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多発性硬化症患者における認知運動デュアルタスクトレーニング

2023年7月12日 更新者:Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

多発性硬化症患者における認知運動デュアルタスクトレーニング後の神経心理学的変化

多発性硬化症 (MS) の臨床的特徴は、患者ごとに大きく異なります。 MS 患者の約 60% は、運動障害に関連する認知障害を示します。 運動障害の主な結果は、歩行とバランスの困難に関するものです。 主な認知障害は、情報を精緻化する速度、複雑な注意力、記憶力に関係しています。 日常生活の中で、突然の物音が聞こえた時、横断歩道を渡っている時、何か面白いことがあった時、口頭で答えなければならない時など、周囲の環境で起こっていることを見るために頭を回す必要があることがよくあります。歩みを止めない人。 これらの例はすべて、デュアル タスク (DT) として定義されている一般的な日常生活のメカニズムに言及しています。 注意は限られた機能であることを考慮して、それを 2 つの異なる同時タスク (運動と認知) に分割し、認知運動干渉 (CMI) を引き起こし、一方または両方のタスクで有効性が失われます。 この研究の主な目的は、特定の姿勢安定性リハビリテーション アプローチを提供する従来の治療法と比較して、デュアルタスク パラダイムを使用して運動療法と認知療法を組み合わせた簡単なリハビリテーション トレーニングが、MS 患者のバランスと歩行に与える影響を検証することです。 . 募集された患者は、2 つの異なるトレーニングを行う 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。 各グループは、割り当てられたトレーニングを週 3 回、4 週間実行します。 すべての患者は、ベースライン時 (T0)、トレーニング終了時 (T1)、およびトレーニング終了後 60 日 (T2) に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再検討されたマクドナルドの基準によるMSの診断;
  • 0から6の範囲の拡張障害ステータススケール(EDSS)。
  • 少なくとも 50 メートルは自力で、または介助で歩くことができる。

除外基準:

  • 関連する精神障害および/または神経障害(MSとは異なる);
  • 登録前3か月以内の臨床的再発;
  • -登録前30日以内のステロイド治療;
  • 運動および認知作業の実行を妨げる可能性のある視覚障害および/または聴覚障害としての末梢疾患;
  • -登録前3か月以内の下肢骨折。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:姿勢安定性グループ (PSg)
姿勢安定性グループ (PSg) は、従来の神経運動リハビリテーションを 30 分間、動的姿勢安定性トレーニングを 20 分間実施します。
ダイナミックな姿勢安定トレーニングは、不安定な路面での行進とトレッドミルでの行進で構成され、目を開いた状態と閉じた状態の両方で行います。
従来の神経運動リハビリテーションは、筋肉のストレッチ、アクティブアシストモビライゼーション、神経筋ファシリテーション、歩行トレーニング、スイングプラットフォームを使用したバランスエクササイズで構成されます。
アクティブコンパレータ:認知運動グループ (CMg)
認知運動グループ (CMg) は、従来の神経運動リハビリテーションを 30 分間、認知運動トレーニングを 20 分間実施しました。
従来の神経運動リハビリテーションは、筋肉のストレッチ、アクティブアシストモビライゼーション、神経筋ファシリテーション、歩行トレーニング、スイングプラットフォームを使用したバランスエクササイズで構成されます。
認知運動トレーニングは、デュアル タスク パラダイムで構成されていました。各患者は、停止せずに歩くように求められ、タスク中に音が聞こえる可能性があると説明されました。視覚的なターゲットを認識します。 このデュアル タスクは、不安定な路面での行進とトレッドミルでの行進の両方で実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス評価システム試験(Mini-BESTest)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了後 60 日でのベースラインからの MiniBestTest (MBT) の変化。 Mini-BESTest の値は 0 ~ 28 の範囲で、0 は最悪の結果、28 は最良の結果を意味します。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正バーセル指数 (MBI)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
トレーニングの 4 週間後およびトレーニング終了後 60 日でのベースラインからの修正バーセル指数 (MBI) の変化。 0 から 105 までの MBI 値。0 は最悪の結果、105 は最良の結果を意味します。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
ティネッティ バランス アンド ゲイト スケール (TBG)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
トレーニングの 4 週間後とトレーニング終了後 60 日目のベースラインからのティネッティ バランスと歩行スケール (TBG) の変化。 0 から 28 までの TBG 値。0 は最悪の結果、28 は最良の結果を意味します。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
トレーニングの 4 週間後とトレーニング終了後 60 日目のベースラインからの 10 メートル ウォーク テスト (10MWT) の変化。 10MWT で歩行速度を評価できます。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
慣性センサーベースの評価
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月

7 つの磁気慣性センサーのセット (Opal、APDM Inc.、米国オレゴン州ポートランド) は、歩行運動タスクの実行中に使用されます。

継続的な加速度計信号の変化は、トレーニングの 4 週間後とトレーニング終了後 60 日目にベースラインから記録されます。

ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
2 分間歩行テスト (2MWT)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
トレーニング開始 4 週間後とトレーニング終了 60 日後のベースラインからの 2 分間歩行テスト (2MWT) の変化。 2MWT では、2 分間の歩行距離を評価して持久力を評価できます。
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
認知課題に関連する 2 分間のウォーキング テスト (2MWT)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月
トレーニング開始 4 週間後およびトレーニング終了 60 日後のベースラインからの認知課題に関連する 2 分間歩行テスト (2MWT) の変化。 認知タスクに関連付けられた 2MWT により、認知タスクの実行中に 2 分間の歩行距離を評価する持久力を評価できます (例: 歩行中に最大数の動物の名前を言語化する)
ベースライン、4 週間のトレーニング後、およびトレーニング終了後 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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