Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki nowego interfejsu na wentylację płuc i dystrybucję gazów

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia

Fizjologiczne skutki nowego interfejsu łączącego wysokoprzepływową kaniulę donosową i Cpap na wentylację płuc i dystrybucję gazów u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: badanie pilotażowe

Hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa (hARF) jest częstą przyczyną przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Można zastosować różne metody podawania tlenu, co jest pierwszym leczeniem wspomagającym u tych pacjentów. Ostatnio opracowano nowe urządzenie łączące kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale kilka jest znanych u tych pacjentów.

Badacze zaprojektowali to pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne, aby ocenić u pacjentów z hARF wpływ nowego urządzenia łączącego wysokoprzepływowy tlen przez kaniulę nosową (HFNC) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) na napowietrzanie płuc i dystrybucję wentylacji .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 30% pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) cierpi na hipoksemiczną ostrą niewydolność oddechową (hARF). Podstawowym leczeniem wspomagającym u pacjentów z hipoksemią jest terapia tlenowa, która jest zwykle podawana przez wąsy do nosa lub maski. Niedawno udostępniono nowe urządzenia, które mogą dostarczać gaz o dużym przepływie przez kaniulę nosową (HFNC). HFNC dostarcza ogrzany i nawilżony gaz z prędkością do 60 l/min, z ułamkiem wdychanego tlenu (FiO2) w zakresie od 0,21 do 1, przez szeroki otwór miękkiej końcówki nosowej. Ogrzanie i nawilżenie wdychanego gazu zapobiega niekorzystnemu wpływowi chłodnych suchych gazów na nabłonek dróg oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. HFNC wypłukuje również wydychany dwutlenek węgla (CO2) z martwej przestrzeni gardła. Wykazano, że HFNC jest skutecznym sposobem dostarczania tlenoterapii w wielu stanach klinicznych.

U zdrowej osoby podczas spontanicznego samodzielnego oddychania końcowo-wydechowe ciśnienie w gardle wynosi około 0,3 i 0,8 cmH2O, odpowiednio przy otwartych i zamkniętych ustach. W porównaniu do samodzielnego oddychania spontanicznego, HFNC generuje większe ciśnienie w gardle podczas wydechu, natomiast w trakcie wdechu spada do zera, co ogranicza skuteczność HFNC u pacjentów z obrzękiem i/lub zapaścią płuc. Poprzez rekrutację obszarów niedodmy płuc, zmniejszenie domieszki żylnej i zmniejszenie wysiłku wdechowego, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest prawdopodobnie bardziej skuteczne w takich przypadkach. W porównaniu z wentylacją nieinwazyjną poprzez zastosowanie wspomagania ciśnienia wdechowego, CPAP ma kilka zalet, takich jak łatwość użycia i brak asynchroniczności pacjenta z respiratorem.

CPAP można stosować przez maskę lub hełm. Ta ostatnia jest lepiej tolerowana niż maseczki na twarz i pozwala na dłuższą, ciągłą aplikację CPAP. Jednak podczas stosowania CPAP przez hełm ogrzewanie i nawilżanie wdychanego gazu jest problematyczne ze względu na skraplanie się wody wewnątrz interfejsu, tzw. „efekt mgły”. Ponadto u pacjentów otrzymujących CPAP przez hełm dochodzi do ponownego oddychania.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia i połączyć korzystne działanie HFNC i CPAP, badacze zaprojektowali nowe urządzenie łączące HFNC i hełm CPAP.

Ostatnio odkryto, że ta kombinacja jest w stanie zapewnić stabilny CPAP i skuteczne wypłukiwanie CO2 z górnych dróg oddechowych przy znikomym ponownym wdychaniu CO2. Niemniej jednak, ze względu na złożoną interakcję między CPAP i HFNC, wielkość rzeczywiście zastosowanego ciśnienia w drogach oddechowych, funkcja przepony i temperatura wewnątrz hełmu mogą w pewnym stopniu ulec zmianie. U 14 dorosłych zdrowych ochotników stwierdziliśmy, że dodanie HFNC do CPAP (w odniesieniu do CPAP), 1) nie zmieniło znacząco ani wstępnie ustawionego ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu, ani temperatury wewnątrz hełmu; 2) wzrost ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych proporcjonalny do przepływu podawanego przez HFNC, ale w mniejszym stopniu niż sam HFNC (w odniesieniu do oddychania spontanicznego); 3) stwierdzono jedynie nieznaczne modyfikacje napędu oddechowego (ocenione za pomocą ultrasonografii przepony) w porównaniu z samym CPAP, 4) nie powodowało „efektu zamglenia” wewnątrz hełmu oraz 5) nie pogarszało komfortu. Dlatego zasugerowaliśmy, że dodanie ogrzanego, nawilżonego powietrza przez kaniulę nosową przy przepływie 30 l/min podczas CPAP byłoby prawdopodobnie najlepszym ustawieniem do zastosowania u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjne przyłóżkowe urządzenie monitorujące, którego celem jest ocena upowietrznienia i wentylacji płuc. Wykazano, że urządzenia HFNC i CPAP modyfikują napowietrzanie i wentylację płuc u pacjentów z hARF. Jednak nic nie wiadomo na temat wpływu kombinacji HFNC+CPAP na wentylację płuc u pacjentów z hARF. W związku z tym badacze zaprojektowali to pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie fizjologiczne w celu zbadania wpływu HFNC+CPAP na dystrybucję napowietrzania i wentylacji płuc, wymianę gazową i komfort pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej
  • brak historii przewlekłej niewydolności oddechowej lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • obniżony poziom świadomości, na co wskazuje skala Glasgow < 12
  • ciężka niewydolność oddechowa (tj. częstość oddechów > 35 oddechów/min)
  • niestabilność hemodynamiczna (tj. skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg lub średnie ciśnienie skurczowe <65 mmHg pomimo uzupełnienia płynów)
  • potrzeba środków wazoaktywnych, tj. wazopresyny lub epinefryny w dowolnej dawce lub norepinefryny >0,3 mcg/kg/min lub dobutaminy >5 mcg/kg/min
  • zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia
  • ostra niewydolność oddechowa wtórna do zaburzeń neurologicznych, stan astmatyczny, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), kardiogenny obrzęk płuc
  • obecność tracheotomii
  • niekontrolowane wymioty
  • więcej niż 2 ostre niewydolność narządów
  • wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  • udokumentowana historia lub podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego
  • anatomia twarzy przeciwwskazana do zastosowania hełmu lub kaniuli do nosa
  • przeciwwskazania do założenia EIT (tj. odma opłucnowa, rozedma płuc, oparzenia klatki piersiowej lub operacja klatki piersiowej w ciągu 1 tygodnia)
  • włączenie do innych protokołów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC będzie aplikowany za pomocą dedykowanego urządzenia (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Przepływ gazu zostanie ustawiony na 50 l/min, a komora nawilżania na 31°C.
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku.
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
Aktywny komparator: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP polega na jednoczesnym zastosowaniu HFNC i CPAP przez hełm. HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej, natomiast CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym dodatnim końcem Zawór ciśnienia wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawiony na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku
HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min, przy temperaturze 31°C i 100% wilgotności względnej
CPAP będzie podawany przez hełm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy), z regulowanym zaworem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ustawionym na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Włochy). Hełm zostanie podłączony do respiratora napędzanego turbiną (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francja) ustawionego na dostarczanie mieszanki tlen-powietrze przy ciągłym natężeniu przepływu 60 l/min, w celu poprawy wypłukiwania CO2. Nie zostanie zastosowane podgrzewane nawilżanie, aby uniknąć „efektu mgły” w kasku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) z HFNC
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
zmiana od HFNC, wyrażona w procentach objętości oddechowej, objętości końcowo-wydechowej płuc ocenianej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 30 minutach aplikacji zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna niejednorodność (GI)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
niejednorodność dystrybucji powietrza w płucach oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Zmiana objętości oddechowej w procentach (dVt%) z HFNC
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
zmiana od HFNC, wyrażona w procentach, objętości oddechowej ocenianej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen. W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby od 0 (najgorszy możliwy komfort) do 10 (brak dyskomfortu) na dostosowanej drukowanej skali.
Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Duszność pacjenta
Ramy czasowe: Po 30 minutach aplikacji zabiegu
Zostanie ona zmierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen. W skrócie, po szczegółowym wyjaśnieniu przed rozpoczęciem protokołu, pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie liczby pomiędzy 0 (brak duszności) a 10 (najgorsza możliwa duszność) na dostosowanej drukowanej skali.
Po 30 minutach aplikacji zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OptiPAP EIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych pacjentów zostaną anonimowo udostępnione na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza lub autora do korespondencji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po badaniach i publikacji wyników w międzynarodowym czasopiśmie medycznym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora lub głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)

3
Subskrybuj