- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04619641
Физиологическое влияние нового интерфейса на легочную вентиляцию и газораспределение
Физиологическое влияние нового интерфейса, сочетающего высокопотоковую назальную канюлю и Cpap, на легочную вентиляцию и газораспределение у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести: пилотное исследование
Гипоксическая острая дыхательная недостаточность (ООД) является частой причиной госпитализации в реанимацию. Для введения кислорода можно использовать различные способы, что является первым поддерживающим лечением у этих пациентов. Недавно было разработано новое устройство, сочетающее в себе высокопотоковую назальную канюлю (HFNC) и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), но некоторые из них известны у этих пациентов.
Исследователи разработали это экспериментальное физиологическое рандомизированное перекрестное исследование, чтобы оценить у пациентов с оПП влияние нового устройства, сочетающего подачу кислорода с высокой скоростью через назальную канюлю (HFNC) и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) на аэрацию легких и распределение вентиляции. .
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Около 30% пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ), страдают гипоксической острой дыхательной недостаточностью (оОДН). Основным поддерживающим лечением у пациентов с гипоксемией является оксигенотерапия, которая обычно проводится через назальные канюли или маски. Недавно стали доступны новые устройства, способные доставлять газ с высокой скоростью через назальную канюлю (HFNC). HFNC подает нагретый и увлажненный газ со скоростью до 60 л/мин с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) в диапазоне от 0,21 до 1 через мягкий носовой штифт с широким отверстием. Подогрев и увлажнение вдыхаемого газа предотвращают неблагоприятное воздействие холодных сухих газов на эпителий дыхательных путей и облегчают отхаркивание. HFNC также вымывает выдыхаемый углекислый газ (CO2) из мертвого пространства глотки. Было показано, что HFNC является эффективным средством проведения кислородной терапии при многих клинических состояниях.
У здорового человека при спонтанном самостоятельном дыхании давление в глотке в конце выдоха составляет около 0,3 и 0,8 см вод. ст. при открытом и закрытом рте соответственно. По сравнению со спонтанным дыханием без посторонней помощи ВФНГ создает большее глоточное давление на выдохе, а на вдохе оно падает до нуля, что ограничивает эффективность ВФНГ у пациентов с отеком и/или коллапсом легких. Благодаря вовлечению ателектатических областей легких, уменьшению венозной примеси и уменьшению усилий на вдохе в этих случаях, вероятно, более эффективен режим постоянного положительного давления в дыхательных путях (СРАР). По сравнению с неинвазивной вентиляцией с применением поддержки давления на вдохе, СРАР предлагает несколько преимуществ, в том числе простоту использования и отсутствие асинхронности между пациентом и аппаратом ИВЛ.
CPAP можно применять как через маску, так и через шлем. Последнее лучше переносится, чем лицевые маски, и позволяет более длительное непрерывное применение CPAP. Однако при применении СИПАП шлемом нагрев и увлажнение вдыхаемого газа проблематичны из-за конденсации воды внутри интерфейса, так называемого «эффекта тумана». Более того, у пациентов, получающих СИПАП через шлем, происходит повторное дыхание.
Чтобы преодолеть эти ограничения и объединить положительные эффекты HFNC и CPAP, исследователи разработали новое устройство, сочетающее HFNC и шлем CPAP.
Недавно было обнаружено, что эта комбинация способна обеспечить стабильный СРАР и эффективное вымывание СО2 из верхних дыхательных путей при незначительном повторном вдыхании СО2. Тем не менее, из-за сложного взаимодействия между CPAP и HFNC величина действительно применяемого давления в дыхательных путях, функция диафрагмы и температура внутри шлема могут быть в некоторой степени затронуты. У 14 взрослых здоровых добровольцев мы обнаружили, что добавление HFNC к CPAP (по отношению к CPAP): 1) не оказало существенного влияния ни на предварительно установленное давление в дыхательных путях во время вдоха, ни на температуру внутри шлема; 2) повышение экспираторного давления в дыхательных путях пропорционально потоку, вводимому HFNC, но в меньшей степени, чем только HFNC (по отношению к спонтанному дыханию); 3) определили лишь незначительные изменения дыхательного привода (по оценке с помощью УЗИ диафрагмы) по сравнению с одним CPAP, 4) не вызвали «эффекта тумана» внутри шлема и 5) не ухудшили комфорт. Поэтому мы предположили, что добавление нагретого увлажненного воздуха через назальную канюлю со скоростью потока 30 л/мин во время СРАР, вероятно, будет лучшим вариантом для пациентов с гипоксической острой дыхательной недостаточностью.
Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивный прибор для мониторинга у постели больного, предназначенный для оценки аэрации и вентиляции легких. Было показано, что устройства HFNC и CPAP изменяют аэрацию и вентиляцию легких у пациентов с hARF. Однако ничего не известно о влиянии комбинации HFNC+CPAP на легочную вентиляцию у пациентов с hARF. Поэтому исследователи разработали это пилотное физиологическое рандомизированное перекрестное исследование для изучения влияния HFNC+CPAP на аэрацию легких и распределение вентиляции, газообмен и комфорт пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие гипоксической острой дыхательной недостаточности
- отсутствие в анамнезе хронической дыхательной недостаточности или умеренной или тяжелой сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- снижение уровня сознания по шкале комы Глазго < 12
- тяжелая дыхательная недостаточность (т. частота дыхания > 35 вдохов/мин)
- гемодинамическая нестабильность (т.е. систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или среднее систолическое давление <65 мм рт.ст., несмотря на восполнение жидкости)
- потребность в вазоактивных препаратах, т. е. вазопрессине или эпинефрине в любой дозе, или норэпинефрине > 0,3 мкг/кг/мин, или добутамине > 5 мкг/кг/мин.
- опасные для жизни аритмии или электрокардиографические признаки ишемии
- острая дыхательная недостаточность на фоне неврологических нарушений, астматический статус, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кардиогенный отек легких
- наличие трахеотомии
- неконтролируемая рвота
- более 2 острой органной недостаточности
- индекс массы тела >30 кг/м2
- документированная история или подозрение на обструктивное апноэ сна
- анатомия лица противопоказана для применения шлема или назальной канюли
- противопоказания к проведению ЭИТ (например, пневмоторакс, эмфизема легких, ожоги грудной клетки или торакальная хирургия в течение 1 недели)
- включение в протоколы других исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
HFNC будет применяться с помощью специального устройства (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
Поток газа будет установлен на 50 л/мин, а в камере увлажнения – на 31°C.
|
HFNC будет установлен на 30 л/мин, при температуре 31°C и 100% относительной влажности.
|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O), установленным на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия).
Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2.
Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.
|
CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O), установленным на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия).
Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2.
Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.
|
|
Активный компаратор: ВФНК+СРАР
HFNC+CPAP заключается в одновременном применении HFNC и CPAP через шлем.
HFNC будет установлен на 30 л/мин, при температуре 31°C и относительной влажности 100%, в то время как CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым положительным концом. Клапан давления выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O) установлен на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия).
Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2.
Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.
|
HFNC будет установлен на 30 л/мин, при температуре 31°C и 100% относительной влажности.
CPAP будет проводиться через шлем (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия) с регулируемым клапаном положительного давления в конце выдоха (PEEP) (2,5–20 см H2O), установленным на 10 см H2O (Intersurgical S.p.A., Мирандола, Италия).
Шлем будет подключен к вентилятору с турбинным приводом (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Антони, Франция), настроенному на подачу кислородно-воздушной смеси с постоянной скоростью потока 60 л/мин для улучшения вымывания CO2.
Увлажнение с подогревом не применяется, чтобы избежать «эффекта тумана» в шлеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (dEELI) от HFNC
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
изменение от HFNC, выраженное в процентах от дыхательного объема, к объему легких в конце выдоха, оцененному с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 30 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная неоднородность (GI)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
неоднородность распределения воздуха в легких по данным электроимпедансной томографии
|
Через 30 минут после обработки
|
|
Изменение дыхательного объема в процентах (dVt%) от HFNC
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
изменение HFNC, выраженное в процентах, от дыхательного объема, оцененного с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 30 минут после обработки
|
|
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
Анализ газов артериальной крови
|
Через 30 минут после обработки
|
|
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
Анализ газов артериальной крови
|
Через 30 минут после обработки
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
Он будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы.
Вкратце, после подробного объяснения перед началом протокола пациентов попросят указать число от 0 (наихудший возможный комфорт) до 10 (отсутствие дискомфорта) на адаптированной печатной шкале.
|
Через 30 минут после обработки
|
|
Одышка пациента
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
|
Он будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы.
Вкратце, после подробного объяснения перед началом протокола пациентов попросят указать число от 0 (отсутствие одышки) до 10 (наихудшая возможная одышка) на адаптированной печатной шкале.
|
Через 30 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OptiPAP EIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .