- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04619641
Fysiologiska effekter av ett nytt gränssnitt på lungventilation och gasdistribution
Fysiologiska effekter av ett nytt gränssnitt som kombinerar högflödes näskanyl och Cpap på lungventilation och gasdistribution hos patienter med lindrigt till måttligt akut andnödsyndrom: en pilotstudie
Hypoxemisk akut andningssvikt (hARF) är en vanlig orsak till inläggning på intensivvård. Olika metoder kan användas för att administrera syre, vilket är den första stödjande behandlingen hos dessa patienter. Nyligen har en ny anordning som kombinerar högflödes näskanyl (HFNC) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) utvecklats, men några är kända hos dessa patienter.
Utredarna har utformat denna pilot fysiologiska randomiserade cross-over studie för att bedöma, hos patienter med hARF, effekterna av en ny enhet som kombinerar högflödessyre genom näskanylen (HFNC) och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på lungluftning och ventilationsdistribution .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omkring 30 % av patienterna som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) drabbas av hypoxemiskt akut andningssvikt (hARF). Den primära stödjande behandlingen hos hypoxemiska patienter är syrgasbehandling, som vanligtvis ges genom nasala utsprång eller masker. Nya enheter, som kan leverera högflödesgas genom en näskanyl (HFNC), har nyligen gjorts tillgängliga. HFNC levererar uppvärmd och fuktad gas upp till 60 l/min, med en bråkdel av inandat syre (FiO2) från 0,21 till 1, via en mjuk nässpets med bred hål. Uppvärmning och befuktning av den inandade gasen förhindrar de negativa effekterna av kalla torra gaser på luftvägsepitelet och underlättar upphostningen. HFNC tvättar också ut utandad koldioxid (CO2) från svalgets döda utrymme. HFNC har visat sig vara ett effektivt sätt att leverera syrgasbehandling i många kliniska tillstånd.
Hos friska försökspersoner under spontan andning utan assistans är det slutexpiratoriska svalgtrycket cirka 0,3 och 0,8 cmH2O, med öppen respektive stängd mun. Jämfört med oassisterad spontanandning genererar HFNC ett högre svalgtryck under utandning, medan det under inspirationen sjunker till noll, vilket begränsar effektiviteten av HFNC hos patienter med lungödem och/eller kollaps. Genom att rekrytera atelektatiska regioner i lungorna, minska venös inblandning och minska inandningsansträngningen, är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) sannolikt mer effektivt i dessa fall. Jämfört med icke-invasiv ventilation genom applicering av ett inspiratoriskt tryckstöd, erbjuder CPAP flera fördelar, som inkluderar användarvänlighet och brist på patient-ventilator asynkron.
CPAP kan appliceras antingen genom mask eller hjälm. Denna senare tolereras bättre än ansiktsmasker och tillåter mer långvarig kontinuerlig CPAP-applicering. Vid applicering av CPAP med hjälm är dock uppvärmning och befuktning av den inhalerade gasen problematisk på grund av kondensering av vatten inuti gränsytan, så kallad "fogeffekt". Dessutom inträffar viss återandning hos patienter som får CPAP med hjälm.
För att övervinna dessa begränsningar och kombinera de fördelaktiga effekterna av HFNC och CPAP, designade utredarna en ny enhet som kombinerar HFNC och hjälm CPAP.
Nyligen har det visat sig att denna kombination kan ge en stabil CPAP och effektiv CO2-utspolning från de övre luftvägarna med försumbar CO2-återandning. På grund av det komplexa samspelet mellan CPAP och HFNC kan dock mängden verkligt applicerat luftvägstryck, diafragmafunktion och temperatur inuti hjälmen påverkas i viss utsträckning. Hos 14 vuxna friska frivilliga fann vi att tillsats av HFNC till CPAP (som refereras till CPAP), 1) inte i någon större utsträckning förändrade vare sig det förinställda luftvägstrycket under inspiration eller temperaturen inuti hjälmen; 2) ökat utandningsluftvägstryck proportionellt mot flödet som administreras av HFNC, men i mindre utsträckning än enbart HFNC (som refererat till spontan andning); 3) fastställde endast små modifieringar av andningsdriften (som bedömts genom diafragma-ultraljud), jämfört med enbart CPAP, 4) orsakade inte "dimmeffekt" inuti hjälmen och 5) försämrade inte komforten. Vi föreslog därför att tillsats av uppvärmd befuktad luft genom näskanylen med ett flöde på 30 L/min under CPAP förmodligen skulle vara den bästa inställningen att tillämpa på patienter med hypoxemisk akut andningssvikt.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv övervakningsenhet vid sängkanten som syftar till att bedöma lungluftning och ventilation. HFNC- och CPAP-enheter visades modifiera lungluftning och ventilation hos patienter med hARF. Inget är dock känt om effekten av kombinationen av HFNC+CPAP på lungventilation hos patienter med hARF. Utredarna har därför utformat denna pilot fysiologiska randomiserade cross-over studie för att undersöka effekterna av HFNC+CPAP på lungluftning och ventilationsdistribution, gasutbyte och patientens komfort.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av hypoxemisk akut andningssvikt
- frånvaro av kronisk andningssvikt eller måttlig till svår hjärtinsufficiens i anamnesen
Exklusions kriterier:
- minskad medvetandenivå, vilket indikeras av en Glasgow Coma Scale < 12
- svår andningsbesvär (dvs. andningsfrekvens > 35 andetag/min)
- hemodynamisk instabilitet, (dvs. systoliskt arteriellt tryck <90 mmHg eller medelsystoliskt tryck <65 mmHg trots vätskepåfyllning)
- behov av vasoaktiva medel, d.v.s. vasopressin eller epinefrin i valfri dos, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin >5 mcg/kg/min
- livshotande arytmier eller elektrokardiografiska tecken på ischemi
- akut andningssvikt sekundärt till neurologiska störningar, status asthmaticus, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kardiogent lungödem
- förekomst av trakeotomi
- okontrollerade kräkningar
- mer än 2 akuta organsvikt
- body mass index >30 kg/m2
- dokumenterad historia eller misstanke om obstruktiv sömnapné
- ansiktsanatomi kontraindicerande hjälm eller applicering av näskanyl
- kontraindikationer för placering av EIT (d.v.s. pneumothorax, lungemfysem, bröstsår eller bröstkirurgi inom 1 vecka)
- inkludering i andra forskningsprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högflödes näskanyl (HFNC)
HFNC kommer att tillämpas med hjälp av en dedikerad enhet (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland).
Gasflödet ställs in på 50 l/min och befuktningskammaren ställs in på 31°C.
|
HFNC kommer att ställas in på 30 l/min, med en temperatur på 31°C och 100 % av relativ luftfuktighet
|
|
Aktiv komparator: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
CPAP kommer att levereras genom en hjälm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (Positive End-Expiratory Pressure) (2,5-20 cmH2O) inställd på 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjälmen kommer att anslutas till en turbindriven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) inställd för att leverera syre-luftblandning med en kontinuerlig flödeshastighet på 60 l/min, för att förbättra koldioxidutspolningen.
Ingen uppvärmd befuktning kommer att tillämpas för att undvika "dimeffekten" i hjälmen.
|
CPAP kommer att levereras genom en hjälm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (Positive End-Expiratory Pressure) (2,5-20 cmH2O) inställd på 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjälmen kommer att anslutas till en turbindriven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) inställd för att leverera syre-luftblandning med en kontinuerlig flödeshastighet på 60 l/min, för att förbättra koldioxidutspolningen.
Ingen uppvärmd befuktning kommer att tillämpas för att undvika "dimeffekten" i hjälmen
|
|
Aktiv komparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP består av samtidig applicering av HFNC och CPAP genom hjälm.
HFNC kommer att ställas in på 30 l/min, med en temperatur på 31°C och 100 % av relativ luftfuktighet, medan CPAP kommer att levereras genom en hjälm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar positiv slut- Expiratory Pressure (PEEP)-ventil (2,5-20 cmH2O) inställd på 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjälmen kommer att anslutas till en turbindriven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) inställd för att leverera syre-luftblandning med en kontinuerlig flödeshastighet på 60 l/min, för att förbättra koldioxidutspolningen.
Ingen uppvärmd befuktning kommer att tillämpas för att undvika "dimeffekten" i hjälmen
|
HFNC kommer att ställas in på 30 l/min, med en temperatur på 31°C och 100 % av relativ luftfuktighet
CPAP kommer att levereras genom en hjälm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien), med en justerbar PEEP-ventil (Positive End-Expiratory Pressure) (2,5-20 cmH2O) inställd på 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italien).
Hjälmen kommer att anslutas till en turbindriven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrike) inställd för att leverera syre-luftblandning med en kontinuerlig flödeshastighet på 60 l/min, för att förbättra koldioxidutspolningen.
Ingen uppvärmd befuktning kommer att tillämpas för att undvika "dimeffekten" i hjälmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av end-expiratorisk lungimpedans (dEELI) från HFNC
Tidsram: Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
förändring från HFNC, uttryckt i procent av tidalvolymen, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
|
Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global inhomogenitet (GI)
Tidsram: Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
inhomogenitet hos luftfördelningen i lungan bedömd genom elektrisk impedanstomografi
|
Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
|
Förändring av tidalvolym i procent (dVt%) från HFNC
Tidsram: Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
förändring från HFNC, uttryckt i procent, av tidalvolymen bedömd genom elektrisk impedanstomografi
|
Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
|
Arteriellt partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
Analys av arteriella blodgaser
|
Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
|
Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
Analys av arteriella blodgaser
|
Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
|
Patientens komfort
Tidsram: Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
Det kommer att mätas med en 11-punkts numerisk värderingsskala.
Kortfattat, efter detaljerad förklaring innan protokollet påbörjas, kommer patienterna att uppmanas att ange ett tal mellan 0 (sämsta möjliga komfort) och 10 (inga obehag) på en anpassad tryckt skala.
|
Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
|
Patientens dyspné
Tidsram: Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
Det kommer att mätas med en 11-punkts numerisk värderingsskala.
Kortfattat, efter detaljerad förklaring innan protokollet påbörjas, kommer patienter att uppmanas att ange ett tal mellan 0 (ingen dyspné) och 10 (värsta möjliga dyspné) på en anpassad tryckt skala.
|
Efter 30 minuters behandlingsapplicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OptiPAP EIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .