- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619641
Effetti fisiologici di una nuova interfaccia sulla ventilazione polmonare e sulla distribuzione del gas
Effetti fisiologici di una nuova interfaccia che combina cannula nasale ad alto flusso e Cpap sulla ventilazione polmonare e sulla distribuzione dei gas in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato: uno studio pilota
L'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (hARF) è un motivo comune di ricovero in terapia intensiva. Diverse modalità possono essere utilizzate per somministrare ossigeno, che è il primo trattamento di supporto in questi pazienti. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo che combina la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ma alcuni sono noti in questi pazienti.
I ricercatori hanno progettato questo studio cross-over randomizzato fisiologico pilota per valutare, nei pazienti con hARF, gli effetti di un nuovo dispositivo che combina l'ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale (HFNC) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'aerazione polmonare e sulla distribuzione della ventilazione .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 30% dei pazienti ricoverati in Terapia Intensiva (ICU) è affetto da insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (hARF). Il trattamento di supporto primario nei pazienti ipossiemici è l'ossigenoterapia, che viene comunemente erogata attraverso cannule nasali o maschere. Recentemente sono stati resi disponibili nuovi dispositivi in grado di erogare gas ad alto flusso attraverso una cannula nasale (HFNC). HFNC eroga gas riscaldato e umidificato fino a 60 L/min, con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) compresa tra 0,21 e 1, tramite un'ampia punta nasale morbida. Il riscaldamento e l'umidificazione del gas inspirato prevengono gli effetti negativi dei gas secchi freddi sull'epitelio delle vie aeree e facilitano l'espettorazione. L'HFNC lava anche l'anidride carbonica espirata (CO2) dallo spazio morto faringeo. L'HFNC si è dimostrato un mezzo efficace per somministrare l'ossigenoterapia in molte condizioni cliniche.
Nel soggetto sano durante la respirazione spontanea non assistita, la pressione faringea di fine espirazione è di circa 0,3 e 0,8 cmH2O, rispettivamente a bocca aperta e chiusa. Rispetto alla respirazione spontanea non assistita, l'HFNC genera una maggiore pressione faringea durante l'espirazione, mentre nel corso dell'inspirazione scende a zero, il che limita l'efficacia dell'HFNC nei pazienti con edema polmonare e/o collasso. Reclutando regioni atelettasiche polmonari, riducendo la commistione venosa e diminuendo lo sforzo inspiratorio, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è probabilmente più efficace in questi casi. Rispetto alla ventilazione non invasiva mediante l'applicazione di un supporto della pressione inspiratoria, la CPAP offre numerosi vantaggi, tra cui la facilità d'uso e la mancanza di asincronia paziente-ventilatore.
CPAP può essere applicato tramite maschera o casco. Quest'ultima è meglio tollerata rispetto alle maschere facciali e consente un'applicazione CPAP continua più prolungata. Quando si applica CPAP tramite casco, tuttavia, il riscaldamento e l'umidificazione del gas inalato è problematico a causa della condensazione dell'acqua all'interno dell'interfaccia, il cosiddetto "effetto nebbia". Inoltre, nei pazienti che ricevono CPAP tramite casco si verifica una certa ri-respirazione.
Per superare queste limitazioni e combinare gli effetti benefici di HFNC e CPAP, i ricercatori hanno progettato un nuovo dispositivo che combina HFNC e casco CPAP.
Recentemente, è stato trovato che questa combinazione è in grado di fornire una CPAP stabile e un'efficace rimozione della CO2 dalle vie aeree superiori con trascurabile rirespirazione della CO2. Tuttavia, a causa della complessa interazione tra CPAP e HFNC, la quantità di pressione realmente applicata alle vie aeree, la funzione del diaframma e la temperatura all'interno del casco potrebbero essere influenzate in una certa misura. In 14 volontari sani adulti, abbiamo scoperto che l'aggiunta di HFNC a CPAP (come indicato a CPAP), 1) non ha alterato in modo significativo né la pressione preimpostata delle vie aeree durante l'inspirazione né la temperatura all'interno del casco; 2) aumento della pressione espiratoria delle vie aeree proporzionale al flusso somministrato dall'HFNC, ma in misura inferiore rispetto al solo HFNC (riferito alla respirazione spontanea); 3) ha determinato solo lievi modificazioni del drive respiratorio (valutato tramite ecografia diaframmatica), rispetto alla sola CPAP, 4) non ha provocato "effetto nebbia" all'interno del casco e 5) non ha peggiorato il comfort. Abbiamo quindi suggerito che l'aggiunta di aria umidificata riscaldata attraverso la cannula nasale a un flusso di 30 L/min durante la CPAP sarebbe probabilmente l'impostazione migliore da applicare nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.
La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è un dispositivo di monitoraggio al posto letto non invasivo volto a valutare l'aerazione e la ventilazione polmonare. È stato dimostrato che i dispositivi HFNC e CPAP modificano l'aerazione e la ventilazione polmonare nei pazienti con hARF. Tuttavia, non si sa nulla dell'effetto della combinazione di HFNC+CPAP sulla ventilazione polmonare nei pazienti con hARF. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio incrociato randomizzato fisiologico pilota per studiare gli effetti di HFNC + CPAP sull'aerazione polmonare e sulla distribuzione della ventilazione, sullo scambio di gas e sul comfort del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
- assenza di anamnesi di insufficienza respiratoria cronica o insufficienza cardiaca da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- ridotto livello di coscienza, come indicato da una Glasgow Coma Scale < 12
- grave distress respiratorio (es. frequenza respiratoria > 35 respiri/min)
- instabilità emodinamica, (es. pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione sistolica media <65 mmHg nonostante la replezione di liquidi)
- necessità di agenti vasoattivi, cioè vasopressina o epinefrina a qualsiasi dosaggio, o norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dobutamina >5 mcg/kg/min
- aritmie pericolose per la vita o segni elettrocardiografici di ischemia
- insufficienza respiratoria acuta secondaria a disturbi neurologici, stato asmatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), edema polmonare cardiogeno
- presenza di tracheotomia
- vomito incontrollato
- più di 2 insufficienza d'organo acuta
- indice di massa corporea >30 kg/m2
- anamnesi documentata o sospetto di apnea ostruttiva del sonno
- anatomia facciale che controindica l'applicazione del casco o della cannula nasale
- controindicazioni al posizionamento di EIT (ad es. pneumotorace, enfisema polmonare, ustioni toraciche o chirurgia toracica entro 1 settimana)
- inclusione in altri protocolli di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'HFNC sarà applicato mediante un dispositivo dedicato (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda).
Il flusso di gas sarà impostato a 50 L/min e la camera di umidificazione sarà impostata a 31°C.
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HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura a 31° C e 100% di umidità relativa
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Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco.
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La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
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Comparatore attivo: HFNC+CPAP
HFNC+CPAP consiste nell'applicazione contemporanea di HFNC e CPAP attraverso il casco.
L'HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura di 31° C e il 100% di umidità relativa, mentre il CPAP sarà erogato attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con fine positivo regolabile. Valvola di pressione espiratoria (PEEP) (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
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HFNC sarà impostato a 30 L/min, con una temperatura a 31° C e 100% di umidità relativa
La CPAP verrà erogata attraverso un casco (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia), con una valvola di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolabile (2,5-20 cmH2O) impostata a 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Italia).
Il casco sarà collegato a un ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Francia) impostato per fornire una miscela di aria e ossigeno a una portata continua di 60 L/min, al fine di migliorare il lavaggio della CO2.
Non verrà applicata alcuna umidificazione riscaldata per evitare l'"effetto nebbia" nel casco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) da HFNC
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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variazione da HFNC, espressa in percentuale del volume corrente, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disomogeneità globale (GI)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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disomogeneità della distribuzione dell'aria all'interno del polmone valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Variazione del volume corrente in percentuale (dVt%) da HFNC
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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variazione da HFNC, espressa in percentuale, del volume corrente valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
|
Analisi dei gas del sangue arterioso
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Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
|
Analisi dei gas del sangue arterioso
|
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
|
Sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti.
In breve, dopo una spiegazione dettagliata prima di iniziare il protocollo, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 (peggior comfort possibile) e 10 (nessun disagio) su una scala stampata adattata.
|
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
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Dispnea del paziente
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
|
Sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti.
In breve, dopo una spiegazione dettagliata prima di iniziare il protocollo, ai pazienti verrà chiesto di indicare un numero compreso tra 0 (nessuna dispnea) e 10 (peggiore dispnea possibile) su una scala stampata adattata.
|
Dopo 30 minuti dall'applicazione del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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