- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619641
Physiologische Auswirkungen einer neuen Schnittstelle auf die Lungenventilation und Gasverteilung
Physiologische Auswirkungen einer neuen Schnittstelle, die eine High-Flow-Nasenkanüle und Cpap kombiniert, auf die Lungenventilation und Gasverteilung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom: eine Pilotstudie
Hypoxämisches akutes Atemversagen (hARF) ist ein häufiger Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation. Verschiedene Modalitäten können verwendet werden, um Sauerstoff zu verabreichen, was die erste unterstützende Behandlung bei diesen Patienten ist. Kürzlich wurde ein neues Gerät entwickelt, das eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) kombiniert, aber bei diesen Patienten sind nur wenige bekannt.
Die Ermittler haben diese physiologische, randomisierte Crossover-Pilotstudie entwickelt, um bei Patienten mit hARF die Auswirkungen eines neuen Geräts zu bewerten, das High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanüle (HFNC) und kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) auf die Lungenbelüftung und -verteilung kombiniert .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 30 % der Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, sind von hypoxämischem akutem Atemversagen (hARF) betroffen. Die primäre unterstützende Behandlung bei hypoxämischen Patienten ist die Sauerstofftherapie, die üblicherweise über Nasenprongs oder Masken verabreicht wird. Kürzlich wurden neue Geräte zur Verfügung gestellt, die High-Flow-Gas durch eine Nasenkanüle (HFNC) abgeben können. HFNC liefert erhitztes und befeuchtetes Gas bis zu 60 l/min mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) im Bereich von 0,21 bis 1 über einen weichen Nasenstutzen mit breiter Bohrung. Erwärmung und Befeuchtung des eingeatmeten Gases verhindern die nachteiligen Wirkungen kühler trockener Gase auf das Epithel der Atemwege und erleichtern das Abhusten. HFNC wäscht auch ausgeatmetes Kohlendioxid (CO2) aus dem pharyngealen Totraum aus. HFNC hat sich bei vielen klinischen Zuständen als wirksames Mittel zur Abgabe einer Sauerstofftherapie erwiesen.
Bei gesunden Probanden beträgt der endexspiratorische Pharynxdruck bei spontaner, nicht unterstützter Atmung etwa 0,3 bzw. 0,8 cmH2O bei offenem bzw. geschlossenem Mund. Im Vergleich zur unassistierten Spontanatmung erzeugt HFNC während der Exspiration einen höheren Pharynxdruck, während er im Laufe der Inspiration auf null abfällt, was die Wirksamkeit von HFNC bei Patienten mit Lungenödem und/oder Kollaps einschränkt. Durch die Rekrutierung atelektatischer Regionen der Lunge, die Verringerung der venösen Beimischung und die Verringerung der Inspirationsanstrengung ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) in diesen Fällen wahrscheinlich effektiver. Im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung durch Anwendung einer inspiratorischen Druckunterstützung bietet CPAP mehrere Vorteile, darunter die einfache Handhabung und das Fehlen einer Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät.
CPAP kann entweder durch Maske oder Helm angewendet werden. Letztere wird besser vertragen als Gesichtsmasken und ermöglicht eine längere kontinuierliche CPAP-Anwendung. Bei der Anwendung von CPAP mit Helm ist jedoch die Erwärmung und Befeuchtung des eingeatmeten Gases wegen der Kondensation von Wasser innerhalb der Schnittstelle, dem sogenannten "Nebeleffekt", problematisch. Darüber hinaus tritt bei Patienten, die CPAP mit Helm erhalten, eine gewisse Rückatmung auf.
Um diese Einschränkungen zu überwinden und die vorteilhaften Wirkungen von HFNC und CPAP zu kombinieren, entwickelten Forscher ein neues Gerät, das HFNC und Helm-CPAP kombiniert.
Kürzlich wurde festgestellt, dass diese Kombination in der Lage ist, ein stabiles CPAP und eine effektive CO2-Auswaschung aus den oberen Atemwegen bei vernachlässigbarer CO2-Rückatmung bereitzustellen. Aufgrund des komplexen Zusammenspiels zwischen CPAP und HFNC können jedoch die Höhe des tatsächlich ausgeübten Atemwegsdrucks, die Zwerchfellfunktion und die Temperatur im Inneren des Helms in gewissem Maße beeinträchtigt werden. Bei 14 erwachsenen gesunden Freiwilligen stellten wir fest, dass das Hinzufügen von HFNC zu CPAP (wie auf CPAP bezogen) 1) weder den voreingestellten Atemwegsdruck während der Inspiration noch die Temperatur im Helm wesentlich veränderte; 2) erhöhter exspiratorischer Atemwegsdruck proportional zu dem durch HFNC verabreichten Fluss, jedoch in einem geringeren Ausmaß als HFNC allein (in Bezug auf Spontanatmung); 3) nur geringfügige Veränderungen des Atemantriebs (beurteilt durch Zwerchfell-Ultraschall) im Vergleich zu CPAP allein festgestellt, 4) keinen „Nebeleffekt“ im Inneren des Helms verursacht und 5) den Komfort nicht verschlechtert. Wir schlugen daher vor, dass das Hinzufügen von erwärmter befeuchteter Luft durch eine Nasenkanüle mit einem Fluss von 30 l/min während CPAP wahrscheinlich die beste Einstellung für die Anwendung bei Patienten mit hypoxämischer akuter respiratorischer Insuffizienz wäre.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives bettseitiges Überwachungsgerät zur Beurteilung der Lungenbelüftung und -ventilation. Es wurde gezeigt, dass HFNC- und CPAP-Geräte die Lungenbelüftung und -ventilation bei Patienten mit hARF verändern. Über die Wirkung der Kombination von HFNC+CPAP auf die Lungenventilation bei Patienten mit hARF ist jedoch nichts bekannt. Die Forscher haben daher diese physiologische, randomisierte Crossover-Pilotstudie entwickelt, um die Auswirkungen von HFNC+CPAP auf die Lungenbelüftung und -verteilung, den Gasaustausch und den Patientenkomfort zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer hypoxämischen akuten Ateminsuffizienz
- Fehlen einer Vorgeschichte von chronischer respiratorischer Insuffizienz oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- reduzierter Bewusstseinsgrad, angezeigt durch eine Glasgow Coma Scale < 12
- schwere Atemnot (d.h. Atemfrequenz > 35 Atemzüge/min)
- hämodynamische Instabilität (d.h. systolischer arterieller Druck < 90 mmHg oder mittlerer systolischer Druck < 65 mmHg trotz Flüssigkeitszufuhr)
- Bedarf an vasoaktiven Mitteln, d. h. Vasopressin oder Epinephrin in jeder Dosierung oder Norepinephrin > 0,3 mcg/kg/min oder Dobutamin > 5 mcg/kg/min
- lebensbedrohliche Arrhythmien oder elektrokardiographische Zeichen einer Ischämie
- akute Ateminsuffizienz infolge neurologischer Störungen, Status asthmaticus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), kardiogenes Lungenödem
- Vorhandensein einer Tracheotomie
- unkontrolliertes Erbrechen
- mehr als 2 akute Organversagen
- Body-Mass-Index >30 kg/m2
- dokumentierte Vorgeschichte oder Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe
- Gesichtsanatomie kontraindiziert Helm- oder Nasenkanülenanwendung
- Kontraindikationen für die Platzierung von EIT (d. h. Pneumothorax, Lungenemphysem, Brustverbrennungen oder Thoraxoperation innerhalb von 1 Woche)
- Aufnahme in andere Forschungsprotokolle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
HFNC wird mit einem speziellen Gerät (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) appliziert.
Der Gasfluss wird auf 50 l/min und die Befeuchterkammer auf 31 °C eingestellt.
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HFNC wird auf 30 l/min eingestellt, bei einer Temperatur von 31 °C und 100 % relativer Luftfeuchtigkeit
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Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
CPAP wird über einen Helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien) mit einem einstellbaren positiven endexpiratorischen Druckventil (PEEP) (2,5–20 cmH2O) verabreicht, das auf 10 cmH2O eingestellt ist (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Der Helm wird an ein turbinengetriebenes Beatmungsgerät (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankreich) angeschlossen, das so eingestellt ist, dass es eine Sauerstoff-Luft-Mischung mit einer kontinuierlichen Flussrate von 60 l/min liefert, um die CO2-Auswaschung zu verbessern.
Es wird keine beheizte Befeuchtung angewendet, um den "Nebeleffekt" im Helm zu vermeiden.
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CPAP wird über einen Helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien) mit einem einstellbaren positiven endexpiratorischen Druckventil (PEEP) (2,5–20 cmH2O) verabreicht, das auf 10 cmH2O eingestellt ist (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Der Helm wird an ein turbinengetriebenes Beatmungsgerät (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankreich) angeschlossen, das so eingestellt ist, dass es eine Sauerstoff-Luft-Mischung mit einer kontinuierlichen Flussrate von 60 l/min liefert, um die CO2-Auswaschung zu verbessern.
Es wird keine beheizte Befeuchtung angewendet, um den "Nebeleffekt" im Helm zu vermeiden
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Aktiver Komparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP besteht aus der gleichzeitigen Anwendung von HFNC und CPAP über einen Helm.
HFNC wird auf 30 l/min eingestellt, bei einer Temperatur von 31 °C und 100 % relativer Luftfeuchtigkeit, während CPAP über einen Helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien) mit einem einstellbaren positiven End- Exspirationsdruckventil (PEEP) (2,5–20 cmH2O), eingestellt auf 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Der Helm wird an ein turbinengetriebenes Beatmungsgerät (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankreich) angeschlossen, das so eingestellt ist, dass es eine Sauerstoff-Luft-Mischung mit einer kontinuierlichen Flussrate von 60 l/min liefert, um die CO2-Auswaschung zu verbessern.
Es wird keine beheizte Befeuchtung angewendet, um den "Nebeleffekt" im Helm zu vermeiden
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HFNC wird auf 30 l/min eingestellt, bei einer Temperatur von 31 °C und 100 % relativer Luftfeuchtigkeit
CPAP wird über einen Helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien) mit einem einstellbaren positiven endexpiratorischen Druckventil (PEEP) (2,5–20 cmH2O) verabreicht, das auf 10 cmH2O eingestellt ist (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Der Helm wird an ein turbinengetriebenes Beatmungsgerät (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankreich) angeschlossen, das so eingestellt ist, dass es eine Sauerstoff-Luft-Mischung mit einer kontinuierlichen Flussrate von 60 l/min liefert, um die CO2-Auswaschung zu verbessern.
Es wird keine beheizte Befeuchtung angewendet, um den "Nebeleffekt" im Helm zu vermeiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (dEELI) durch HFNC
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Änderung von HFNC, ausgedrückt in Prozent des Tidalvolumens, des endexspiratorischen Lungenvolumens, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
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Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Inhomogenität (GI)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Inhomogenität der Luftverteilung in der Lunge, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie
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Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Änderung des Tidalvolumens in Prozent (dVt%) von HFNC
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Änderung von HFNC, ausgedrückt in Prozent, des Tidalvolumens, wie durch elektrische Impedanztomographie bestimmt
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Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Analyse arterieller Blutgase
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Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Analyse arterieller Blutgase
|
Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Komfort des Patienten
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
|
Es wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala gemessen.
Kurz gesagt, nach einer ausführlichen Erklärung vor Beginn des Protokolls werden die Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 (schlechtestmöglicher Komfort) und 10 (keine Beschwerden) auf einer angepassten gedruckten Skala anzugeben.
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Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Dyspnoe des Patienten
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Es wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala gemessen.
Kurz gesagt, nach einer ausführlichen Erklärung vor Beginn des Protokolls werden die Patienten gebeten, eine Zahl zwischen 0 (keine Dyspnoe) und 10 (schlimmstmögliche Dyspnoe) auf einer angepassten gedruckten Skala anzugeben.
|
Nach 30 Minuten Behandlungsanwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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