- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619641
Efectos fisiológicos de una nueva interfaz en la ventilación pulmonar y la distribución de gases
Efectos fisiológicos de una nueva interfaz que combina una cánula nasal de alto flujo y Cpap en la ventilación pulmonar y la distribución de gas en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de leve a moderado: un estudio piloto
La insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica (hARF) es una razón frecuente de ingreso en cuidados intensivos. Se pueden utilizar diferentes modalidades para administrar oxígeno, que es el primer tratamiento de apoyo en estos pacientes. Recientemente se ha desarrollado un nuevo dispositivo que combina cánula nasal de alto flujo (HFNC) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pero se conocen algunos en estos pacientes.
Los investigadores diseñaron este estudio cruzado aleatorizado fisiológico piloto para evaluar, en pacientes con hARF, los efectos de un nuevo dispositivo que combina oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal (HFNC) y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en la aireación pulmonar y la distribución de la ventilación. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor del 30% de los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) están afectados por Insuficiencia Respiratoria Aguda Hipoxémica (FARh). El principal tratamiento de apoyo en pacientes hipoxémicos es la oxigenoterapia, que comúnmente se administra a través de máscaras o cánulas nasales. Recientemente se han puesto a disposición nuevos dispositivos, capaces de administrar gas de alto flujo a través de una cánula nasal (HFNC). HFNC suministra gas calentado y humidificado hasta 60 l/min, con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) que oscila entre 0,21 y 1, a través de una cánula nasal blanda de calibre ancho. El calentamiento y la humidificación del gas inspirado previenen los efectos adversos de los gases fríos y secos sobre el epitelio de las vías respiratorias y facilitan la expectoración. HFNC también elimina el dióxido de carbono (CO2) exhalado del espacio muerto faríngeo. Se ha demostrado que HFNC es un medio eficaz para administrar oxigenoterapia en muchas condiciones clínicas.
En sujetos sanos durante la respiración espontánea sin asistencia, la presión faríngea al final de la espiración es de aproximadamente 0,3 y 0,8 cmH2O, con la boca abierta y cerrada, respectivamente. En comparación con la respiración espontánea no asistida, la HFNC genera una mayor presión faríngea durante la espiración, mientras que en el transcurso de la inspiración desciende a cero, lo que limita la eficacia de la HFNC en pacientes con edema y/o colapso pulmonar. Al reclutar regiones pulmonares atelectásicas, reducir la mezcla venosa y disminuir el esfuerzo inspiratorio, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) probablemente sea más efectiva en estos casos. En comparación con la ventilación no invasiva mediante la aplicación de un soporte de presión inspiratoria, la CPAP ofrece varias ventajas, que incluyen la facilidad de uso y la ausencia de asincronía paciente-ventilador.
La CPAP se puede aplicar a través de una máscara o un casco. Esta última es mejor tolerada que las mascarillas faciales y permite una aplicación continua de CPAP más prolongada. Sin embargo, cuando se aplica CPAP con casco, el calentamiento y la humidificación del gas inhalado son problemáticos debido a la condensación de agua dentro de la interfaz, lo que se conoce como "efecto de niebla". Además, en los pacientes que reciben CPAP con casco se produce cierta reinhalación.
Para superar estas limitaciones y combinar los efectos beneficiosos de HFNC y CPAP, los investigadores diseñaron un nuevo dispositivo que combina HFNC y casco CPAP.
Recientemente, se ha descubierto que esta combinación es capaz de proporcionar una CPAP estable y un lavado efectivo de CO2 de las vías respiratorias superiores con una reinhalación de CO2 insignificante. No obstante, debido a la compleja interacción entre CPAP y HFNC, la cantidad de presión en las vías respiratorias realmente aplicada, la función del diafragma y la temperatura dentro del casco pueden verse afectadas en cierta medida. En 14 voluntarios adultos sanos, encontramos que agregar HFNC a CPAP (como se hace referencia a CPAP), 1) no alteró de manera importante ni la presión preestablecida de las vías respiratorias durante la inspiración ni la temperatura dentro del casco; 2) aumento de la presión de las vías respiratorias espiratorias proporcionalmente al flujo administrado por HFNC, pero en menor medida que HFNC sola (en referencia a la respiración espontánea); 3) determinó solo ligeras modificaciones del impulso respiratorio (evaluado a través de ultrasonido de diafragma), en comparación con CPAP solo, 4) no causó "efecto de niebla" dentro del casco y 5) no empeoró la comodidad. Por lo tanto, sugerimos que la adición de aire humidificado calentado a través de una cánula nasal a un flujo de 30 l/min durante la CPAP sería probablemente el mejor ajuste para aplicar en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es un dispositivo de monitorización de cabecera no invasivo destinado a evaluar la aireación y la ventilación pulmonar. Se demostró que los dispositivos HFNC y CPAP modifican la aireación pulmonar y la ventilación en pacientes con hARF. Sin embargo, no se sabe nada sobre el efecto de la combinación de CNFA+CPAP en la ventilación pulmonar en pacientes con IRAh. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio cruzado aleatorizado fisiológico piloto para investigar los efectos de HFNC + CPAP en la aireación pulmonar y la distribución de la ventilación, el intercambio de gases y la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica
- ausencia de antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica o insuficiencia cardíaca de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- nivel reducido de conciencia, como lo indica una escala de coma de Glasgow < 12
- dificultad respiratoria grave (es decir, frecuencia respiratoria > 35 respiraciones/min)
- inestabilidad hemodinámica, (es decir, presión arterial sistólica <90 mmHg o presión sistólica media <65 mmHg a pesar de la reposición de líquidos)
- necesidad de agentes vasoactivos, es decir, vasopresina o epinefrina en cualquier dosis, o norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dobutamina >5 mcg/kg/min
- arritmias potencialmente mortales o signos electrocardiográficos de isquemia
- insuficiencia respiratoria aguda secundaria a trastornos neurológicos, estado asmático, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), edema pulmonar cardiogénico
- presencia de traqueotomía
- vómitos incontrolables
- más de 2 fallas orgánicas agudas
- índice de masa corporal >30 kg/m2
- antecedentes documentados o sospecha de apnea obstructiva del sueño
- anatomía facial que contraindica la aplicación de casco o cánula nasal
- contraindicaciones para la colocación de EIT (es decir, neumotórax, enfisema pulmonar, quemaduras en el pecho o cirugía torácica dentro de 1 semana)
- inclusión en otros protocolos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula nasal de alto flujo (HFNC)
La HFNC se aplicará mediante un dispositivo dedicado (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda).
El flujo de gas se establecerá en 50 L/min y la cámara de humidificación se establecerá en 31 °C.
|
HFNC se establecerá en 30 L/min, con una temperatura de 31° C y 100% de humedad relativa
|
Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
La CPAP se administrará a través de un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una válvula de presión positiva al final de la espiración (PEEP) ajustable (2,5-20 cmH2O) fijada en 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
El casco se conectará a un ventilador accionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) configurado para suministrar una mezcla de oxígeno y aire a un caudal continuo de 60 l/min, con el fin de mejorar la eliminación de CO2.
No se aplicará humidificación térmica para evitar el "efecto niebla" en el casco.
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La CPAP se administrará a través de un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una válvula de presión positiva al final de la espiración (PEEP) ajustable (2,5-20 cmH2O) fijada en 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
El casco se conectará a un ventilador accionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) configurado para suministrar una mezcla de oxígeno y aire a un caudal continuo de 60 l/min, con el fin de mejorar la eliminación de CO2.
No se aplicará humidificación térmica para evitar el "efecto niebla" en el casco
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Comparador activo: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP consiste en la aplicación simultánea de HFNC y CPAP a través del casco.
La HFNC se configurará a 30 L/min, con una temperatura de 31 °C y una humedad relativa del 100 %, mientras que la CPAP se administrará a través de un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con un extremo positivo ajustable. Válvula de presión espiratoria (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ajustada a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
El casco se conectará a un ventilador accionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) configurado para suministrar una mezcla de oxígeno y aire a un caudal continuo de 60 l/min, con el fin de mejorar la eliminación de CO2.
No se aplicará humidificación térmica para evitar el "efecto niebla" en el casco
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HFNC se establecerá en 30 L/min, con una temperatura de 31° C y 100% de humedad relativa
La CPAP se administrará a través de un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una válvula de presión positiva al final de la espiración (PEEP) ajustable (2,5-20 cmH2O) fijada en 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
El casco se conectará a un ventilador accionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) configurado para suministrar una mezcla de oxígeno y aire a un caudal continuo de 60 l/min, con el fin de mejorar la eliminación de CO2.
No se aplicará humidificación térmica para evitar el "efecto niebla" en el casco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) de HFNC
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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cambio de HFNC, expresado en porcentaje del volumen corriente, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falta de homogeneidad global (GI)
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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falta de homogeneidad de la distribución del aire dentro del pulmón evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Cambio del volumen corriente en porcentaje (dVt%) de HFNC
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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cambio de HFNC, expresado en porcentaje, del volumen corriente evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
|
Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Análisis de gases en sangre arterial
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Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
|
Análisis de gases en sangre arterial
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Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Brevemente, después de una explicación detallada antes de iniciar el protocolo, se pedirá a los pacientes que indiquen un número entre 0 (peor comodidad posible) y 10 (sin molestias) en una escala impresa adaptada.
|
Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Disnea del paciente
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
|
Se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Brevemente, tras una explicación detallada antes de iniciar el protocolo, se pedirá a los pacientes que indiquen un número entre 0 (sin disnea) y 10 (peor disnea posible) en una escala impresa adaptada.
|
Después de 30 minutos de aplicación del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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