- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619641
Fizjologiczne skutki nowego interfejsu na wentylację płuc i dystrybucję gazów
Fizjologiczne skutki nowego interfejsu łączącego wysokoprzepływową kaniulę donosową i Cpap na wentylację płuc i dystrybucję gazów u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: badanie pilotażowe
Hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa (hARF) jest częstą przyczyną przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Można zastosować różne metody podawania tlenu, co jest pierwszym leczeniem wspomagającym u tych pacjentów. Ostatnio opracowano nowe urządzenie łączące kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale kilka jest znanych u tych pacjentów.
Badacze zaprojektowali to pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne, aby ocenić u pacjentów z hARF wpływ nowego urządzenia łączącego wysokoprzepływowy tlen przez kaniulę nosową (HFNC) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) na napowietrzanie płuc i dystrybucję wentylacji .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 30% pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) cierpi na hipoksemiczną ostrą niewydolność oddechową (hARF). Podstawowym leczeniem wspomagającym u pacjentów z hipoksemią jest terapia tlenowa, która jest zwykle podawana przez wąsy do nosa lub maski. Niedawno udostępniono nowe urządzenia, które mogą dostarczać gaz o dużym przepływie przez kaniulę nosową (HFNC). HFNC dostarcza ogrzany i nawilżony gaz z prędkością do 60 l/min, z ułamkiem wdychanego tlenu (FiO2) w zakresie od 0,21 do 1, przez szeroki otwór miękkiej końcówki nosowej. Ogrzanie i nawilżenie wdychanego gazu zapobiega niekorzystnemu wpływowi chłodnych suchych gazów na nabłonek dróg oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. HFNC wypłukuje również wydychany dwutlenek węgla (CO2) z martwej przestrzeni gardła. Wykazano, że HFNC jest skutecznym sposobem dostarczania tlenoterapii w wielu stanach klinicznych.
U zdrowej osoby podczas spontanicznego samodzielnego oddychania końcowo-wydechowe ciśnienie w gardle wynosi około 0,3 i 0,8 cmH2O, odpowiednio przy otwartych i zamkniętych ustach. W porównaniu do samodzielnego oddychania spontanicznego, HFNC generuje większe ciśnienie w gardle podczas wydechu, natomiast w trakcie wdechu spada do zera, co ogranicza skuteczność HFNC u pacjentów z obrzękiem i/lub zapaścią płuc. Poprzez rekrutację obszarów niedodmy płuc, zmniejszenie domieszki żylnej i zmniejszenie wysiłku wdechowego, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest prawdopodobnie bardziej skuteczne w takich przypadkach. W porównaniu z wentylacją nieinwazyjną poprzez zastosowanie wspomagania ciśnienia wdechowego, CPAP ma kilka zalet, takich jak łatwość użycia i brak asynchroniczności pacjenta z respiratorem.
CPAP można stosować przez maskę lub hełm. Ta ostatnia jest lepiej tolerowana niż maseczki na twarz i pozwala na dłuższą, ciągłą aplikację CPAP. Jednak podczas stosowania CPAP przez hełm ogrzewanie i nawilżanie wdychanego gazu jest problematyczne ze względu na skraplanie się wody wewnątrz interfejsu, tzw. „efekt mgły”. Ponadto u pacjentów otrzymujących CPAP przez hełm dochodzi do ponownego oddychania.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia i połączyć korzystne działanie HFNC i CPAP, badacze zaprojektowali nowe urządzenie łączące HFNC i hełm CPAP.
Ostatnio odkryto, że ta kombinacja jest w stanie zapewnić stabilny CPAP i skuteczne wypłukiwanie CO2 z górnych dróg oddechowych przy znikomym ponownym wdychaniu CO2. Niemniej jednak, ze względu na złożoną interakcję między CPAP i HFNC, wielkość rzeczywiście zastosowanego ciśnienia w drogach oddechowych, funkcja przepony i temperatura wewnątrz hełmu mogą w pewnym stopniu ulec zmianie. U 14 dorosłych zdrowych ochotników stwierdziliśmy, że dodanie HFNC do CPAP (w odniesieniu do CPAP), 1) nie zmieniło znacząco ani wstępnie ustawionego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu, ani temperatury wewnątrz hełmu; 2) wzrost ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych proporcjonalny do przepływu podawanego przez HFNC, ale w mniejszym stopniu niż sam HFNC (w odniesieniu do oddychania spontanicznego); 3) stwierdzono jedynie nieznaczne modyfikacje napędu oddechowego (ocenione za pomocą ultrasonografii przepony) w porównaniu z samym CPAP, 4) nie powodowało „efektu zamglenia” wewnątrz hełmu oraz 5) nie pogarszało komfortu. Dlatego zasugerowaliśmy, że dodanie ogrzanego, nawilżonego powietrza przez kaniulę nosową przy przepływie 30 l/min podczas CPAP byłoby prawdopodobnie najlepszym ustawieniem do zastosowania u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjne przyłóżkowe urządzenie monitorujące, którego celem jest ocena upowietrznienia i wentylacji płuc. Wykazano, że urządzenia HFNC i CPAP modyfikują napowietrzanie i wentylację płuc u pacjentów z hARF. Jednak nic nie wiadomo na temat wpływu kombinacji HFNC+CPAP na wentylację płuc u pacjentów z hARF. W związku z tym badacze zaprojektowali to pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne w celu zbadania wpływu HFNC+CPAP na dystrybucję napowietrzania i wentylacji płuc, wymianę gazową i komfort pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej
- brak historii przewlekłej niewydolności oddechowej lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- obniżony poziom świadomości, na co wskazuje skala Glasgow < 12
- ciężka niewydolność oddechowa (tj. częstość oddechów > 35 oddechów/min)
- niestabilność hemodynamiczna (tj. skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub średnie ciśnienie skurczowe <65 mmHg pomimo uzupełnienia płynów)
- potrzeba środków wazoaktywnych, tj. wazopresyny lub epinefryny w dowolnej dawce lub norepinefryny >0,3 mcg/kg/min lub dobutaminy >5 mcg/kg/min
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia
- ostra niewydolność oddechowa wtórna do zaburzeń neurologicznych, stan astmatyczny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), kardiogenny obrzęk płuc
- obecność tracheotomii
- niekontrolowane wymioty
- więcej niż 2 ostre niewydolność narządów
- wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
- udokumentowana historia lub podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego
- anatomia twarzy przeciwwskazana do zastosowania hełmu lub kaniuli do nosa
- przeciwwskazania do założenia EIT (tj. odma opłucnowa, rozedma płuc, oparzenia klatki piersiowej lub operacja klatki piersiowej w ciągu 1 tygodnia)
- włączenie do innych protokołów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC będzie aplikowany za pomocą dedykowanego urządzenia (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
Przepływ gazu zostanie ustawiony na 50 l/min, a komora nawilżania na 31°C.
|
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku.
|
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
|
Aktywny komparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP polega na jednoczesnym zastosowaniu HFNC i CPAP przez hełm.
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej, natomiast CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym dodatnim końcem Zawór ciśnienia wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawiony na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
|
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy).
Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2.
Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) z HFNC
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
zmiana od HFNC, wyrażona w procentach objętości oddechowej, objętości końcowo-wydechowej płuc ocenianej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalna niejednorodność (GI)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
niejednorodność dystrybucji powietrza w płucach oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) z HFNC
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
zmiana od HFNC, wyrażona w procentach, objętości oddechowej ocenianej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen.
W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby od 0 (najgorszy możliwy komfort) do 10 (brak dyskomfortu) na dostosowanej drukowanej skali.
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen.
W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby pomiędzy 0 (brak duszności) a 10 (najgorsza możliwa duszność) na dostosowanej drukowanej skali.
|
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OptiPAP EIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
-
University Hospital, MontpellierNieznanyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
Changi General HospitalZakończony
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.ZakończonyZdrowi dorośli wolontariuszeStany Zjednoczone
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjny
-
University of RochesterJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięca