Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új interfész élettani hatásai a tüdő szellőztetésére és a gázelosztásra

2020. november 12. frissítette: Federico Longhini, University Magna Graecia

Egy új interfész élettani hatásai, amelyek nagy áramlású orrkanült és cpapot kombinálnak a tüdő szellőztetésére és a gázeloszlásra enyhe-közepes fokú akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

A hipoxémiás akut légzési elégtelenség (hARF) az intenzív osztályra való felvétel gyakori oka. Különböző módozatok alkalmazhatók az oxigén beadására, ami ezeknél a betegeknél az első támogató kezelés. A közelmúltban egy új készüléket fejlesztettek ki, amely kombinálja a nagy áramlású orrkanült (HFNC) és a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), de ezeknél a betegeknél néhány ismert.

A kutatók ezt a kísérleti fiziológiás, randomizált keresztezett vizsgálatot arra tervezték, hogy hARF-ben szenvedő betegeknél felmérjék egy új eszköz, amely egyesíti az orrkanülön keresztül nagy áramlású oxigént (HFNC) és a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) a tüdő levegőztetésére és a lélegeztetés eloszlására. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek körülbelül 30%-át érinti hipoxémiás akut légzési elégtelenség (hARF). A hipoxémiás betegek elsődleges szupportív kezelése az oxigénterápia, amelyet általában orrfogakon vagy maszkokon keresztül adnak be. A közelmúltban új eszközöket tettek elérhetővé, amelyek nagy áramlású gázt képesek orrkanülön (HFNC) keresztül juttatni. A HFNC fűtött és párásított gázt szállít akár 60 l/perc sebességig, a belélegzett oxigén részaránya (FiO2) 0,21 és 1 között van egy széles furatú, puha orrfogon keresztül. A belélegzett gáz felmelegítése és párásítása megakadályozza a hideg száraz gázok légúti hámra gyakorolt ​​káros hatását, és elősegíti a köptetést. A HFNC a kilélegzett szén-dioxidot (CO2) is kimossa a garat holtteréből. A HFNC hatékony eszköznek bizonyult az oxigénterápia leadására számos klinikai állapotban.

Egészséges alanyban spontán, nem asszisztált légzés során a kilégzés végi garatnyomás körülbelül 0,3 és 0,8 H2O cm, nyitott és zárt száj mellett. Az asszisztált spontán légzéshez képest a HFNC nagyobb garatnyomást generál a kilégzés során, míg a belégzés során nullára csökken, ami korlátozza a HFNC hatékonyságát tüdőödémás és/vagy összeomlásban szenvedő betegeknél. A tüdő atelektatikus régióinak bevonásával, a vénás keveredés csökkentésével és a belégzési erőfeszítés csökkentésével a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) valószínűleg hatékonyabb ezekben az esetekben. A belégzési nyomástámogató alkalmazásával végzett noninvazív lélegeztetéshez képest a CPAP számos előnnyel rendelkezik, köztük a könnyű használat és a páciens-lélegeztetőgép aszinkron hiánya.

A CPAP maszkon vagy sisakon keresztül is alkalmazható. Ez utóbbi jobban tolerálható, mint az arcmaszkok, és hosszabb, folyamatos CPAP alkalmazást tesz lehetővé. A CPAP sisakkal történő alkalmazásakor azonban a belélegzett gáz felmelegítése és párásítása problémás, mert a felületen belül lecsapódik a víz, az úgynevezett "ködhatás". Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik sisakban kapják a CPAP-t, ismétlődő légzés lép fel.

E korlátok leküzdésére és a HFNC és a CPAP jótékony hatásainak kombinálására a kutatók egy új eszközt terveztek, amely egyesíti a HFNC-t és a sisak CPAP-t.

A közelmúltban azt találták, hogy ez a kombináció képes stabil CPAP-t és hatékony CO2 kiürítést biztosítani a felső légutakból elhanyagolható CO2-visszalégzés mellett. Mindazonáltal a CPAP és a HFNC közötti összetett kölcsönhatás miatt bizonyos mértékig befolyásolhatja a valóban alkalmazott légúti nyomás mértékét, a membrán funkcióját és a sisak belsejében lévő hőmérsékletet. 14 felnőtt egészséges önkéntesnél azt találtuk, hogy a HFNC hozzáadása a CPAP-hoz (a CPAP-ra hivatkozva), 1) nem változtatta meg jelentősen sem az előre beállított légúti nyomást a belégzés során, sem a sisak belsejében lévő hőmérsékletet; 2) megnövekedett kilégzési nyomás a HFNC által beadott áramlással arányosan, de kisebb mértékben, mint a HFNC önmagában (a spontán légzésre vonatkoztatva); 3) a légzéshajtóműben csak csekély módosulásokat határoztak meg (membrán ultrahanggal mérve), összehasonlítva a CPAP önmagával, 4) nem okozott "ködhatást" a sisak belsejében és 5) nem rontotta a kényelmet. Ezért azt javasoltuk, hogy a CPAP alatt a fűtött, párásított levegő orrkanülön keresztül történő adagolása 30 l/perc sebességgel valószínűleg a legjobb beállítás a hipoxémiás akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.

Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, ágy melletti monitorozó készülék, amely a tüdő levegőztetésének és szellőzésének felmérésére szolgál. A HFNC és CPAP eszközökről kimutatták, hogy módosítják a tüdő levegőztetését és lélegeztetését a hARF-ben szenvedő betegeknél. Azonban semmit sem tudunk a HFNC+CPAP kombinációnak a tüdő lélegeztetésére gyakorolt ​​hatásáról a hARF-ben szenvedő betegeknél. A kutatók ezért megalkották ezt a kísérleti fiziológiás, randomizált keresztezett vizsgálatot, hogy megvizsgálják a HFNC+CPAP hatását a tüdő levegőztetésére és a lélegeztetés eloszlására, a gázcserére és a páciens kényelmére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hipoxémiás akut légzési elégtelenség jelenléte
  • krónikus légzési elégtelenség vagy közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség hiánya az anamnézisben

Kizárási kritériumok:

  • csökkent tudatszint, amint azt a glasgow-i kóma-skála 12-nél kisebb
  • súlyos légzési elégtelenség (pl. légzésszám > 35 légzés/perc)
  • hemodinamikai instabilitás (pl. szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm vagy az átlagos szisztolés nyomás <65 Hgmm a folyadékpótlás ellenére)
  • vazoaktív szerek szükségessége, például vazopresszin vagy epinefrin bármilyen dózisban, vagy noradrenalin >0,3 mcg/kg/perc vagy dobutamin >5 mcg/kg/perc
  • életveszélyes aritmiák vagy az ischaemia elektrokardiográfiás jelei
  • neurológiai rendellenességek miatti akut légzési elégtelenség, asztmás állapot, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), kardiogén tüdőödéma
  • tracheotomia jelenléte
  • ellenőrizetlen hányás
  • több mint 2 akut szervi elégtelenség
  • testtömegindex >30 kg/m2
  • az obstruktív alvási apnoe dokumentált története vagy gyanúja
  • arcanatómia ellenjavallt sisak vagy orrkanül alkalmazása
  • az EIT elhelyezésének ellenjavallatai (pl. pneumothorax, tüdőtágulat, mellkasi égési sérülések vagy mellkasi műtét 1 héten belül)
  • más kutatási protokollokba való felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orrkanül (HFNC)
A HFNC-t egy dedikált eszközzel alkalmazzák (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland). A gázáramlás 50 l/perc, a párásító kamra pedig 31°C-ra lesz beállítva.
A HFNC 30 l/perc sebességre lesz beállítva, a hőmérséklet 31°C és a relatív páratartalom 100%-a
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
A CPAP-t sisakon (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország) keresztül szállítják, állítható pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szeleppel (2,5-20 cmH2O) 10 H2O cm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország). A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében. Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.
A CPAP-t sisakon (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország) keresztül szállítják, állítható pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szeleppel (2,5-20 cmH2O) 10 H2O cm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország). A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében. Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.
Aktív összehasonlító: HFNC+CPAP
A HFNC+CPAP a HFNC és a CPAP egyidejű, sisakon keresztüli alkalmazásából áll. A HFNC 30 l/perc sebességre lesz beállítva, 31°C hőmérsékleten és 100%-os relatív páratartalom mellett, míg a CPAP-t sisakon keresztül szállítják (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország), állítható pozitív véggel. Kilégzési nyomás (PEEP) szelep (2,5-20 H2Ocm) 10 H2Ocm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország). A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében. Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.
A HFNC 30 l/perc sebességre lesz beállítva, a hőmérséklet 31°C és a relatív páratartalom 100%-a
A CPAP-t sisakon (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország) keresztül szállítják, állítható pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szeleppel (2,5-20 cmH2O) 10 H2O cm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország). A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében. Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végkilégzési tüdőimpedancia (dEELI) változása a HFNC-től
Időkeret: 30 perces kezelés után
a HFNC-hez viszonyított változás, a légzéstérfogat százalékában kifejezve, a végső kilégzési tüdőtérfogat elektromos impedancia-tomográfiával értékelve
30 perces kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális inhomogenitás (GI)
Időkeret: 30 perces kezelés után
a tüdőben a levegő eloszlásának inhomogenitása elektromos impedancia tomográfia segítségével
30 perces kezelés után
Az árapály térfogatának változása százalékban (dVt%) a HFNC-hez képest
Időkeret: 30 perces kezelés után
az elektromos impedancia tomográfiával értékelt légzési térfogat százalékban kifejezett változása a HFNC-től
30 perces kezelés után
Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: 30 perces kezelés után
Az artériás vérgázok elemzése
30 perces kezelés után
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: 30 perces kezelés után
Az artériás vérgázok elemzése
30 perces kezelés után
A beteg kényelme
Időkeret: 30 perces kezelés után
A mérés egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével történik. Röviden, a protokoll megkezdése előtti részletes magyarázatot követően a betegeket arra kérik, hogy adjanak meg egy számot 0 (a lehető legrosszabb kényelem) és 10 (nincs kellemetlen érzés) között egy adaptált nyomtatott skálán.
30 perces kezelés után
A beteg nehézlégzése
Időkeret: 30 perces kezelés után
A mérés egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével történik. Röviden, a protokoll megkezdése előtti részletes magyarázat után a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy 0 (nincs nehézlégzés) és 10 (a lehető legrosszabb nehézlégzés) közötti számot egy adaptált nyomtatott skálán.
30 perces kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OptiPAP EIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Valamennyi egyéni betegadatot anonim módon megosztunk a vizsgálatvezetővel vagy a levelező szerzővel ésszerű kérésre.

IPD megosztási időkeret

Tanulmányok és eredmények egy nemzetközi orvosi folyóiratban való közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre a megfelelő szerzőhöz vagy a vezető kutatóhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül (HFNC)

3
Iratkozz fel