- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619641
Fysiologiske virkninger af en ny grænseflade på lungeventilation og gasdistribution
Fysiologiske virkninger af en ny grænseflade, der kombinerer næsekanyle med høj flow og Cpap på lungeventilation og gasfordeling hos patienter med let til moderat akut respiratorisk distress-syndrom: en pilotundersøgelse
Hypoxemisk akut respirationssvigt (hARF) er en almindelig årsag til indlæggelse på intensiv pleje. Forskellige modaliteter kan bruges til at administrere ilt, hvilket er den første støttende behandling til disse patienter. For nylig er der blevet udviklet en ny enhed, der kombinerer højflow næsekanyle (HFNC) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men nogle få er kendt hos disse patienter.
Efterforskere har designet denne pilot fysiologiske randomiserede cross-over undersøgelse til at vurdere, hos patienter med hARF, virkningerne af en ny enhed, der kombinerer højflow oxygen gennem næsekanylen (HFNC) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på lungeluftning og ventilationsfordeling .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 30 % af patienterne indlagt på intensivafdelingen (ICU) er ramt af hypoxæmisk akut respirationssvigt (hARF). Den primære understøttende behandling hos hypoxæmipatienter er iltbehandling, som almindeligvis leveres gennem næsestifter eller masker. Nye enheder, der er i stand til at levere gas med høj flow gennem en næsekanyle (HFNC), er for nylig blevet gjort tilgængelige. HFNC leverer opvarmet og befugtet gas op til 60 l/min, med en brøkdel af indåndet ilt (FiO2), der spænder fra 0,21 til 1, via et blødt næseben med bred boring. Opvarmning og befugtning af den indåndede gas forhindrer de negative virkninger af kølige tørre gasser på luftvejsepitelet og letter opspytningen. HFNC vasker også udåndet kuldioxid (CO2) fra svælgets døde rum. HFNC har vist sig at være et effektivt middel til at levere iltbehandling under mange kliniske tilstande.
Hos raske personer under spontan uassisteret vejrtrækning er det endeeksspiratoriske svælgtryk omkring 0,3 og 0,8 cmH2O med henholdsvis åben og lukket mund. Sammenlignet med uassisteret spontan vejrtrækning genererer HFNC et større svælgtryk under udånding, mens det i løbet af inspirationen falder til nul, hvilket begrænser effektiviteten af HFNC hos patienter med lungeødem og/eller kollaps. Ved at rekruttere lunge-atelektatiske regioner, reducere venøs blanding og mindske den inspiratoriske indsats, er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) sandsynligvis mere effektivt i disse tilfælde. Sammenlignet med ikke-invasiv ventilation ved anvendelse af en inspiratorisk trykstøtte tilbyder CPAP adskillige fordele, som omfatter brugervenlighed og manglende patient-ventilator asynkron.
CPAP kan påføres enten gennem maske eller hjelm. Sidstnævnte tolereres bedre end ansigtsmasker og tillader mere langvarig kontinuerlig CPAP-påføring. Ved påføring af CPAP med hjelm er opvarmning og befugtning af den indåndede gas imidlertid problematisk på grund af kondensering af vand inde i grænsefladen, såkaldt "tågeeffekt". Hertil kommer, at patienter, der modtager CPAP med hjelm, forekommer en vis genånding.
For at overvinde disse begrænsninger og kombinere de gavnlige virkninger af HFNC og CPAP, designet efterforskere en ny enhed, der kombinerer HFNC og hjelm CPAP.
For nylig har det vist sig, at denne kombination er i stand til at give en stabil CPAP og effektiv CO2-udvaskning fra de øvre luftveje med ubetydelig CO2-genånding. Ikke desto mindre, på grund af det komplekse samspil mellem CPAP og HFNC, kan mængden af virkeligt påført luftvejstryk, membranfunktion og temperatur inde i hjelmen blive påvirket til en vis grad. Hos 14 voksne raske frivillige fandt vi ud af, at tilføjelse af HFNC til CPAP (som refereret til CPAP), 1) ikke ændrede væsentligt hverken det forudindstillede luftvejstryk under inspiration eller temperaturen inde i hjelmen; 2) øget ekspiratorisk luftvejstryk proportionalt med flowet administreret af HFNC, men i mindre grad end HFNC alene (som refereret til spontan vejrtrækning); 3) bestemte kun små ændringer af respirationsdrevet (som vurderet ved diafragma-ultralyd), sammenlignet med CPAP alene, 4) forårsagede ikke "tågeeffekt" inde i hjelmen og 5) forværrede ikke komforten. Vi foreslog derfor, at tilsætning af opvarmet befugtet luft gennem næsekanylen med en strømning på 30 l/min under CPAP sandsynligvis ville være den bedste indstilling til at blive anvendt hos patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv overvågningsenhed ved sengekanten, der har til formål at vurdere lungeluftning og ventilation. HFNC- og CPAP-enheder blev vist at modificere lungeluftning og ventilation hos patienter med hARF. Der vides dog intet om effekten af kombinationen af HFNC+CPAP på lungeventilation hos patienter med hARF. Efterforskere har derfor designet denne pilot fysiologiske randomiserede cross-over undersøgelse for at undersøge virkningerne af HFNC+CPAP på lungeluftning og ventilationsfordeling, gasudveksling og patientens komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af hypoxæmisk akut respirationssvigt
- manglende historie med kronisk respirationssvigt eller moderat til svær hjerteinsufficiens
Ekskluderingskriterier:
- nedsat bevidsthedsniveau, som angivet ved en Glasgow Coma Scale < 12
- alvorlig åndedrætsbesvær (dvs. respirationsfrekvens > 35 vejrtrækninger/min.)
- hæmodynamisk ustabilitet, (dvs. systolisk arterielt tryk <90 mmHg eller middel systolisk tryk <65 mmHg trods væskeopfyldning)
- behov for vasoaktive midler, dvs. vasopressin eller epinephrin i enhver dosis, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin >5 mcg/kg/min.
- livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskæmi
- akut respirationssvigt sekundært til neurologiske lidelser, status asthmaticus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kardiogent lungeødem
- tilstedeværelse af trakeotomi
- ukontrolleret opkastning
- mere end 2 akutte organsvigt
- body mass index >30 kg/m2
- dokumenteret historie eller mistanke om obstruktiv søvnapnø
- ansigtsanatomi kontraindikerende hjelm eller påføring af næsekanyle
- kontraindikationer for placering af EIT (dvs. pneumothorax, lungeemfysem, brystforbrændinger eller thoraxkirurgi inden for 1 uge)
- inklusion i andre forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Høj flow næsekanyle (HFNC)
HFNC vil blive anvendt ved hjælp af en dedikeret enhed (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Gasflowet indstilles til 50 l/min, og befugtningskammeret indstilles til 31°C.
|
HFNC indstilles til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% relativ luftfugtighed
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen.
|
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
|
Aktiv komparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP består i den samtidige anvendelse af HFNC og CPAP gennem hjelm.
HFNC vil blive indstillet til 30 l/min, med en temperatur på 31° C og 100 % af relativ luftfugtighed, mens CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar positiv ende- Expiratory Pressure (PEEP) ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
|
HFNC indstilles til 30 l/min, med en temperatur på 31°C og 100% relativ luftfugtighed
CPAP vil blive leveret gennem en hjelm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (2,5-20 cmH2O) indstillet til 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjelmen vil blive forbundet til en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrig) indstillet til at levere ilt-luftblanding med en kontinuerlig flowhastighed på 60 l/min for at forbedre CO2-udvaskningen.
Der vil ikke blive anvendt opvarmet befugtning for at undgå "tågeeffekten" i hjelmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra HFNC
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
ændring fra HFNC, udtrykt i procent af tidalvolumenet, af slutekspiratorisk lungevolumen vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
Efter 30 minutters behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global inhomogenitet (GI)
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
inhomogenitet af luftfordeling i lungen som vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
Efter 30 minutters behandling
|
Ændring af tidalvolumen i procent (dVt%) fra HFNC
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
ændring fra HFNC, udtrykt i procent, af tidalvolumenet vurderet ved elektrisk impedanstomografi
|
Efter 30 minutters behandling
|
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Analyse af arterielle blodgasser
|
Efter 30 minutters behandling
|
Arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Analyse af arterielle blodgasser
|
Efter 30 minutters behandling
|
Patientens komfort
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Det vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt, efter en detaljeret forklaring før påbegyndelse af protokollen, vil patienterne blive bedt om at angive et tal mellem 0 (værst mulig komfort) og 10 (ingen ubehag) på en tilpasset trykt skala.
|
Efter 30 minutters behandling
|
Patients dyspnø
Tidsramme: Efter 30 minutters behandling
|
Det vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Kort fortalt vil patienterne efter detaljeret forklaring før påbegyndelse af protokollen blive bedt om at angive et tal mellem 0 (ingen dyspnø) og 10 (værst mulig dyspnø) på en tilpasset trykt skala.
|
Efter 30 minutters behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OptiPAP EIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med High Flow Nasal Cannula (HFNC)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Children's Hospital of TunisAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Loma Linda UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Erasme University HospitalAfsluttetFedme | Anæstesi | PræoxygeneringBelgien