多发性硬化症患者的认知运动双重任务训练
2023年7月12日 更新者：Marco Tramontano、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
多发性硬化症患者认知运动双重任务训练后的神经心理变化
多发性硬化症 (MS) 的临床特征因患者而异。
大约 60% 的 MS 患者存在与运动障碍相关的认知缺陷。
运动障碍的主要后果涉及步态和平衡困难。
主要的认知缺陷涉及阐述信息的速度、复杂的注意力和记忆力。
日常生活中走路时，经常需要转头看周围环境中发生的事情，比如突然听到噪音，过马路，周围有什么有趣的事情，需要口头回答的时候一个人不停地走着。
所有这些示例都涉及一种常见的日常生活机制，该机制被定义为双重任务 (DT)。
考虑到注意力是一种有限的功能，将其分为两个不同的同时任务（运动和认知），导致认知运动干扰 （CMI），导致一项或两项任务的功效丧失。
该研究的主要目的是验证与提供特定姿势稳定性康复方法的传统疗法相比，使用双任务范式结合运动和认知疗法的简短康复训练对 MS 患者的平衡和步态的影响.
招募的患者将被随机分为两个不同的组，进行两种不同的训练。
每组每周进行 3 次分配的训练，持续 4 周。
所有患者将在基线 (T0)、培训结束时 (T1) 和培训结束后 60 天 (T2) 进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Roma、意大利、00179
- Marco Tramontano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据重新审视的麦当劳标准诊断 MS；
- 范围在 0 到 6 之间的扩展残疾状况量表 (EDSS)；
- 能够独立或借助辅助行走至少 50 米。
排除标准：
- 相关的精神和/或神经系统疾病（不同于 MS）；
- 入组前三个月内出现临床复发；
- 入组前 30 天内接受类固醇治疗；
- 周围疾病，如视觉和/或听觉障碍，可能会干扰运动和认知任务的执行；
- 入组前三个月内下肢骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：姿势稳定性组 (PSg)
姿势稳定性组（PSg）将进行 30 分钟的常规神经运动康复训练和 20 分钟的动态姿势稳定性训练。
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动态姿势稳定性训练将包括在不稳定的表面和跑步机上行进，睁眼和闭眼。
传统的神经运动康复将包括肌肉拉伸、主动辅助动员、神经肌肉促进、步态训练和使用摆动平台的平衡练习
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有源比较器：认知运动组 (CMg)
认知运动组 (CMg) 进行 30 分钟的常规神经运动康复和 20 分钟的认知运动训练。
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传统的神经运动康复将包括肌肉拉伸、主动辅助动员、神经肌肉促进、步态训练和使用摆动平台的平衡练习
认知运动训练包括双重任务范式：要求每位患者不停地行走，并向他们解释说，在任务期间，他们可能会听到声音，在这种情况下，他们应该看看刺激的一侧，识别视觉目标。
这项双重任务是在不稳定的表面上行进和在跑步机上行进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡评估系统测试（Mini-BESTest）
大体时间：基线，训练4周后，训练结束后2个月
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MiniBestTest (MBT) 在培训第 4 周和培训结束后 60 天时相对于基线的变化。
Mini-BESTest 的值范围从 0 到 28，其中 0 表示较差的结果，28 表示最好的结果。
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基线，训练4周后，训练结束后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正巴塞尔指数 (MBI)
大体时间：基线，训练4周后，训练结束后2个月
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在培训第 4 周和培训结束后 60 天时，改良 Barthel 指数 (MBI) 相对于基线的变化。
MBI 值范围从 0 到 105，其中 0 表示最差的结果，105 表示最好的结果
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基线，训练4周后，训练结束后2个月
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Tinetti 平衡步态量表 (TBG)
大体时间：基线，训练4周后，训练结束后2个月
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在训练 4 周和训练结束后 60 天时，Tinetti 平衡和步态量表 (TBG) 从基线的变化。
TBG 值范围从 0 到 28，其中 0 表示最差的结果，28 表示最好的结果
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基线，训练4周后，训练结束后2个月
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10 米步行测试 (10MWT)
大体时间：基线，训练4周后，训练结束后2个月
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训练第 4 周和训练结束后 60 天时 10 米步行测试 (10MWT) 相对于基线的变化。
10MWT 允许评估步行速度。
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基线，训练4周后，训练结束后2个月
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基于惯性传感器的评估
大体时间：基线，训练4周后，训练结束后2个月
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一组七个磁惯性传感器（Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA）将在执行步行电机任务时使用。 将在训练 4 周和训练结束后 60 天从基线记录连续加速度计信号的变化 |
基线，训练4周后，训练结束后2个月
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2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：基线，训练4周后，训练结束后2个月
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训练第 4 周和训练结束后 60 天时 2 分钟步行测试 (2MWT) 相对于基线的变化。
2MWT 允许评估两分钟内步行距离的耐力
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基线，训练4周后，训练结束后2个月
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与认知任务相关的 2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：基线，训练4周后，训练结束后2个月
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在训练第 4 周和训练结束后 60 天，与认知任务相关的 2 分钟步行测试 (2MWT) 从基线的变化。
与认知任务相关的 2MWT 允许评估耐力，评估认知任务执行期间两分钟内的步行距离（例如：在步行期间口头表达最多动物的名字）
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基线，训练4周后，训练结束后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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