- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619641
Fyziologické účinky nového rozhraní na plicní ventilaci a distribuci plynu
Fyziologické účinky nového rozhraní kombinující vysokoprůtokovou nosní kanylu a Cpap na plicní ventilaci a distribuci plynu u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně: pilotní studie
Hypoxemické akutní respirační selhání (hARF) je častým důvodem přijetí do intenzivní péče. K podávání kyslíku, což je první podpůrná léčba u těchto pacientů, lze použít různé modality. Nedávno bylo vyvinuto nové zařízení kombinující vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), ale u těchto pacientů je známo jen několik.
Výzkumníci navrhli tuto pilotní fyziologickou randomizovanou zkříženou studii, aby u pacientů s hARF vyhodnotili účinky nového zařízení kombinujícího vysokoprůtokový kyslík nosní kanylou (HFNC) a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na provzdušňování plic a distribuci ventilace. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 30 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) je postiženo hypoxemickým akutním respiračním selháním (hARF). Primární podpůrnou léčbou u hypoxemických pacientů je oxygenoterapie, která se běžně dodává pomocí nosních hrotů nebo masek. Nedávno byla zpřístupněna nová zařízení schopná dodávat plyn s vysokým průtokem nosní kanylou (HFNC). HFNC dodává zahřátý a zvlhčený plyn až 60 l/min, s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) v rozmezí od 0,21 do 1, přes měkký nosní hrot se širokým otvorem. Ohřívání a zvlhčování vdechovaného plynu zabraňuje nepříznivým účinkům chladných suchých plynů na epitel dýchacích cest a usnadňuje vykašlávání. HFNC také vyplavuje vydechovaný oxid uhličitý (CO2) z hltanového mrtvého prostoru. Ukázalo se, že HFNC je účinným prostředkem pro poskytování kyslíkové terapie v mnoha klinických stavech.
U zdravého jedince během spontánního bezasistovaného dýchání je faryngeální tlak na konci výdechu asi 0,3 a 0,8 cmH2O, s otevřenými a zavřenými ústy. Ve srovnání s bezasistovaným spontánním dýcháním HFNC generuje větší faryngeální tlak při výdechu, zatímco v průběhu inspirace klesá na nulu, což omezuje účinnost HFNC u pacientů s plicním edémem a/nebo kolapsem. Posílením plicních atelektatických oblastí, snížením žilní příměsi a snížením inspiračního úsilí je v těchto případech pravděpodobně účinnější kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Ve srovnání s neinvazivní ventilací pomocí aplikace inspirační tlakové podpory nabízí CPAP několik výhod, mezi které patří snadné použití a absence asynchronie pacient-ventilátor.
CPAP lze aplikovat buď přes masku nebo helmu. Ten je lépe tolerován než obličejové masky a umožňuje delší nepřetržitou aplikaci CPAP. Při aplikaci CPAP pomocí přilby je však zahřívání a zvlhčování vdechovaného plynu problematické z důvodu kondenzace vody uvnitř rozhraní, tzv. „fog effect“. Navíc u pacientů, kteří dostávají CPAP pomocí přilby, dochází k určitému opětovnému dýchání.
Aby překonali tato omezení a spojili příznivé účinky HFNC a CPAP, výzkumníci navrhli nové zařízení kombinující HFNC a přilbu CPAP.
Nedávno bylo zjištěno, že tato kombinace je schopna zajistit stabilní CPAP a účinné vymývání CO2 z horních cest dýchacích se zanedbatelným zpětným vdechováním CO2. Nicméně kvůli složité souhře mezi CPAP a HFNC může být do určité míry ovlivněno množství skutečně aplikovaného tlaku v dýchacích cestách, funkce membrány a teplota uvnitř helmy. U 14 dospělých zdravých dobrovolníků jsme zjistili, že přidání HFNC k CPAP (jak se odkazuje na CPAP), 1) významně nezměnilo ani předem nastavený tlak v dýchacích cestách během nádechu, ani teplotu uvnitř helmy; 2) zvýšený výdechový tlak v dýchacích cestách úměrně průtoku podávanému HFNC, ale v menší míře než samotný HFNC (vztaženo na spontánní dýchání); 3) určily pouze mírné modifikace dechového pohonu (jak bylo hodnoceno ultrazvukem bránice), ve srovnání se samotným CPAP, 4) nezpůsobily "efekt mlhy" uvnitř helmy a 5) nezhoršily pohodlí. Navrhli jsme proto, že přidání zahřátého zvlhčeného vzduchu nosní kanylou při průtoku 30 l/min během CPAP by pravděpodobně bylo nejlepší nastavení pro použití u pacientů s hypoxemickým akutním respiračním selháním.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní monitorovací přístroj u lůžka zaměřený na hodnocení plicní aerace a ventilace. Ukázalo se, že zařízení HFNC a CPAP modifikují plicní aeraci a ventilaci u pacientů s hARF. O vlivu kombinace HFNC+CPAP na plicní ventilaci u pacientů s hARF však není nic známo. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto pilotní fyziologickou randomizovanou zkříženou studii ke zkoumání účinků HFNC+CPAP na provzdušňování plic a distribuci ventilace, výměnu plynů a pohodlí pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost hypoxemického akutního respiračního selhání
- absence chronického respiračního selhání nebo středně těžké až těžké srdeční nedostatečnosti v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- snížená úroveň vědomí, jak ukazuje Glasgow Coma Scale < 12
- těžké dýchací potíže (tj. dechová frekvence > 35 dechů/min)
- hemodynamická nestabilita (tj. systolický arteriální tlak <90 mmHg nebo střední systolický tlak <65 mmHg navzdory doplňování tekutin)
- potřeba vazoaktivních látek, tj. vazopresinu nebo epinefrinu v jakékoli dávce, nebo noradrenalinu >0,3 mcg/kg/min nebo dobutaminu >5 mcg/kg/min
- život ohrožující arytmie nebo elektrokardiografické známky ischemie
- akutní respirační selhání sekundární k neurologickým poruchám, status astmaticus, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kardiogenní plicní edém
- přítomnost tracheotomie
- nekontrolované zvracení
- více než 2 akutní selhání orgánů
- index tělesné hmotnosti >30 kg/m2
- zdokumentovaná anamnéza nebo podezření na obstrukční spánkovou apnoe
- anatomie obličeje kontraindikující aplikaci přilby nebo nosní kanyly
- kontraindikace umístění EIT (tj. pneumotorax, plicní emfyzém, popáleniny hrudníku nebo operace hrudníku do 1 týdne)
- zařazení do jiných výzkumných protokolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
HFNC bude aplikováno pomocí speciálního zařízení (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland).
Průtok plynu bude nastaven na 50 l/min a zvlhčovací komora bude nastavena na 31°C.
|
HFNC bude nastaveno na 30 l/min, s teplotou 31 °C a 100 % relativní vlhkosti
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
CPAP bude dodáván prostřednictvím přilby (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným ventilem Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastaveným na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě.
|
CPAP bude dodáván prostřednictvím přilby (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným ventilem Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastaveným na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě
|
|
Aktivní komparátor: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP spočívá v současné aplikaci HFNC a CPAP prostřednictvím přilby.
HFNC bude nastaveno na 30 l/min, s teplotou 31 °C a 100 % relativní vlhkosti, zatímco CPAP bude dodáván přes helmu (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným pozitivním koncem- Ventil exspiračního tlaku (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastavený na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě
|
HFNC bude nastaveno na 30 l/min, s teplotou 31 °C a 100 % relativní vlhkosti
CPAP bude dodáván prostřednictvím přilby (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie), s nastavitelným ventilem Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) (2,5-20 cmH2O) nastaveným na 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itálie).
Přilba bude připojena k ventilátoru poháněnému turbínou (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francie) nastavenému tak, aby dodával směs kyslíku a vzduchu kontinuálním průtokem 60 l/min, aby se zlepšilo vymývání CO2.
Nebude aplikováno žádné vyhřívané zvlhčování, aby se zabránilo „efektu mlhy“ v přilbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna impedance plic na konci výdechu (dEELI) z HFNC
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
změna od HFNC, vyjádřená v procentech dechového objemu, objemu plic na konci výdechu, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální nehomogenita (GI)
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
nehomogenita distribuce vzduchu v plicích, jak byla hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Změna dechového objemu v procentech (dVt %) z HFNC
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
změna dechového objemu oproti HFNC, vyjádřená v procentech, dechového objemu, jak byla stanovena pomocí elektrické impedanční tomografie
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Analýza arteriálních krevních plynů
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Analýza arteriálních krevních plynů
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice.
Stručně, po podrobném vysvětlení před zahájením protokolu budou pacienti požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 (nejhorší možné pohodlí) a 10 (žádné nepohodlí) na upravené tištěné stupnici.
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
|
Pacientova dušnost
Časové okno: Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice.
Stručně, po podrobném vysvětlení před zahájením protokolu budou pacienti požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 (žádná dušnost) a 10 (nejhorší možná dušnost) na upravené tištěné stupnici.
|
Po 30 minutách aplikace ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OptiPAP EIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy