- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619641
Efeitos Fisiológicos de uma Nova Interface na Ventilação Pulmonar e Distribuição de Gás
Efeitos fisiológicos de uma nova interface combinando cânula nasal de alto fluxo e Cpap na ventilação pulmonar e distribuição de gás em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo leve a moderado: um estudo piloto
A Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica (IRAFh) é um motivo comum de internação em Terapia Intensiva. Diferentes modalidades podem ser usadas para administrar oxigênio, que é o primeiro tratamento de suporte nesses pacientes. Recentemente, foi desenvolvido um novo dispositivo que combina cânula nasal de alto fluxo (HFNC) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas poucos são conhecidos nesses pacientes.
Os investigadores projetaram este estudo cruzado randomizado fisiológico piloto para avaliar, em pacientes com IRAh, os efeitos de um novo dispositivo que combina oxigênio de alto fluxo através de cânula nasal (HFNC) e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na aeração pulmonar e distribuição da ventilação .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 30% dos pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) são acometidos por Insuficiência Respiratória Aguda (IRA) hipoxêmica. O principal tratamento de suporte em pacientes hipoxêmicos é a oxigenoterapia, que geralmente é administrada por meio de sondas nasais ou máscaras. Novos dispositivos, capazes de fornecer gás de alto fluxo através de uma cânula nasal (HFNC), foram recentemente disponibilizados. O HFNC fornece gás aquecido e umidificado de até 60 L/min, com uma fração de oxigênio inspirado (FiO2) variando de 0,21 a 1, por meio de uma pronga nasal macia de calibre largo. O aquecimento e a umidificação do gás inspirado evitam os efeitos adversos dos gases frios e secos no epitélio das vias aéreas e facilitam a expectoração. O CNAF também remove o dióxido de carbono exalado (CO2) do espaço morto da faringe. A CNAF tem se mostrado um meio eficaz de fornecer oxigenoterapia em muitas condições clínicas.
Em indivíduos saudáveis, durante a respiração espontânea não assistida, a pressão faríngea expiratória final é de cerca de 0,3 e 0,8 cmH2O, com a boca aberta e fechada, respectivamente. Em comparação com a respiração espontânea não assistida, o CNAF gera maior pressão faríngea durante a expiração, enquanto no curso da inspiração cai para zero, o que limita a eficácia do CNAF em pacientes com edema e/ou colapso pulmonar. Ao recrutar regiões pulmonares atelectásicas, reduzindo a mistura venosa e diminuindo o esforço inspiratório, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é provavelmente mais eficaz nesses casos. Comparado à ventilação não invasiva por aplicação de pressão inspiratória de suporte, o CPAP oferece várias vantagens, que incluem facilidade de uso e ausência de assincronia paciente-ventilador.
O CPAP pode ser aplicado através de máscara ou capacete. Este último é mais bem tolerado do que as máscaras faciais e permite uma aplicação contínua mais prolongada de CPAP. Ao aplicar o CPAP por capacete, no entanto, o aquecimento e a umidificação do gás inalado são problemáticos devido à condensação da água dentro da interface, o chamado "efeito nevoeiro". Além disso, em pacientes que recebem CPAP por capacete, ocorre alguma reinalação.
Para superar essas limitações e combinar os efeitos benéficos do HFNC e CPAP, os pesquisadores projetaram um novo dispositivo combinando HFNC e capacete CPAP.
Recentemente, descobriu-se que essa combinação é capaz de fornecer um CPAP estável e uma lavagem efetiva de CO2 das vias aéreas superiores com reinalação insignificante de CO2. No entanto, devido à complexa interação entre CPAP e CNAF, a quantidade de pressão verdadeiramente aplicada nas vias aéreas, a função do diafragma e a temperatura dentro do capacete podem ser afetadas até certo ponto. Em 14 voluntários adultos saudáveis, descobrimos que adicionar CNAF ao CPAP (conforme referido ao CPAP): 1) não alterou significativamente a pressão predefinida das vias aéreas durante a inspiração ou a temperatura dentro do capacete; 2) aumento da pressão expiratória das vias aéreas proporcionalmente ao fluxo administrado pela CNAF, mas em menor extensão do que a CNAF isolada (referida à respiração espontânea); 3) determinou apenas ligeiras modificações do drive respiratório (avaliado por ultrassom de diafragma), comparado ao CPAP isolado, 4) não causou "efeito nevoeiro" dentro do capacete e 5) não piorou o conforto. Portanto, sugerimos que a adição de ar umidificado aquecido através da cânula nasal a um fluxo de 30 L/min durante o CPAP provavelmente seria a melhor configuração a ser aplicada em pacientes com insuficiência respiratória aguda hipoxêmica.
A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é um dispositivo não invasivo de monitoramento à beira do leito destinado a avaliar a aeração e a ventilação pulmonar. Foi demonstrado que os dispositivos CNAF e CPAP modificam a aeração pulmonar e a ventilação em pacientes com IRAh. No entanto, nada se sabe sobre o efeito da combinação de CNAF+CPAP na ventilação pulmonar em pacientes com IRAfra. Os investigadores, portanto, projetaram este estudo cruzado randomizado fisiológico piloto para investigar os efeitos de CNAF+CPAP na aeração pulmonar e distribuição de ventilação, troca gasosa e conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica
- ausência de história de insuficiência respiratória crônica ou insuficiência cardíaca moderada a grave
Critério de exclusão:
- nível reduzido de consciência, indicado por uma escala de coma de Glasgow < 12
- dificuldade respiratória grave (ou seja, frequência respiratória > 35 respirações/min)
- instabilidade hemodinâmica, (ou seja, pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão sistólica média <65 mmHg apesar da reposição de fluidos)
- necessidade de agentes vasoativos, ou seja, vasopressina ou epinefrina em qualquer dosagem, ou norepinefrina >0,3 mcg/kg/min ou dobutamina >5 mcg/kg/min
- arritmias potencialmente fatais ou sinais eletrocardiográficos de isquemia
- insuficiência respiratória aguda secundária a distúrbios neurológicos, estado asmático, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), edema pulmonar cardiogênico
- presença de traqueostomia
- vômito descontrolado
- mais de 2 falências agudas de órgãos
- índice de massa corporal >30 kg/m2
- história documentada ou suspeita de apneia obstrutiva do sono
- anatomia facial contraindicando aplicação de capacete ou cânula nasal
- contra-indicações para a colocação de TIE (ou seja, pneumotórax, enfisema pulmonar, queimaduras no peito ou cirurgia torácica dentro de 1 semana)
- inclusão em outros protocolos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
A CNAF será aplicada por meio de um dispositivo dedicado (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
O fluxo de gás será ajustado para 50 L/min, e a câmara de umidificação será ajustada para 31°C.
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O HFNC será ajustado para 30 L/min, com temperatura de 31° C e 100% de umidade relativa
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Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
O CPAP será administrado por meio de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustável (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete.
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O CPAP será administrado por meio de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustável (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete
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Comparador Ativo: CNAF+CPAP
A CNAF+CPAP consiste na aplicação simultânea de CNAF e CPAP através de capacete.
O HFNC será ajustado para 30 L/min, com temperatura de 31° C e 100% de umidade relativa, enquanto o CPAP será fornecido através de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com Válvula de pressão expiratória (PEEP) (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete
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O HFNC será ajustado para 30 L/min, com temperatura de 31° C e 100% de umidade relativa
O CPAP será administrado por meio de um capacete (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália), com uma válvula de pressão expiratória final positiva (PEEP) ajustável (2,5-20 cmH2O) ajustada para 10 cmH2O (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Itália).
O capacete será conectado a um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, França) configurado para fornecer uma mistura de ar-oxigênio a uma taxa de fluxo contínuo de 60 L/min, a fim de melhorar a eliminação de CO2.
Nenhuma umidificação aquecida será aplicada para evitar o "efeito nevoeiro" no capacete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da impedância pulmonar expiratória final (dEELI) de CNAF
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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alteração do CNAF, expressa em porcentagem do volume corrente, do volume pulmonar expiratório final, conforme avaliado por tomografia de impedância elétrica
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inomogeneidade Global (GI)
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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falta de homogeneidade da distribuição de ar dentro do pulmão, avaliada por meio de tomografia de impedância elétrica
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Alteração do volume corrente em porcentagem (dVt%) de CNAF
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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alteração de CNAF, expressa em porcentagem, do volume corrente conforme avaliado por meio de tomografia de impedância elétrica
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Análise de gases arteriais
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Pressão arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Análise de gases arteriais
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Conforto do paciente
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Será medido usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Resumidamente, após explicação detalhada antes de iniciar o protocolo, os pacientes serão solicitados a indicar um número entre 0 (pior conforto possível) e 10 (sem desconforto) em uma escala impressa adaptada.
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Dispnéia do paciente
Prazo: Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Será medido usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
Resumidamente, após explicação detalhada antes de iniciar o protocolo, os pacientes serão solicitados a indicar um número entre 0 (sem dispneia) e 10 (pior dispneia possível) em uma escala impressa adaptada.
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Após 30 minutos de aplicação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OptiPAP EIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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