Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van een nieuwe interface op longventilatie en gasdistributie

12 november 2020 bijgewerkt door: Federico Longhini, University Magna Graecia

Fysiologische effecten van een nieuwe interface die high-flow neuscanule en cpap combineert op longventilatie en gasdistributie bij patiënten met milde tot matige acute respiratoire distress-syndroom: een pilotstudie

Hypoxemisch acuut respiratoir falen (hARF) is een veelvoorkomende reden voor opname op de Intensive Care. Er kunnen verschillende modaliteiten worden gebruikt om zuurstof toe te dienen, wat de eerste ondersteunende behandeling is bij deze patiënten. Onlangs is een nieuw apparaat ontwikkeld dat een hoge stroom neuscanule (HFNC) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) combineert, maar er zijn er een paar bekend bij deze patiënten.

Onderzoekers hebben deze fysiologische, gerandomiseerde cross-over-pilotstudie ontworpen om bij patiënten met hARF de effecten te beoordelen van een nieuw apparaat dat high-flow zuurstof combineert via een neuscanule (HFNC) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op longbeluchting en ventilatiedistributie .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30% van de patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen, heeft te maken met hypoxemisch acuut respiratoir falen (hARF). De primaire ondersteunende behandeling bij hypoxemische patiënten is zuurstoftherapie, die gewoonlijk wordt toegediend via neustanden of maskers. Er zijn onlangs nieuwe apparaten beschikbaar gekomen die gas met een hoge stroomsnelheid door een neuscanule (HFNC) kunnen afleveren. HFNC levert verwarmd en bevochtigd gas tot 60 l/min, met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) variërend van 0,21 tot 1, via een zachte neuspen met brede boring. Opwarming en bevochtiging van het ingeademde gas voorkomen de nadelige effecten van koele, droge gassen op het luchtwegepitheel en vergemakkelijken het ophoesten. HFNC spoelt ook uitgeademde kooldioxide (CO2) uit de faryngeale dode ruimte weg. Van HFNC is aangetoond dat het een effectief middel is om zuurstoftherapie toe te dienen bij veel klinische aandoeningen.

Bij een gezonde proefpersoon is de eind-expiratoire faryngeale druk tijdens spontane ademhaling zonder hulp ongeveer 0,3 en 0,8 cmH2O, respectievelijk met open en gesloten mond. Vergeleken met spontane ademhaling zonder hulp, genereert HFNC een grotere faryngeale druk tijdens de uitademing, terwijl deze tijdens de inspiratie tot nul daalt, wat de effectiviteit van HFNC bij patiënten met longoedeem en/of collaps beperkt. Door atelectatische longgebieden te rekruteren, veneuze vermenging te verminderen en de inademingsinspanning te verminderen, is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in deze gevallen waarschijnlijk effectiever. Vergeleken met niet-invasieve beademing door toepassing van een inspiratoire drukondersteuning, biedt CPAP verschillende voordelen, waaronder gebruiksgemak en gebrek aan asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat.

CPAP kan worden toegepast via een masker of helm. Dit laatste wordt beter verdragen dan gezichtsmaskers en maakt langduriger continue CPAP-toepassing mogelijk. Bij het toepassen van CPAP met een helm is verwarming en bevochtiging van het ingeademde gas echter problematisch vanwege condensatie van water in de interface, het zogenaamde "misteffect". Bovendien treedt bij patiënten die CPAP met een helm krijgen, enige herademing op.

Om deze beperkingen te overwinnen en de gunstige effecten van HFNC en CPAP te combineren, hebben onderzoekers een nieuw apparaat ontworpen dat HFNC en helm-CPAP combineert.

Onlangs is ontdekt dat deze combinatie in staat is om een ​​stabiele CPAP en effectieve CO2-uitspoeling uit de bovenste luchtwegen te bieden met een verwaarloosbare CO2-herademing. Desalniettemin kunnen, vanwege het complexe samenspel tussen CPAP en HFNC, de hoeveelheid echt uitgeoefende luchtwegdruk, diafragmafunctie en temperatuur in de helm tot op zekere hoogte worden beïnvloed. Bij 14 volwassen gezonde vrijwilligers ontdekten we dat het toevoegen van HFNC aan CPAP (zoals verwezen naar CPAP), 1) de vooraf ingestelde luchtwegdruk tijdens inspiratie of de temperatuur in de helm niet significant veranderde; 2) verhoogde expiratoire luchtwegdruk proportioneel met de stroom toegediend door HFNC, maar in mindere mate dan alleen HFNC (verwezen naar spontane ademhaling); 3) bepaalde slechts kleine wijzigingen van de ademhalingsaandrijving (zoals beoordeeld door ultrageluid van het middenrif), vergeleken met CPAP alleen, 4) veroorzaakte geen "misteffect" in de helm en 5) verslechterde het comfort niet. We suggereerden daarom dat het toevoegen van verwarmde, bevochtigde lucht via een neuscanule met een stroom van 30 l/min tijdens CPAP waarschijnlijk de beste instelling zou zijn voor patiënten met hypoxemisch acuut respiratoir falen.

Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasief bewakingsapparaat aan het bed dat bedoeld is om longbeluchting en -ventilatie te beoordelen. Van HFNC- en CPAP-apparaten is aangetoond dat ze de longbeluchting en -ventilatie wijzigen bij patiënten met hARF. Er is echter niets bekend over het effect van de combinatie van HFNC+CPAP op longventilatie bij patiënten met hARF. Onderzoekers hebben daarom deze fysiologische, gerandomiseerde cross-over-pilotstudie opgezet om de effecten van HFNC+CPAP op longbeluchting en ventilatiedistributie, gasuitwisseling en het comfort van de patiënt te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van hypoxemisch acuut ademhalingsfalen
  • afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen of matige tot ernstige hartinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • verminderd bewustzijnsniveau, zoals aangegeven door een Glasgow Coma Scale < 12
  • ernstige ademnood (d.w.z. ademhalingsfrequentie > 35 ademhalingen/min)
  • hemodynamische instabiliteit, (d.w.z. systolische arteriële druk <90 mmHg of gemiddelde systolische druk <65 mmHg ondanks vochtrepletie)
  • behoefte aan vasoactieve middelen, d.w.z. vasopressine of epinefrine in elke dosering, of norepinefrine >0,3 mcg/kg/min of dobutamine >5 mcg/kg/min
  • levensbedreigende aritmieën of elektrocardiografische tekenen van ischemie
  • acuut ademhalingsfalen secundair aan neurologische aandoeningen, status astmaticus, chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiogeen longoedeem
  • aanwezigheid van tracheotomie
  • ongecontroleerd braken
  • meer dan 2 acute orgaanfalen
  • lichaamsmassa-index >30 kg/m2
  • gedocumenteerde geschiedenis of vermoeden van obstructieve slaapapneu
  • anatomie van het gezicht die een contra-indicatie is voor het aanbrengen van een helm of neuscanule
  • contra-indicaties voor plaatsing van EIT (d.w.z. pneumothorax, longemfyseem, brandwonden op de borst of thoracale chirurgie binnen 1 week)
  • opname in andere onderzoeksprotocollen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
HFNC zal worden toegepast door middel van een speciaal apparaat (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). De gasstroom wordt ingesteld op 50 l/min en de bevochtigingskamer wordt ingesteld op 31°C.
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen.
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
Actieve vergelijker: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP bestaat uit de gelijktijdige toepassing van HFNC en CPAP via een helm. HFNC wordt ingesteld op 30 l/min, met een temperatuur van 31 °C en 100% relatieve vochtigheid, terwijl CPAP wordt toegediend via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind- Uitademingsdrukventiel (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië). De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren. Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) van HFNC
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
verandering van HFNC, uitgedrukt als percentage van het ademvolume, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 30 minuten behandeling aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde inhomogeniteit (GI)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
inhomogeniteit van de luchtverdeling in de longen zoals vastgesteld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Verandering van ademvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van HFNC
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
verandering van HFNC, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Analyse van arteriële bloedgassen
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Analyse van arteriële bloedgassen
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt aan de patiënten gevraagd om een ​​getal tussen 0 (slechtst mogelijke comfort) en 10 (geen ongemak) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Dyspneu van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal. In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt patiënten gevraagd om een ​​getal tussen 0 (geen dyspneu) en 10 (ergst mogelijke dyspneu) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
Na 30 minuten behandeling aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OptiPAP EIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens worden anoniem gedeeld na redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker of corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studie en publicatie van de resultaten in een internationaal medisch tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur of hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren