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Dual Task Training cognitivo-motorio in pazienti con sclerosi multipla

12 luglio 2023 aggiornato da: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Cambiamenti neuropsicologici dopo l'allenamento cognitivo-motorio in pazienti con sclerosi multipla

Le caratteristiche cliniche della sclerosi multipla (SM) variano ampiamente da paziente a paziente. Circa il 60% dei pazienti con SM presenta deficit cognitivi associati a disabilità motoria. Le principali conseguenze delle disabilità motorie riguardano difficoltà di deambulazione e di equilibrio. I principali deficit cognitivi riguardano la velocità nell'elaborazione delle informazioni, l'attenzione complessa e la memoria. Durante la camminata nella vita quotidiana, è spesso richiesto di girare la testa per osservare qualcosa che accade nell'ambiente circostante, ad esempio quando si sente un rumore improvviso, mentre si attraversa la strada, quando c'è qualcosa di interessante in giro o quando è richiesto di rispondere verbalmente a qualcuno senza smettere di camminare. Tutti questi esempi fanno riferimento a un meccanismo comune della vita quotidiana che è stato definito come dual task (DT). Considerando che l'attenzione è una funzione limitata, suddividerla in due compiti diversi e simultanei (motorio e cognitivo), provoca un'interferenza cognitivo-motoria (CMI) che porta ad una perdita di efficacia in uno o in entrambi i compiti. L'obiettivo principale dello studio è verificare l'impatto di un breve allenamento riabilitativo che combina la terapia motoria e cognitiva utilizzando un paradigma dual-task, sull'equilibrio e sull'andatura nei pazienti con SM, rispetto alle terapie tradizionali che forniscono uno specifico approccio di riabilitazione della stabilità posturale . I pazienti reclutati saranno randomizzati in due diversi gruppi che eseguono due diversi allenamenti. Ogni gruppo esegue l'allenamento assegnato 3 volte a settimana per 4 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati al basale (T0), alla fine della formazione (T1) e 60 giorni dopo la fine della formazione (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonalds rivisitati;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 0 e 6;
  • Capacità di camminare autonomamente o con ausilio per almeno 50 metri.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici e/o neurologici associati (diversi dalla SM);
  • Recidiva clinica nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
  • Terapia steroidea entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Malattie periferiche come menomazioni visive e/o uditive che potrebbero interferire con l'esecuzione di compiti motori e cognitivi;
  • Frattura dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di stabilità posturale (PSg)
Il gruppo di stabilità posturale (PSg) eseguirà 30 minuti di riabilitazione neuromotoria convenzionale e 20 minuti di allenamento dinamico per la stabilità posturale.
Altro: Allenamento dinamico per la stabilità posturale
L'allenamento dinamico di stabilità posturale, consisterà in marcia su superficie instabile e su tapis roulant sia ad occhi aperti che ad occhi chiusi.
Altro: Terapia convenzionale
La riabilitazione neuromotoria convenzionale consisterà in allungamento muscolare, mobilizzazioni attivo-assistite, facilitazioni neuromuscolari, allenamento della deambulazione ed esercizi di equilibrio con pedane oscillanti
Comparatore attivo: Gruppo cognitivo-motorio (CMg)
Il gruppo cognitivo-motorio (CMg) ha eseguito 30 minuti di riabilitazione neuromotoria convenzionale e 20 minuti di allenamento cognitivo-motorio.
Altro: Terapia convenzionale
La riabilitazione neuromotoria convenzionale consisterà in allungamento muscolare, mobilizzazioni attivo-assistite, facilitazioni neuromuscolari, allenamento della deambulazione ed esercizi di equilibrio con pedane oscillanti
Altro: Formazione cognitivo-motoria
Il training cognitivo-motorio consisteva in un duplice paradigma del compito: ad ogni paziente veniva chiesto di camminare senza fermarsi e gli veniva spiegato che, durante il compito, avrebbe potuto sentire un suono, e in tal caso avrebbe dovuto guardare dal lato dello stimolo e riconoscere un bersaglio visivo. Questo duplice compito è stato svolto sia marciando su una superficie instabile che marciando sul tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del sistema di valutazione dell'equilibrio (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica del MiniBestTest (MBT) rispetto al basale a 4 settimane dalla formazione ea 60 giorni dopo la fine della formazione. I valori Mini-BESTest vanno da 0 a 28, dove 0 indica l'esito peggiore e 28 quello migliore.
Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica dell'indice di Barthel modificato (MBI) rispetto al basale a 4 settimane dalla formazione ea 60 giorni dopo la fine della formazione. Valori MBI compresi tra 0 e 105, dove 0 indica l'esito peggiore e 105 quello migliore
Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Bilancia Tinetti per l'equilibrio e l'andatura (TBG)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica della Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) rispetto al basale a 4 settimane dall'allenamento e 60 giorni dopo la fine dell'allenamento. I valori di TBG vanno da 0 a 28, dove 0 indica l'esito peggiore e 28 quello migliore
Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica del 10 Meter Walk Test (10MWT) rispetto al basale a 4 settimane dall'allenamento e 60 giorni dopo la fine dell'allenamento. 10MWT consente di valutare la velocità di camminata.
Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Valutazione basata su sensori inerziali
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento

Un set di sette sensori magneto-inerziali (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) verrà utilizzato durante l'esecuzione di compiti motori a piedi.

I cambiamenti dei segnali accelerometrici continui verranno registrati dal basale a 4 settimane dall'allenamento e a 60 giorni dopo la fine dell'allenamento
Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica del 2 Minute Walking Test (2MWT) rispetto al basale a 4 settimane dall'allenamento e 60 giorni dopo la fine dell'allenamento. 2MWT consente di valutare la resistenza valutando la distanza percorsa a piedi nell'arco di due minuti
Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
2 Minute Walking Test (2MWT) associato al compito cognitivo
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento
Modifica del 2 Minute Walking Test (2MWT) associato al compito cognitivo rispetto al basale a 4 settimane dalla formazione ea 60 giorni dopo la fine della formazione. Il 2MWT associato al Compito Cognitivo permette di valutare la resistenza valutando la distanza percorsa nell'arco di due minuti durante l'esecuzione di un compito cognitivo (es: verbalizzare il maggior numero di nomi di animali durante il cammino)
Basale, dopo 4 settimane di allenamento e 2 mesi dopo la fine dell'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/PROG.812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento dinamico per la stabilità posturale

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