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다발성 경화증 환자의 인지-운동 이중 과제 훈련

2023년 7월 12일 업데이트: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

다발성 경화증 환자의 인지운동 이중과제 훈련 후 신경심리학적 변화

다발성 경화증(MS)의 임상적 특징은 환자마다 매우 다양합니다. MS 환자의 약 60%는 운동 장애와 관련된 인지 장애를 나타냅니다. 운동 장애의 주요 결과는 보행과 균형의 어려움에 관한 것입니다. 주요 인지 결함은 정보를 정교화하는 속도, 복잡한 주의력 및 기억력과 관련이 있습니다. 일상생활에서 보행 중 갑작스러운 소리가 들릴 때, 길을 건널 때, 주변에 흥미로운 일이 있을 때, 말로 대답해야 할 때 등 주변 환경에서 일어나는 일을 보기 위해 고개를 돌리는 경우가 많습니다. 걸음을 멈추지 않는 사람. 이러한 모든 예는 이중 작업(DT)으로 정의된 일반적인 일상 생활 메커니즘을 참조합니다. 주의력이 제한된 기능이라는 점을 고려하여 두 개의 서로 다른 동시 작업(운동 및 인지)으로 나누면 인지-운동 간섭(CMI)이 발생하여 하나 또는 두 작업 모두에서 효능 상실로 이어집니다. 이 연구의 주요 목표는 특정 자세 안정성 재활 접근 방식을 제공하는 기존 요법과 비교하여 MS 환자의 균형 및 보행에 이중 작업 패러다임을 사용하여 운동 및 인지 요법을 결합한 간단한 재활 훈련의 영향을 확인하는 것입니다. . 모집된 환자는 두 가지 다른 교육을 수행하는 두 가지 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 4주 동안 주 3회 할당된 교육을 수행합니다. 모든 환자는 기준선(T0), 교육 종료 시점(T1) 및 교육 종료 후 60일(T2)에 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재방문 맥도날드 기준에 따른 MS 진단;
  • 0에서 6 사이의 확장된 장애 상태 척도(EDSS);
  • 독립적으로 또는 도움을 받아 최소 50미터를 걸을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 관련 정신 및/또는 신경 장애(MS와 다름);
  • 등록 전 3개월 이내에 임상적 재발;
  • 등록 전 30일 이내의 스테로이드 요법;
  • 운동 및 인지 작업 실행을 방해할 수 있는 시각 및/또는 청각 장애로서의 말초 질환;
  • 등록 전 3개월 이내에 하지 골절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자세 안정성 그룹(PSg)
자세 안정성 그룹(PSg)은 30분의 기존 신경 운동 재활과 20분의 동적 자세 안정성 훈련을 수행합니다.
동적 자세 안정성 훈련은 눈을 뜬 상태와 감은 상태로 불안정한 표면과 러닝머신에서 행진하는 것으로 구성됩니다.
기존의 신경 운동 재활은 근육 스트레칭, 능동적 동원, 신경근 촉진, 보행 훈련 및 스윙 플랫폼을 사용한 균형 운동으로 구성됩니다.
활성 비교기: 인지 운동 그룹(CMg)
인지 운동 그룹(CMg)은 30분의 기존 신경 운동 재활과 20분의 인지 운동 훈련을 수행했습니다.
기존의 신경 운동 재활은 근육 스트레칭, 능동적 동원, 신경근 촉진, 보행 훈련 및 스윙 플랫폼을 사용한 균형 운동으로 구성됩니다.
인지 운동 훈련은 이중 작업 패러다임으로 구성되었습니다. 각 환자는 멈추지 않고 걸을 것을 요청받았고 작업 중에 소리를 들을 수 있으며 이 경우 자극의 측면을 살펴보고 시각적 대상을 인식합니다. 이 이중 작업은 불안정한 표면에서 행진하는 것과 러닝머신에서 행진하는 것 모두에서 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸런스 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
교육 4주 및 교육 종료 후 60일에 기준선에서 MiniBestTest(MBT)의 변경. Mini-BESTest 값의 범위는 0에서 28까지입니다. 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 28은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 바델 지수(MBI)
기간: 기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
교육 4주 및 교육 종료 후 60일에 기준선에서 수정된 Barthel 지수(MBI)의 변화. 0에서 105까지의 MBI 값, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 105는 가장 좋은 결과를 의미합니다.
기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
Tinetti 균형 및 보행 척도(TBG)
기간: 기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
훈련 4주 및 훈련 종료 후 60일에 기준선에서 Tinetti 균형 및 보행 척도(TBG)의 변화. 0에서 28까지의 TBG 값, 여기서 0은 더 나쁜 결과를 의미하고 28은 가장 좋은 결과를 의미합니다.
기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
교육 4주 및 교육 종료 후 60일에 기준선에서 10미터 걷기 테스트(10MWT)의 변경. 10MWT는 보행 속도를 평가할 수 있습니다.
기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
관성 센서 기반 평가
기간: 기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월

7개의 자기 관성 센서 세트(Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA)는 보행 모터 작업을 실행하는 동안 사용됩니다.

연속 가속도계 신호의 변화는 훈련 4주 및 훈련 종료 후 60일에 기준선에서 기록됩니다.

기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
2분 걷기 테스트(2MWT)
기간: 기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
훈련 4주 및 훈련 종료 후 60일에 기준선에서 2분 걷기 테스트(2MWT)의 변경. 2MWT는 2분 동안 걷는 거리를 평가하는 지구력을 평가할 수 있습니다.
기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
인지 작업과 관련된 2분 걷기 테스트(2MWT)
기간: 기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월
훈련 4주 및 훈련 종료 후 60일에 기준선에서 인지 작업과 관련된 2분 걷기 테스트(2MWT)의 변화. 인지 작업과 관련된 2MWT는 인지 작업 수행 중 2분 동안 걷는 거리를 평가하는 지구력을 평가할 수 있습니다(예: 걷는 동안 가장 많은 수의 동물 이름 말하기).
기준선, 교육 4주 후 및 교육 종료 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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