- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619953
Kognitiv-motorisches Dual-Task-Training bei Patienten mit Multipler Sklerose
12. Juli 2023 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Neuropsychologische Veränderungen nach kognitiv-motorischem Dual-Task-Training bei Patienten mit Multipler Sklerose
Die klinischen Merkmale der Multiplen Sklerose (MS) sind von Patient zu Patient sehr unterschiedlich.
Etwa 60 % der Patienten mit MS weisen kognitive Defizite auf, die mit einer motorischen Behinderung einhergehen.
Die Hauptfolgen der motorischen Behinderungen betreffen Gang- und Gleichgewichtsschwierigkeiten.
Die wichtigsten kognitiven Defizite betreffen die Geschwindigkeit bei der Verarbeitung von Informationen, die komplexe Aufmerksamkeit und das Gedächtnis.
Beim Gehen im täglichen Leben ist es oft erforderlich, den Kopf zu drehen, um zu sehen, was in der Umgebung passiert, beispielsweise wenn ein plötzliches Geräusch gehört wird, beim Überqueren der Straße, wenn etwas Interessantes in der Nähe ist oder wenn eine verbale Antwort erforderlich ist jemand, ohne anzuhalten.
Alle diese Beispiele beziehen sich auf einen gemeinsamen Alltagsmechanismus, der als Doppelaufgabe (DT) definiert wurde.
In Anbetracht dessen, dass die Aufmerksamkeit eine begrenzte Funktion ist, teilen Sie sie in zwei verschiedene und gleichzeitige Aufgaben (motorische und kognitive) auf, verursachen Sie eine kognitiv-motorische Interferenz (CMI), die zu einem Effizienzverlust bei einer oder beiden Aufgaben führt.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirkung eines kurzen Rehabilitationstrainings, das motorische und kognitive Therapie unter Verwendung eines Dual-Task-Paradigmas kombiniert, auf das Gleichgewicht und den Gang bei MS-Patienten im Vergleich zu den traditionellen Therapien zu überprüfen, die einen spezifischen Ansatz zur Rehabilitation der posturalen Stabilität bieten .
Rekrutierte Patienten werden randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, die zwei unterschiedliche Trainings durchführen.
Jede Gruppe führt das zugewiesene Training 3 Mal pro Woche für 4 Wochen durch.
Alle Patienten werden zu Beginn (T0), am Ende des Trainings (T1) und 60 Tage nach dem Ende des Trainings (T2) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00179
- Marco Tramontano
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS-Diagnose nach überarbeiteten McDonalds-Kriterien;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0 und 6;
- Fähigkeit, mindestens 50 Meter selbstständig oder mit Hilfe zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte psychiatrische und/oder neurologische Störungen (anders als bei MS);
- Klinischer Rückfall innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
- Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
- Periphere Erkrankungen wie Seh- und/oder Hörbehinderungen, die die Ausführung motorischer und kognitiver Aufgaben beeinträchtigen könnten;
- Bruch der unteren Extremität innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe für Haltungsstabilität (PSg)
Die Haltungsstabilitätsgruppe (PSg) führt 30 Minuten konventionelle neuromotorische Rehabilitation und 20 Minuten dynamisches Haltungsstabilitätstraining durch.
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Das dynamische posturale Stabilitätstraining besteht aus dem Gehen auf instabilem Untergrund und auf dem Laufband sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen.
Die konventionelle neuromotorische Rehabilitation besteht aus Muskeldehnungen, aktiv-unterstützten Mobilisationen, neuromuskulären Fazilitationen, Gangschulung und Gleichgewichtsübungen mit Schaukelplattformen
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Aktiver Komparator: Kognitiv-motorische Gruppe (CMg)
Die kognitiv-motorische Gruppe (CMg) führte 30 Minuten konventionelle neuromotorische Rehabilitation und 20 Minuten kognitiv-motorisches Training durch.
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Die konventionelle neuromotorische Rehabilitation besteht aus Muskeldehnungen, aktiv-unterstützten Mobilisationen, neuromuskulären Fazilitationen, Gangschulung und Gleichgewichtsübungen mit Schaukelplattformen
Das kognitiv-motorische Training bestand aus einem dualen Aufgabenparadigma: Jeder Patient wurde gebeten, ohne anzuhalten zu gehen, und ihm wurde erklärt, dass er während der Aufgabe möglicherweise ein Geräusch hört und in diesem Fall auf die Seite des Stimulus schauen und ein visuelles Ziel erkennen.
Diese doppelte Aufgabe wurde sowohl beim Marschieren auf einer instabilen Oberfläche als auch beim Marschieren auf einem Laufband ausgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Waagen-Bewertungssystem-Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Änderung des MiniBestTest (MBT) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings.
Die Mini-BESTest-Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 28 das beste bedeutet.
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Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings.
MBI-Werte reichen von 0 bis 105, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 105 das beste bedeutet
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Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Tinetti Gleichgewichts- und Gangskala (TBG)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Änderung der Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings.
TBG-Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 28 das beste bedeutet
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Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Änderung des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings.
10MWT ermöglicht die Bewertung der Gehgeschwindigkeit.
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Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Auf Trägheitssensoren basierende Bewertung
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Ein Satz von sieben magneto-inertialen Sensoren (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) wird während der Ausführung von Gehmotoraufgaben verwendet. Änderungen der kontinuierlichen Beschleunigungsmessersignale werden von der Grundlinie 4 Wochen nach dem Training und 60 Tage nach dem Ende des Trainings aufgezeichnet |
Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Änderung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings.
2MWT ermöglicht es, die Ausdauer zu bewerten, indem die Gehstrecke über zwei Minuten bewertet wird
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Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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2-Minuten-Gehtest (2MWT) im Zusammenhang mit kognitiver Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Änderung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) im Zusammenhang mit kognitiver Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 60 Tage nach dem Ende des Trainings.
2MWT in Verbindung mit der kognitiven Aufgabe ermöglicht es, die Ausdauer zu bewerten, indem die Gehstrecke über zwei Minuten während der Ausführung einer kognitiven Aufgabe bewertet wird (z. B.: die höchste Anzahl von Tiernamen während des Gehens verbalisieren)
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Baseline, nach 4 Wochen Training und 2 Monate nach Trainingsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/PROG.812
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dynamisches posturales Stabilitätstraining
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