- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619641
Fysiologiske effekter av et nytt grensesnitt på lungeventilasjon og gassdistribusjon
Fysiologiske effekter av et nytt grensesnitt som kombinerer høystrøms nesekanyle og Cpap på lungeventilasjon og gassdistribusjon hos pasienter med mildt til moderat akutt respiratorisk distress-syndrom: en pilotstudie
Hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (hARF) er en vanlig årsak til innleggelse til intensivbehandling. Ulike modaliteter kan brukes for å administrere oksygen, som er den første støttende behandlingen hos disse pasientene. Nylig er det utviklet en ny enhet som kombinerer høystrøms nesekanyle (HFNC) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men noen få er kjent hos disse pasientene.
Etterforskere har designet denne pilotfysiologiske randomiserte cross-over-studien for å vurdere, hos pasienter med hARF, effekten av en ny enhet som kombinerer høyflytende oksygen gjennom nesekanylen (HFNC) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på lungelufting og ventilasjonsdistribusjon. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 30 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen (ICU) er påvirket av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (hARF). Den primære støttende behandlingen hos hypoksemiske pasienter er oksygenbehandling, som vanligvis leveres gjennom nesestifter eller masker. Nye enheter, i stand til å levere høystrømsgass gjennom en nesekanyle (HFNC), har nylig blitt gjort tilgjengelig. HFNC leverer oppvarmet og fuktet gass opp til 60 l/min, med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) som varierer fra 0,21 til 1, via en myk nesetipp med bred boring. Oppvarming og fukting av den inspirerte gassen forhindrer de negative effektene av kjølige tørre gasser på luftveisepitelet og letter oppspytt. HFNC vasker også ut utåndet karbondioksid (CO2) fra svelgets døde rom. HFNC har vist seg å være et effektivt middel for å gi oksygenbehandling i mange kliniske tilstander.
Hos friske personer under spontan pusting uten assistanse er endeekspiratorisk svelgtrykk ca. 0,3 og 0,8 cmH2O, med henholdsvis åpen og lukket munn. Sammenlignet med uassistert spontan pusting, genererer HFNC større svelgtrykk under ekspirasjon, mens det i løpet av inspirasjonen faller til null, noe som begrenser effektiviteten av HFNC hos pasienter med lungeødem og/eller kollaps. Ved å rekruttere lunge-atelektatiske regioner, redusere venøs blanding og redusere inspiratorisk innsats, er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) sannsynligvis mer effektivt i disse tilfellene. Sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av en inspiratorisk trykkstøtte, tilbyr CPAP flere fordeler, som inkluderer brukervennlighet og mangel på pasient-ventilator asynkron.
CPAP kan påføres enten gjennom maske eller hjelm. Sistnevnte tolereres bedre enn ansiktsmasker og tillater mer langvarig kontinuerlig CPAP-påføring. Når du bruker CPAP med hjelm, er imidlertid oppvarming og fukting av den inhalerte gassen problematisk på grunn av kondensering av vann inne i grensesnittet, såkalt "tåkeeffekt". I tillegg, hos pasienter som mottar CPAP med hjelm, oppstår det noe re-pust.
For å overvinne disse begrensningene og kombinere de gunstige effektene av HFNC og CPAP, utviklet etterforskere en ny enhet som kombinerer HFNC og hjelm CPAP.
Nylig har det blitt funnet at denne kombinasjonen er i stand til å gi en stabil CPAP og effektiv CO2-utvasking fra de øvre luftveiene med ubetydelig CO2-gjenånding. Ikke desto mindre, på grunn av det komplekse samspillet mellom CPAP og HFNC, kan mengden av virkelig påført luftveistrykk, diafragmafunksjon og temperatur inne i hjelmen bli påvirket til en viss grad. Hos 14 voksne friske frivillige fant vi at å legge til HFNC til CPAP (som referert til CPAP), 1) ikke endret det forhåndsinnstilte luftveistrykket under inspirasjon eller temperaturen inne i hjelmen i vesentlig grad; 2) økt ekspirasjonsluftveistrykk proporsjonalt med strømmen administrert av HFNC, men i mindre grad enn HFNC alene (som referert til spontan pusting); 3) bestemte kun små modifikasjoner av respirasjonsdriften (som vurdert gjennom diafragma-ultralyd), sammenlignet med CPAP alene, 4) forårsaket ikke "tåkeeffekt" inne i hjelmen og 5) forverret ikke komforten. Vi foreslo derfor at tilsetning av oppvarmet fuktet luft gjennom nesekanylen med en strømning på 30 l/min under CPAP sannsynligvis ville være den beste innstillingen for pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv overvåkingsenhet ved sengekanten rettet mot å vurdere lungelufting og ventilasjon. HFNC- og CPAP-enheter ble vist å modifisere lungelufting og ventilasjon hos pasienter med hARF. Det er imidlertid ikke kjent noe om effekten av kombinasjonen av HFNC+CPAP på lungeventilasjon hos pasienter med hARF. Etterforskere har derfor designet denne pilotfysiologiske randomiserte cross-over-studien for å undersøke effekten av HFNC+CPAP på lungelufting og ventilasjonsdistribusjon, gassutveksling og pasientens komfort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt
- fravær av historie med kronisk respirasjonssvikt eller moderat til alvorlig hjertesvikt
Ekskluderingskriterier:
- redusert bevissthetsnivå, som indikert av en Glasgow Coma Scale < 12
- alvorlig pustebesvær (dvs. respirasjonsfrekvens > 35 pust/min)
- hemodynamisk ustabilitet, (dvs. systolisk arterielt trykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig systolisk trykk <65 mmHg til tross for væskefylling)
- behov for vasoaktive midler, dvs. vasopressin eller epinefrin i alle doser, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin>5 mcg/kg/min.
- livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskemi
- akutt respirasjonssvikt sekundært til nevrologiske lidelser, status asthmaticus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kardiogent lungeødem
- tilstedeværelse av trakeotomi
- ukontrollert oppkast
- mer enn 2 akutte organsvikt
- kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- dokumentert historie eller mistanke om obstruktiv søvnapné
- ansiktsanatomi kontraindiserende hjelm eller påføring av nesekanyle
- kontraindikasjoner for plassering av EIT (dvs. pneumothorax, lungeemfysem, brystforbrenning eller thoraxkirurgi innen 1 uke)
- inkludering i andre forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høystrøms nesekanyle (HFNC)
HFNC vil bli brukt ved hjelp av en dedikert enhet (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Gassstrømmen settes til 50 l/min, og befuktningskammeret settes til 31°C.
|
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen.
|
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
|
|
Aktiv komparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP består i samtidig bruk av HFNC og CPAP gjennom hjelm.
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet, mens CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar positiv ende- Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
|
HFNC vil bli satt til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100 % av relativ fuktighet
CPAP vil bli levert gjennom en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), med en justerbar Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) satt til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Hjelmen vil bli koblet til en turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) satt til å levere oksygen-luftblanding med en kontinuerlig strømningshastighet på 60 l/min, for å forbedre CO2-utvaskingen.
Det vil ikke påføres oppvarmet fukting for å unngå "tåkeeffekten" i hjelmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra HFNC
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
endring fra HFNC, uttrykt i prosent av tidalvolumet, av endeekspiratorisk lungevolum vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global inhomogenitet (GI)
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
inhomogenitet av luftdistribusjon i lungen, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 30 minutter med behandling
|
|
Endring av tidevannsvolum i prosent (dVt%) fra HFNC
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
endring fra HFNC, uttrykt i prosent, av tidalvolumet vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 30 minutter med behandling
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Analyse av arterielle blodgasser
|
Etter 30 minutter med behandling
|
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Analyse av arterielle blodgasser
|
Etter 30 minutter med behandling
|
|
Pasientens komfort
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Det vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt, etter detaljert forklaring før igangsetting av protokollen, vil pasientene bli bedt om å angi et tall mellom 0 (verst mulig komfort) og 10 (ingen ubehag) på en tilpasset trykt skala.
|
Etter 30 minutter med behandling
|
|
Pasientens dyspné
Tidsramme: Etter 30 minutter med behandling
|
Det vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt, etter detaljert forklaring før oppstart av protokollen, vil pasientene bli bedt om å angi et tall mellom 0 (ingen dyspné) og 10 (verst mulig dyspné) på en tilpasset trykt skala.
|
Etter 30 minutter med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OptiPAP EIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .