- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619641
Fysiologische effecten van een nieuwe interface op longventilatie en gasdistributie
Fysiologische effecten van een nieuwe interface die high-flow neuscanule en cpap combineert op longventilatie en gasdistributie bij patiënten met milde tot matige acute respiratoire distress-syndroom: een pilotstudie
Hypoxemisch acuut respiratoir falen (hARF) is een veelvoorkomende reden voor opname op de Intensive Care. Er kunnen verschillende modaliteiten worden gebruikt om zuurstof toe te dienen, wat de eerste ondersteunende behandeling is bij deze patiënten. Onlangs is een nieuw apparaat ontwikkeld dat een hoge stroom neuscanule (HFNC) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) combineert, maar er zijn er een paar bekend bij deze patiënten.
Onderzoekers hebben deze fysiologische, gerandomiseerde cross-over-pilotstudie ontworpen om bij patiënten met hARF de effecten te beoordelen van een nieuw apparaat dat high-flow zuurstof combineert via een neuscanule (HFNC) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op longbeluchting en ventilatiedistributie .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen, heeft te maken met hypoxemisch acuut respiratoir falen (hARF). De primaire ondersteunende behandeling bij hypoxemische patiënten is zuurstoftherapie, die gewoonlijk wordt toegediend via neustanden of maskers. Er zijn onlangs nieuwe apparaten beschikbaar gekomen die gas met een hoge stroomsnelheid door een neuscanule (HFNC) kunnen afleveren. HFNC levert verwarmd en bevochtigd gas tot 60 l/min, met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) variërend van 0,21 tot 1, via een zachte neuspen met brede boring. Opwarming en bevochtiging van het ingeademde gas voorkomen de nadelige effecten van koele, droge gassen op het luchtwegepitheel en vergemakkelijken het ophoesten. HFNC spoelt ook uitgeademde kooldioxide (CO2) uit de faryngeale dode ruimte weg. Van HFNC is aangetoond dat het een effectief middel is om zuurstoftherapie toe te dienen bij veel klinische aandoeningen.
Bij een gezonde proefpersoon is de eind-expiratoire faryngeale druk tijdens spontane ademhaling zonder hulp ongeveer 0,3 en 0,8 cmH2O, respectievelijk met open en gesloten mond. Vergeleken met spontane ademhaling zonder hulp, genereert HFNC een grotere faryngeale druk tijdens de uitademing, terwijl deze tijdens de inspiratie tot nul daalt, wat de effectiviteit van HFNC bij patiënten met longoedeem en/of collaps beperkt. Door atelectatische longgebieden te rekruteren, veneuze vermenging te verminderen en de inademingsinspanning te verminderen, is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in deze gevallen waarschijnlijk effectiever. Vergeleken met niet-invasieve beademing door toepassing van een inspiratoire drukondersteuning, biedt CPAP verschillende voordelen, waaronder gebruiksgemak en gebrek aan asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat.
CPAP kan worden toegepast via een masker of helm. Dit laatste wordt beter verdragen dan gezichtsmaskers en maakt langduriger continue CPAP-toepassing mogelijk. Bij het toepassen van CPAP met een helm is verwarming en bevochtiging van het ingeademde gas echter problematisch vanwege condensatie van water in de interface, het zogenaamde "misteffect". Bovendien treedt bij patiënten die CPAP met een helm krijgen, enige herademing op.
Om deze beperkingen te overwinnen en de gunstige effecten van HFNC en CPAP te combineren, hebben onderzoekers een nieuw apparaat ontworpen dat HFNC en helm-CPAP combineert.
Onlangs is ontdekt dat deze combinatie in staat is om een stabiele CPAP en effectieve CO2-uitspoeling uit de bovenste luchtwegen te bieden met een verwaarloosbare CO2-herademing. Desalniettemin kunnen, vanwege het complexe samenspel tussen CPAP en HFNC, de hoeveelheid echt uitgeoefende luchtwegdruk, diafragmafunctie en temperatuur in de helm tot op zekere hoogte worden beïnvloed. Bij 14 volwassen gezonde vrijwilligers ontdekten we dat het toevoegen van HFNC aan CPAP (zoals verwezen naar CPAP), 1) de vooraf ingestelde luchtwegdruk tijdens inspiratie of de temperatuur in de helm niet significant veranderde; 2) verhoogde expiratoire luchtwegdruk proportioneel met de stroom toegediend door HFNC, maar in mindere mate dan alleen HFNC (verwezen naar spontane ademhaling); 3) bepaalde slechts kleine wijzigingen van de ademhalingsaandrijving (zoals beoordeeld door ultrageluid van het middenrif), vergeleken met CPAP alleen, 4) veroorzaakte geen "misteffect" in de helm en 5) verslechterde het comfort niet. We suggereerden daarom dat het toevoegen van verwarmde, bevochtigde lucht via een neuscanule met een stroom van 30 l/min tijdens CPAP waarschijnlijk de beste instelling zou zijn voor patiënten met hypoxemisch acuut respiratoir falen.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasief bewakingsapparaat aan het bed dat bedoeld is om longbeluchting en -ventilatie te beoordelen. Van HFNC- en CPAP-apparaten is aangetoond dat ze de longbeluchting en -ventilatie wijzigen bij patiënten met hARF. Er is echter niets bekend over het effect van de combinatie van HFNC+CPAP op longventilatie bij patiënten met hARF. Onderzoekers hebben daarom deze fysiologische, gerandomiseerde cross-over-pilotstudie opgezet om de effecten van HFNC+CPAP op longbeluchting en ventilatiedistributie, gasuitwisseling en het comfort van de patiënt te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van hypoxemisch acuut ademhalingsfalen
- afwezigheid van een voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen of matige tot ernstige hartinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- verminderd bewustzijnsniveau, zoals aangegeven door een Glasgow Coma Scale < 12
- ernstige ademnood (d.w.z. ademhalingsfrequentie > 35 ademhalingen/min)
- hemodynamische instabiliteit, (d.w.z. systolische arteriële druk <90 mmHg of gemiddelde systolische druk <65 mmHg ondanks vochtrepletie)
- behoefte aan vasoactieve middelen, d.w.z. vasopressine of epinefrine in elke dosering, of norepinefrine >0,3 mcg/kg/min of dobutamine >5 mcg/kg/min
- levensbedreigende aritmieën of elektrocardiografische tekenen van ischemie
- acuut ademhalingsfalen secundair aan neurologische aandoeningen, status astmaticus, chronische obstructieve longziekte (COPD), cardiogeen longoedeem
- aanwezigheid van tracheotomie
- ongecontroleerd braken
- meer dan 2 acute orgaanfalen
- lichaamsmassa-index >30 kg/m2
- gedocumenteerde geschiedenis of vermoeden van obstructieve slaapapneu
- anatomie van het gezicht die een contra-indicatie is voor het aanbrengen van een helm of neuscanule
- contra-indicaties voor plaatsing van EIT (d.w.z. pneumothorax, longemfyseem, brandwonden op de borst of thoracale chirurgie binnen 1 week)
- opname in andere onderzoeksprotocollen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge stroom neuscanule (HFNC)
HFNC zal worden toegepast door middel van een speciaal apparaat (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
De gasstroom wordt ingesteld op 50 l/min en de bevochtigingskamer wordt ingesteld op 31°C.
|
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen.
|
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP bestaat uit de gelijktijdige toepassing van HFNC en CPAP via een helm.
HFNC wordt ingesteld op 30 l/min, met een temperatuur van 31 °C en 100% relatieve vochtigheid, terwijl CPAP wordt toegediend via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind- Uitademingsdrukventiel (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
|
HFNC wordt ingesteld op 30 L/min, met een temperatuur van 31° C en 100% relatieve vochtigheid
CPAP wordt geleverd via een helm (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië), met een instelbare positieve eind-expiratoire druk (PEEP) klep (2,5-20 cmH2O) ingesteld op 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italië).
De helm zal worden aangesloten op een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Frankrijk) die is ingesteld om zuurstof-luchtmengsel toe te dienen met een continu debiet van 60 l/min, om de CO2-uitspoeling te verbeteren.
Er wordt geen verwarmde bevochtiging toegepast om het "misteffect" in de helm te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van eind-expiratoire longimpedantie (dEELI) van HFNC
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
verandering van HFNC, uitgedrukt als percentage van het ademvolume, van het eindexpiratoire longvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde inhomogeniteit (GI)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
inhomogeniteit van de luchtverdeling in de longen zoals vastgesteld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Verandering van ademvolume in procenten (dVt%) ten opzichte van HFNC
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
verandering van HFNC, uitgedrukt in percentage, van het teugvolume zoals beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Analyse van arteriële bloedgassen
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Analyse van arteriële bloedgassen
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt aan de patiënten gevraagd om een getal tussen 0 (slechtst mogelijke comfort) en 10 (geen ongemak) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
|
Dyspneu van de patiënt
Tijdsspanne: Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Het wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
In het kort, na een gedetailleerde uitleg voordat het protocol wordt gestart, wordt patiënten gevraagd om een getal tussen 0 (geen dyspneu) en 10 (ergst mogelijke dyspneu) aan te geven op een aangepaste gedrukte schaal.
|
Na 30 minuten behandeling aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OptiPAP EIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .