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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619641
Effets physiologiques d'une nouvelle interface sur la ventilation pulmonaire et la distribution des gaz
Effets physiologiques d'une nouvelle interface associant canule nasale à haut débit et Cpap sur la ventilation pulmonaire et la distribution des gaz chez les patients atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë légère à modérée : une étude pilote
L'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (ARHh) est un motif fréquent d'admission en réanimation. Différentes modalités peuvent être utilisées pour administrer de l'oxygène, qui est le premier traitement de soutien chez ces patients. Récemment, un nouveau dispositif combinant une canule nasale à haut débit (HFNC) et une pression positive continue (CPAP) a été développé, mais quelques-uns sont connus chez ces patients.
Les chercheurs ont conçu cette étude pilote physiologique randomisée croisée pour évaluer, chez les patients atteints d'ARFh, les effets d'un nouveau dispositif combinant l'oxygène à haut débit par canule nasale (HFNC) et la pression positive continue (CPAP) sur l'aération pulmonaire et la distribution de la ventilation .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 % des patients admis en unité de soins intensifs (USI) sont touchés par une insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique (hARF). Le principal traitement de soutien chez les patients hypoxémiques est l'oxygénothérapie, qui est généralement administrée par des pinces nasales ou des masques. De nouveaux dispositifs, capables de fournir du gaz à haut débit à travers une canule nasale (HFNC), ont été récemment mis à disposition. Le HFNC fournit du gaz chauffé et humidifié jusqu'à 60 L/min, avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) allant de 0,21 à 1, via une sonde nasale souple à large alésage. Le réchauffement et l'humidification du gaz inspiré préviennent les effets néfastes des gaz secs froids sur l'épithélium des voies respiratoires et facilitent l'expectoration. Le HFNC élimine également le dioxyde de carbone (CO2) exhalé de l'espace mort pharyngé. HFNC s'est avéré être un moyen efficace d'administrer une oxygénothérapie dans de nombreuses conditions cliniques.
Chez le sujet sain pendant la respiration spontanée non assistée, la pression pharyngée en fin d'expiration est d'environ 0,3 et 0,8 cmH2O, avec la bouche ouverte et fermée, respectivement. Par rapport à la respiration spontanée non assistée, la HFNC génère une plus grande pression pharyngée pendant l'expiration, tandis qu'au cours de l'inspiration, elle tombe à zéro, ce qui limite l'efficacité de la HFNC chez les patients souffrant d'œdème pulmonaire et/ou de collapsus. En recrutant des régions atélectasiques pulmonaires, en réduisant le mélange veineux et en diminuant l'effort inspiratoire, la pression positive continue (CPAP) est probablement plus efficace dans ces cas. Par rapport à la ventilation non invasive par application d'une aide inspiratoire, la CPAP offre plusieurs avantages, dont la facilité d'utilisation et l'absence d'asynchronie patient-ventilateur.
Le CPAP peut être appliqué à travers un masque ou un casque. Ce dernier est mieux toléré que les masques faciaux et permet une application CPAP continue plus prolongée. Lors de l'application de CPAP par casque, cependant, le chauffage et l'humidification du gaz inhalé sont problématiques en raison de la condensation de l'eau à l'intérieur de l'interface, appelée « effet de brouillard ». De plus, chez les patients recevant une CPAP par casque, une certaine ré-inspiration se produit.
Pour surmonter ces limitations et combiner les effets bénéfiques du HFNC et du CPAP, les chercheurs ont conçu un nouveau dispositif combinant le HFNC et le casque CPAP.
Récemment, il a été découvert que cette combinaison était capable de fournir une CPAP stable et une élimination efficace du CO2 des voies respiratoires supérieures avec une ré-inhalation de CO2 négligeable. Néanmoins, en raison de l'interaction complexe entre CPAP et HFNC, la quantité de pression des voies respiratoires réellement appliquée, la fonction du diaphragme et la température à l'intérieur du casque peuvent être affectées dans une certaine mesure. Chez 14 adultes volontaires en bonne santé, nous avons constaté que l'ajout de HFNC à la CPAP (par référence à la CPAP), 1) ne modifiait pas de manière importante la pression préréglée des voies respiratoires pendant l'inspiration ou la température à l'intérieur du casque ; 2) augmentation de la pression des voies respiratoires expiratoires proportionnellement au débit administré par le HFNC, mais dans une moindre mesure que le HFNC seul (en référence à la respiration spontanée) ; 3) n'ont déterminé que de légères modifications de la fonction respiratoire (évaluées par échographie du diaphragme), par rapport à la CPAP seule, 4) n'ont pas provoqué d'"effet de brouillard" à l'intérieur du casque et 5) n'ont pas dégradé le confort. Nous avons donc suggéré que l'ajout d'air humidifié chauffé à travers une canule nasale à un débit de 30 L/min pendant la CPAP serait probablement le meilleur réglage à appliquer chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est un dispositif de surveillance non invasif au chevet du patient visant à évaluer l'aération et la ventilation pulmonaires. Il a été démontré que les appareils HFNC et CPAP modifiaient l'aération et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints d'ARFh. Cependant, rien n'est connu sur l'effet de la combinaison HFNC + CPAP sur la ventilation pulmonaire chez les patients atteints d'ARFh. Les chercheurs ont donc conçu cette étude pilote physiologique randomisée croisée pour étudier les effets de HFNC + CPAP sur l'aération pulmonaire et la distribution de la ventilation, les échanges gazeux et le confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique
- absence d'antécédents d'insuffisance respiratoire chronique ou d'insuffisance cardiaque modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- niveau de conscience réduit, comme indiqué par une échelle de coma de Glasgow < 12
- détresse respiratoire sévère (c.-à-d. fréquence respiratoire > 35 respirations/min)
- instabilité hémodynamique (c.-à-d. pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression systolique moyenne <65 mmHg malgré la réplétion hydrique)
- besoin d'agents vasoactifs, c'est-à-dire vasopressine ou épinéphrine à n'importe quelle dose, ou norépinéphrine > 0,3 mcg/kg/min ou dobutamine > 5 mcg/kg/min
- arythmies menaçant le pronostic vital ou signes électrocardiographiques d'ischémie
- insuffisance respiratoire aiguë secondaire à des troubles neurologiques, état de mal asthmatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), œdème pulmonaire cardiogénique
- présence de trachéotomie
- vomissements incontrôlés
- plus de 2 défaillances organiques aiguës
- indice de masse corporelle >30 kg/m2
- antécédents documentés ou suspicion d'apnée obstructive du sommeil
- anatomie faciale contre-indiquant l'utilisation d'un casque ou d'une canule nasale
- contre-indications à la mise en place de l'EIT (c'est-à-dire pneumothorax, emphysème pulmonaire, brûlures thoraciques ou chirurgie thoracique dans la semaine)
- inclusion dans d'autres protocoles de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Canule nasale à haut débit (HFNC)
Le HFNC sera appliqué au moyen d'un appareil dédié (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande).
Le débit de gaz sera réglé à 50 L/min et la chambre d'humidification sera réglée à 31 °C.
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HFNC sera réglé à 30 L/min, avec une température à 31°C et 100% d'humidité relative
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Comparateur actif: Pression positive continue (PPC)
La CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une valve de pression positive en fin d'expiration (PEP) réglable (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie).
Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2.
Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de buée" dans le casque.
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La CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une valve de pression positive en fin d'expiration (PEP) réglable (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie).
Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2.
Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de brouillard" dans le casque
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Comparateur actif: HFNC+PPC
HFNC + CPAP consiste en l'application simultanée de HFNC et CPAP à travers un casque.
La HFNC sera réglée à 30 L/min, avec une température de 31 °C et 100 % d'humidité relative, tandis que la CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une extrémité positive réglable. Valve de pression expiratoire (PEP) (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie).
Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2.
Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de brouillard" dans le casque
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HFNC sera réglé à 30 L/min, avec une température à 31°C et 100% d'humidité relative
La CPAP sera administrée à travers un casque (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie), avec une valve de pression positive en fin d'expiration (PEP) réglable (2,5-20 cmH2O) réglée à 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italie).
Le casque sera connecté à un ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, France) réglé pour fournir un mélange oxygène-air à un débit continu de 60 L/min, afin d'améliorer le lavage du CO2.
Aucune humidification chauffante ne sera appliquée pour éviter "l'effet de brouillard" dans le casque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (dEELI) de HFNC
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
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changement par rapport au HFNC, exprimé en pourcentage du volume courant, du volume pulmonaire en fin d'expiration, évalué par tomographie par impédance électrique
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Après 30 minutes d'application du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhomogénéité globale (IG)
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
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inhomogénéité de la distribution de l'air dans le poumon telle qu'évaluée par tomographie par impédance électrique
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Après 30 minutes d'application du traitement
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Changement du volume courant en pourcentage (dVt%) à partir de HFNC
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
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changement par rapport au HFNC, exprimé en pourcentage, du volume courant évalué par tomographie par impédance électrique
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Après 30 minutes d'application du traitement
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Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
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Analyse des gaz du sang artériel
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Après 30 minutes d'application du traitement
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Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
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Analyse des gaz du sang artériel
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Après 30 minutes d'application du traitement
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Le confort du patient
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
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Il sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique à 11 points.
Brièvement, après une explication détaillée avant de lancer le protocole, il sera demandé aux patients d'indiquer un nombre compris entre 0 (le plus mauvais confort possible) et 10 (pas de gêne) sur une échelle imprimée adaptée.
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Après 30 minutes d'application du traitement
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Dyspnée du patient
Délai: Après 30 minutes d'application du traitement
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Il sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique à 11 points.
Brièvement, après une explication détaillée avant de lancer le protocole, il sera demandé aux patients d'indiquer un nombre compris entre 0 (pas de dyspnée) et 10 (pire dyspnée possible) sur une échelle imprimée adaptée.
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Après 30 minutes d'application du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
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Achèvement primaire (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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