints d'ARFh. Cependant, rien n'est connu sur l'effet de la combinaison HFNC + CPAP sur la ventilation pulmonaire chez les patients atteints d'ARFh. Les chercheurs ont donc conçu cette étude pilote physiologique randomisée croisée pour étudier les effets de HFNC + CPAP sur l'aération pulmonaire et la distribution de la ventilation, les échanges gazeux et le confort du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique
  • absence d'antécédents d'insuffisance respiratoire chronique ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • niveau de conscience réduit, comme indiqué par une échelle de coma de Glasgow < 12
  • détresse respiratoire sévère (c.-à-d. fréquence respiratoire > 35 respirations/min)
  • instabilité hémodynamique (c.-à-d. pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression systolique moyenne <65 mmHg malgré la réplétion hydrique)
  • besoin d'agents vasoactifs, c'est-à-dire vasopressine ou épinéphrine à n'importe quelle dose, ou norépinéphrine > 0,3 mcg/kg/min ou dobutamine > 5 mcg/kg/min
  • arythmies menaçant le pronostic vital ou signes électrocardiographiques d'ischémie
  • insuffisance respiratoire aiguë secondaire à des troubles neurologiques, état de mal asthmatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), œdème pulmonaire cardiogénique
  • présence de trachéotomie
  • vomissements incontrôlés
  • plus de 2 défaillances organiques aiguës
  • indice de masse corporelle >30 kg/m2
  • antécédents documentés ou suspicion d'apnée obstructive du sommeil
  • anatomie faciale contre-indiquant l'utilisation d'un casque ou d'une canule nasale
  • contre-indications à la mise en place de l'EIT (c'est-à-dire pneumothorax, emphysème pulmonaire, brûlures thoraciques ou chirurgie thoracique dans la semaine)
  • inclusion dans d'autres protocoles de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canule nasale à haut débit (HFNC)
Le HFNC sera appliqué au moyen d'un appareil dédié (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Le débit de gaz sera réglé à 50 L/min et la chambre d'humidification sera réglée à 31 °C.
HFNC sera réglé à 30 L/min, avec une température à 31°C et 100% d'humidité relative
Comparateur actif: Pression positive continue (PPC)
La CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une valve de pression positive en fin d'expiration (PEP) réglable (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie). Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2. Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de buée" dans le casque.
La CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une valve de pression positive en fin d'expiration (PEP) réglable (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie). Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2. Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de brouillard" dans le casque
Comparateur actif: HFNC+PPC
HFNC + CPAP consiste en l'application simultanée de HFNC et CPAP à travers un casque. La HFNC sera réglée à 30 L/min, avec une température de 31 °C et 100 % d'humidité relative, tandis que la CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une extrémité positive réglable. Valve de pression expiratoire (PEP) (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie). Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2. Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de brouillard" dans le casque
HFNC sera réglé à 30 L/min, avec une température à 31°C et 100% d'humidité relative
La CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une valve de pression positive en fin d'expiration (PEP) réglable (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie). Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2. Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de brouillard" dans le casque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) de HFNC
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
changement par rapport au HFNC, exprimé en pourcentage du volume courant, du volume pulmonaire en fin d'expiration, évalué par tomographie par impédance électrique
Après 30 minutes d'application du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhomogénéité globale (IG)
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
inhomogénéité de la distribution de l'air dans le poumon telle qu'évaluée par tomographie par impédance électrique
Après 30 minutes d'application du traitement
Changement du volume courant en pourcentage (dVt%) à partir de HFNC
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
changement par rapport au HFNC, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
Après 30 minutes d'application du traitement
Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
Analyse des gaz du sang artériel
Après 30 minutes d'application du traitement
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
Analyse des gaz du sang artériel
Après 30 minutes d'application du traitement
Le confort du patient
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
Il sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique à 11 points. Brièvement, après une explication détaillée avant de lancer le protocole, il sera demandé aux patients d'indiquer un nombre compris entre 0 (le plus mauvais confort possible) et 10 (pas de gêne) sur une échelle imprimée adaptée.
Après 30 minutes d'application du traitement
Dyspnée du patient
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
Il sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique à 11 points. Brièvement, après une explication détaillée avant de lancer le protocole, il sera demandé aux patients d'indiquer un nombre compris entre 0 (pas de dyspnée) et 10 (pire dyspnée possible) sur une échelle imprimée adaptée.
Après 30 minutes d'application du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OptiPAP EIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients seront partagées de manière anonyme après une demande raisonnable au chercheur principal ou à l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Après étude et publication des résultats dans une revue médicale internationale

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable adressée à l'auteur correspondant ou au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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