新界面对肺通气和气体分布的生理影响
结合高流量鼻插管和 Cpap 的新界面对轻度至中度急性呼吸窘迫综合征患者肺通气和气体分布的生理影响:一项初步研究
低氧性急性呼吸衰竭 (hARF) 是进入重症监护室的常见原因。 可以使用不同的方式给氧,这是对这些患者的第一种支持治疗。 最近开发了一种结合高流量鼻插管 (HFNC) 和持续气道正压通气 (CPAP) 的新装置,但在这些患者中只有少数已知装置。
研究人员设计了这项先导性生理随机交叉研究,以评估 hARF 患者使用经鼻插管高流量供氧 (HFNC) 和持续气道正压通气 (CPAP) 的新装置对肺通气和通气分布的影响.
研究概览
详细说明
大约 30% 的重症监护病房 (ICU) 患者受到低氧性急性呼吸衰竭 (hARF) 的影响。 低氧血症患者的主要支持治疗是氧疗,通常通过鼻塞或面罩进行。 最近推出了能够通过鼻插管 (HFNC) 输送高流量气体的新设备。 HFNC 通过宽孔软鼻塞输送高达 60 L/min 的加热和加湿气体,吸入氧气 (FiO2) 的分数范围为 0.21 至 1。 吸入气体的加热和加湿可防止干燥的冷气体对气道上皮细胞的不利影响并促进咳痰。 HFNC 还可以清除咽死腔中呼出的二氧化碳 (CO2)。 HFNC 已被证明是在许多临床条件下提供氧气治疗的有效手段。
在健康受试者自主独立呼吸期间,呼气末咽压分别约为 0.3 和 0.8 cmH2O,张口和闭口。 与无辅助自主呼吸相比,HFNC 在呼气过程中产生更大的咽部压力,而在吸气过程中它降至零,这限制了 HFNC 在肺水肿和/或虚脱患者中的有效性。 通过复张肺不张区域、减少静脉混合和减少吸气努力,持续气道正压通气 (CPAP) 在这些情况下可能更有效。 与应用吸气压力支持的无创通气相比,CPAP 具有几个优点,包括易于使用和避免患者-呼吸机不同步。
可以通过面罩或头盔应用 CPAP。 后者比面罩耐受性更好,并且允许更长时间的持续 CPAP 应用。 然而,当通过头盔应用 CPAP 时,吸入气体的加热和加湿存在问题,因为界面内会凝结水,即所谓的“雾效应”。 此外,在通过头盔接受 CPAP 的患者中,会发生一些再呼吸。
为了克服这些限制并结合 HFNC 和 CPAP 的有益效果,研究人员设计了一种结合 HFNC 和头盔 CPAP 的新设备。
最近,已经发现这种组合能够提供稳定的 CPAP 和有效的 CO2 从上呼吸道冲洗,而 CO2 再呼吸可以忽略不计。 尽管如此,由于 CPAP 和 HFNC 之间复杂的相互作用,实际施加的气道压力、隔膜功能和头盔内的温度可能会在一定程度上受到影响。 在 14 名成年健康志愿者中,我们发现将 HFNC 添加到 CPAP(参考 CPAP),1) 不会重要地改变吸气期间预设的气道压力或头盔内的温度; 2) 呼气气道压力增加与 HFNC 管理的流量成比例,但程度低于单独的 HFNC(参考自主呼吸); 3) 与单独使用 CPAP 相比,仅确定了呼吸动力的轻微变化(通过隔膜超声评估),4) 不会在头盔内造成“雾化效应”,5) 不会降低舒适度。 因此,我们建议在 CPAP 期间通过鼻插管以 30 L/min 的流量添加加热加湿空气可能是应用于低氧性急性呼吸衰竭患者的最佳设置。
电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种非侵入性床边监测设备,旨在评估肺通气和通气。 HFNC 和 CPAP 装置被证明可以改变 hARF 患者的肺通气和通气。 然而,HFNC+CPAP 组合对 hARF 患者肺通气的影响尚不清楚。 因此,研究人员设计了这项先导性生理随机交叉研究,以研究 HFNC+CPAP 对肺通气和通气分布、气体交换和患者舒适度的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 存在低氧性急性呼吸衰竭
- 没有慢性呼吸衰竭或中度至重度心功能不全的病史
排除标准:
- 意识水平降低,如格拉斯哥昏迷量表所示 < 12
- 严重的呼吸窘迫(即 呼吸频率 > 35 次呼吸/分钟)
- 血液动力学不稳定,(即 动脉收缩压 <90 mmHg 或平均收缩压 <65 mmHg,尽管液体充足)
- 需要血管活性剂,即任何剂量的加压素或肾上腺素,或去甲肾上腺素 >0.3 mcg/kg/min 或多巴酚丁胺 >5 mcg/kg/min
- 危及生命的心律失常或缺血的心电图征象
- 继发于神经系统疾病、哮喘持续状态、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、心源性肺水肿的急性呼吸衰竭
- 气管切开术的存在
- 无法控制的呕吐
- 超过 2 次急性器官衰竭
- 体重指数 >30 kg/m2
- 有记录的病史或怀疑有阻塞性睡眠呼吸暂停
- 面部解剖禁忌头盔或鼻插管应用
- 放置 EIT 的禁忌症(即气胸、肺气肿、胸部烧伤或 1 周内的胸外科手术)
- 纳入其他研究方案。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:高流量鼻插管 (HFNC)
HFNC 将通过专用设备(AIRVO2,Fisher & Paykel Healthcare,新西兰奥克兰)进行应用。
气流将设置为 50 L/min,加湿室将设置为 31°C。
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HFNC 将设置为 30 L/min,温度为 31° C,相对湿度为 100%
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有源比较器:持续气道正压通气 (CPAP)
CPAP 将通过头盔(Casstar Next,Intersurgical S.p.A.,Mirandola,意大利)提供,带有可调节的呼气末正压 (PEEP) 阀 (2.5-20 cmH2O),设置为 10 cmH2O(Intersurgical S.p.A.,Mirandola,意大利)。
头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,法国安东尼的液化空气医疗系统公司),该呼吸机设置为以 60 L/min 的连续流速输送氧气-空气混合物,以改善 CO2 的清除。
不会进行加温加湿,避免头盔出现“雾化效应”。
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CPAP 将通过头盔(Casstar Next,Intersurgical S.p.A.,Mirandola,意大利)提供,带有可调节的呼气末正压 (PEEP) 阀 (2.5-20 cmH2O),设置为 10 cmH2O(Intersurgical S.p.A.,Mirandola,意大利)。
头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,法国安东尼的液化空气医疗系统公司),该呼吸机设置为以 60 L/min 的连续流速输送氧气-空气混合物,以改善 CO2 的清除。
不加温加湿,避免头盔出现“雾化效应”
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有源比较器:高频呼吸机+呼吸机
HFNC+CPAP 包括通过头盔同时应用 HFNC 和 CPAP。
HFNC 将设置为 30 L/min,温度为 31° C,相对湿度为 100%,而 CPAP 将通过头盔(Casstar Next,Intersurgical S.p.A.,Mirandola,Italy)提供,带有可调节的 Positive End-呼气压力 (PEEP) 阀 (2.5-20 cmH2O) 设置为 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italy)。
头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,法国安东尼的液化空气医疗系统公司),该呼吸机设置为以 60 L/min 的连续流速输送氧气-空气混合物,以改善 CO2 的清除。
不加温加湿,避免头盔出现“雾化效应”
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HFNC 将设置为 30 L/min,温度为 31° C,相对湿度为 100%
CPAP 将通过头盔(Casstar Next,Intersurgical S.p.A.,Mirandola,意大利)提供,带有可调节的呼气末正压 (PEEP) 阀 (2.5-20 cmH2O),设置为 10 cmH2O(Intersurgical S.p.A.,Mirandola,意大利)。
头盔将连接到涡轮驱动的呼吸机(Monnal T60,法国安东尼的液化空气医疗系统公司),该呼吸机设置为以 60 L/min 的连续流速输送氧气-空气混合物,以改善 CO2 的清除。
不加温加湿,避免头盔出现“雾化效应”
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFNC 呼气末肺阻抗 (dEELI) 的变化
大体时间:处理30分钟后
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HFNC 的变化,以通过电阻抗断层扫描评估的呼气末肺容积的潮气量百分比表示
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处理30分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全局不均匀性 (GI)
大体时间:处理30分钟后
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通过电阻抗断层扫描评估肺内空气分布的不均匀性
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处理30分钟后
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HFNC 潮气量百分比 (dVt%) 的变化
大体时间:处理30分钟后
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通过电阻抗断层扫描评估的潮气量从 HFNC 的变化,以百分比表示
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处理30分钟后
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动脉血氧分压 (PaO2)
大体时间:处理30分钟后
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动脉血气分析
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处理30分钟后
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动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间:处理30分钟后
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动脉血气分析
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处理30分钟后
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患者的舒适度
大体时间:处理30分钟后
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它将使用 11 点数字评定量表进行测量。
简而言之,在启动方案之前进行详细解释后,将要求患者在经过调整的印刷量表上标出 0(最不舒适)和 10(无不适)之间的数字。
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处理30分钟后
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病人呼吸困难
大体时间:处理30分钟后
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它将使用 11 点数字评定量表进行测量。
简而言之,在启动方案之前进行详细解释后,将要求患者在经过调整的打印量表上标出 0(无呼吸困难)和 10(最严重的呼吸困难)之间的数字。
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处理30分钟后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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