- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04619641
Egy új interfész élettani hatásai a tüdő szellőztetésére és a gázelosztásra
Egy új interfész élettani hatásai, amelyek nagy áramlású orrkanült és cpapot kombinálnak a tüdő szellőztetésére és a gázeloszlásra enyhe-közepes fokú akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A hipoxémiás akut légzési elégtelenség (hARF) az intenzív osztályra való felvétel gyakori oka. Különböző módozatok alkalmazhatók az oxigén beadására, ami ezeknél a betegeknél az első támogató kezelés. A közelmúltban egy új készüléket fejlesztettek ki, amely kombinálja a nagy áramlású orrkanült (HFNC) és a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), de ezeknél a betegeknél néhány ismert.
A kutatók ezt a kísérleti fiziológiás, randomizált keresztezett vizsgálatot arra tervezték, hogy hARF-ben szenvedő betegeknél felmérjék egy új eszköz, amely egyesíti az orrkanülön keresztül nagy áramlású oxigént (HFNC) és a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) a tüdő levegőztetésére és a lélegeztetés eloszlására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek körülbelül 30%-át érinti hipoxémiás akut légzési elégtelenség (hARF). A hipoxémiás betegek elsődleges szupportív kezelése az oxigénterápia, amelyet általában orrfogakon vagy maszkokon keresztül adnak be. A közelmúltban új eszközöket tettek elérhetővé, amelyek nagy áramlású gázt képesek orrkanülön (HFNC) keresztül juttatni. A HFNC fűtött és párásított gázt szállít akár 60 l/perc sebességig, a belélegzett oxigén részaránya (FiO2) 0,21 és 1 között van egy széles furatú, puha orrfogon keresztül. A belélegzett gáz felmelegítése és párásítása megakadályozza a hideg száraz gázok légúti hámra gyakorolt káros hatását, és elősegíti a köptetést. A HFNC a kilélegzett szén-dioxidot (CO2) is kimossa a garat holtteréből. A HFNC hatékony eszköznek bizonyult az oxigénterápia leadására számos klinikai állapotban.
Egészséges alanyban spontán, nem asszisztált légzés során a kilégzés végi garatnyomás körülbelül 0,3 és 0,8 H2O cm, nyitott és zárt száj mellett. Az asszisztált spontán légzéshez képest a HFNC nagyobb garatnyomást generál a kilégzés során, míg a belégzés során nullára csökken, ami korlátozza a HFNC hatékonyságát tüdőödémás és/vagy összeomlásban szenvedő betegeknél. A tüdő atelektatikus régióinak bevonásával, a vénás keveredés csökkentésével és a belégzési erőfeszítés csökkentésével a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) valószínűleg hatékonyabb ezekben az esetekben. A belégzési nyomástámogató alkalmazásával végzett noninvazív lélegeztetéshez képest a CPAP számos előnnyel rendelkezik, köztük a könnyű használat és a páciens-lélegeztetőgép aszinkron hiánya.
A CPAP maszkon vagy sisakon keresztül is alkalmazható. Ez utóbbi jobban tolerálható, mint az arcmaszkok, és hosszabb, folyamatos CPAP alkalmazást tesz lehetővé. A CPAP sisakkal történő alkalmazásakor azonban a belélegzett gáz felmelegítése és párásítása problémás, mert a felületen belül lecsapódik a víz, az úgynevezett "ködhatás". Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik sisakban kapják a CPAP-t, ismétlődő légzés lép fel.
E korlátok leküzdésére és a HFNC és a CPAP jótékony hatásainak kombinálására a kutatók egy új eszközt terveztek, amely egyesíti a HFNC-t és a sisak CPAP-t.
A közelmúltban azt találták, hogy ez a kombináció képes stabil CPAP-t és hatékony CO2 kiürítést biztosítani a felső légutakból elhanyagolható CO2-visszalégzés mellett. Mindazonáltal a CPAP és a HFNC közötti összetett kölcsönhatás miatt bizonyos mértékig befolyásolhatja a valóban alkalmazott légúti nyomás mértékét, a membrán funkcióját és a sisak belsejében lévő hőmérsékletet. 14 felnőtt egészséges önkéntesnél azt találtuk, hogy a HFNC hozzáadása a CPAP-hoz (a CPAP-ra hivatkozva), 1) nem változtatta meg jelentősen sem az előre beállított légúti nyomást a belégzés során, sem a sisak belsejében lévő hőmérsékletet; 2) megnövekedett kilégzési nyomás a HFNC által beadott áramlással arányosan, de kisebb mértékben, mint a HFNC önmagában (a spontán légzésre vonatkoztatva); 3) a légzéshajtóműben csak csekély módosulásokat határoztak meg (membrán ultrahanggal mérve), összehasonlítva a CPAP önmagával, 4) nem okozott "ködhatást" a sisak belsejében és 5) nem rontotta a kényelmet. Ezért azt javasoltuk, hogy a CPAP alatt a fűtött, párásított levegő orrkanülön keresztül történő adagolása 30 l/perc sebességgel valószínűleg a legjobb beállítás a hipoxémiás akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, ágy melletti monitorozó készülék, amely a tüdő levegőztetésének és szellőzésének felmérésére szolgál. A HFNC és CPAP eszközökről kimutatták, hogy módosítják a tüdő levegőztetését és lélegeztetését a hARF-ben szenvedő betegeknél. Azonban semmit sem tudunk a HFNC+CPAP kombinációnak a tüdő lélegeztetésére gyakorolt hatásáról a hARF-ben szenvedő betegeknél. A kutatók ezért megalkották ezt a kísérleti fiziológiás, randomizált keresztezett vizsgálatot, hogy megvizsgálják a HFNC+CPAP hatását a tüdő levegőztetésére és a lélegeztetés eloszlására, a gázcserére és a páciens kényelmére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hipoxémiás akut légzési elégtelenség jelenléte
- krónikus légzési elégtelenség vagy közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség hiánya az anamnézisben
Kizárási kritériumok:
- csökkent tudatszint, amint azt a glasgow-i kóma-skála 12-nél kisebb
- súlyos légzési elégtelenség (pl. légzésszám > 35 légzés/perc)
- hemodinamikai instabilitás (pl. szisztolés artériás nyomás <90 Hgmm vagy az átlagos szisztolés nyomás <65 Hgmm a folyadékpótlás ellenére)
- vazoaktív szerek szükségessége, például vazopresszin vagy epinefrin bármilyen dózisban, vagy noradrenalin >0,3 mcg/kg/perc vagy dobutamin >5 mcg/kg/perc
- életveszélyes aritmiák vagy az ischaemia elektrokardiográfiás jelei
- neurológiai rendellenességek miatti akut légzési elégtelenség, asztmás állapot, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), kardiogén tüdőödéma
- tracheotomia jelenléte
- ellenőrizetlen hányás
- több mint 2 akut szervi elégtelenség
- testtömegindex >30 kg/m2
- az obstruktív alvási apnoe dokumentált története vagy gyanúja
- arcanatómia ellenjavallt sisak vagy orrkanül alkalmazása
- az EIT elhelyezésének ellenjavallatai (pl. pneumothorax, tüdőtágulat, mellkasi égési sérülések vagy mellkasi műtét 1 héten belül)
- más kutatási protokollokba való felvétele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nagy áramlású orrkanül (HFNC)
A HFNC-t egy dedikált eszközzel alkalmazzák (AIRVO2, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Új-Zéland).
A gázáramlás 50 l/perc, a párásító kamra pedig 31°C-ra lesz beállítva.
|
A HFNC 30 l/perc sebességre lesz beállítva, a hőmérséklet 31°C és a relatív páratartalom 100%-a
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
A CPAP-t sisakon (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország) keresztül szállítják, állítható pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szeleppel (2,5-20 cmH2O) 10 H2O cm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország).
A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében.
Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.
|
A CPAP-t sisakon (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország) keresztül szállítják, állítható pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szeleppel (2,5-20 cmH2O) 10 H2O cm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország).
A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében.
Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.
|
Aktív összehasonlító: HFNC+CPAP
A HFNC+CPAP a HFNC és a CPAP egyidejű, sisakon keresztüli alkalmazásából áll.
A HFNC 30 l/perc sebességre lesz beállítva, 31°C hőmérsékleten és 100%-os relatív páratartalom mellett, míg a CPAP-t sisakon keresztül szállítják (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország), állítható pozitív véggel. Kilégzési nyomás (PEEP) szelep (2,5-20 H2Ocm) 10 H2Ocm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország).
A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében.
Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.
|
A HFNC 30 l/perc sebességre lesz beállítva, a hőmérséklet 31°C és a relatív páratartalom 100%-a
A CPAP-t sisakon (Castar Next, Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország) keresztül szállítják, állítható pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) szeleppel (2,5-20 cmH2O) 10 H2O cm-re (Intersurgical S.p.A., Mirandola, Olaszország).
A sisakot egy turbinás lélegeztetőgéphez (Monnal T60, Air Liquide Medical Systems, Antony, Franciaország) csatlakoztatják, amely oxigén-levegő keveréket szállít 60 l/perc folyamatos áramlási sebességgel a CO2 kimosásának javítása érdekében.
Nem alkalmazunk fűtött párásítást, hogy elkerüljük a sisak „ködhatását”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végkilégzési tüdőimpedancia (dEELI) változása a HFNC-től
Időkeret: 30 perces kezelés után
|
a HFNC-hez viszonyított változás, a légzéstérfogat százalékában kifejezve, a végső kilégzési tüdőtérfogat elektromos impedancia-tomográfiával értékelve
|
30 perces kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális inhomogenitás (GI)
Időkeret: 30 perces kezelés után
|
a tüdőben a levegő eloszlásának inhomogenitása elektromos impedancia tomográfia segítségével
|
30 perces kezelés után
|
Az árapály térfogatának változása százalékban (dVt%) a HFNC-hez képest
Időkeret: 30 perces kezelés után
|
az elektromos impedancia tomográfiával értékelt légzési térfogat százalékban kifejezett változása a HFNC-től
|
30 perces kezelés után
|
Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: 30 perces kezelés után
|
Az artériás vérgázok elemzése
|
30 perces kezelés után
|
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: 30 perces kezelés után
|
Az artériás vérgázok elemzése
|
30 perces kezelés után
|
A beteg kényelme
Időkeret: 30 perces kezelés után
|
A mérés egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével történik.
Röviden, a protokoll megkezdése előtti részletes magyarázatot követően a betegeket arra kérik, hogy adjanak meg egy számot 0 (a lehető legrosszabb kényelem) és 10 (nincs kellemetlen érzés) között egy adaptált nyomtatott skálán.
|
30 perces kezelés után
|
A beteg nehézlégzése
Időkeret: 30 perces kezelés után
|
A mérés egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével történik.
Röviden, a protokoll megkezdése előtti részletes magyarázat után a betegeket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy 0 (nincs nehézlégzés) és 10 (a lehető legrosszabb nehézlégzés) közötti számot egy adaptált nyomtatott skálán.
|
30 perces kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Cammarota G, Murabito P, Biamonte E, Abdalla K, Longhini F, Navalesi P. Evaluation of a New Interface Combining High-Flow Nasal Cannula and CPAP. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1231-1239. doi: 10.4187/respcare.06871. Epub 2019 Jun 4.
- Mauri T, Spinelli E, Mariani M, Guzzardella A, Del Prete C, Carlesso E, Tortolani D, Tagliabue P, Pesenti A, Grasselli G. Nasal High Flow Delivered within the Helmet: A New Noninvasive Respiratory Support. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jan 1;199(1):115-117. doi: 10.1164/rccm.201806-1124LE. No abstract available.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OptiPAP EIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül (HFNC)
-
University of Nove de JulhoIsmeretlen
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
University Health Network, TorontoFelfüggesztettObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
Changi General HospitalBefejezve
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University Hospital, AntwerpToborzás
-
University of ZurichBefejezveFunkcionális maradék kapacitás koraszülött csecsemők nagy áramlásának különböző szintjén (FUNK-FLOW)Csecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország