Kognitivně-motorický dvojúlohový trénink u pacientů s roztroušenou sklerózou
12. července 2023 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Neuropsychologické změny po kognitivně-motorickém dvojúlohovém tréninku u pacientů s roztroušenou sklerózou
Klinické příznaky roztroušené sklerózy (RS) se u jednotlivých pacientů značně liší.
Asi 60 % pacientů s RS má kognitivní deficity spojené s motorickým postižením.
Hlavní důsledky motorického postižení se týkají obtížné chůze a rovnováhy.
Hlavní kognitivní deficity se týkají rychlosti zpracování informací, komplexní pozornosti a paměti.
Při chůzi v každodenním životě je často nutné otočit hlavu, abychom se podívali, co se děje v okolním prostředí, například když je slyšet náhlý hluk, při přecházení ulice, když je kolem něco zajímavého nebo když je potřeba slovně odpovědět. někdo, aniž by přestal chodit.
Všechny tyto příklady se týkají společného mechanismu každodenního života, který byl definován jako duální úkol (DT).
Vzhledem k tomu, že pozornost je omezená funkce, rozdělte ji na dva různé a simultánní úkoly (motorické a kognitivní), způsobují kognitivně-motorickou interferenci (CMI), která vede ke ztrátě účinnosti v jednom nebo v obou úkolech.
Hlavním cílem studie je ověřit dopad krátkého rehabilitačního tréninku, který kombinuje motorickou a kognitivní terapii pomocí paradigmatu dvou úkolů, na rovnováhu a chůzi u pacientů s RS, ve srovnání s tradičními terapiemi, které poskytují specifický přístup k rehabilitaci posturální stability. .
Rekrutovaní pacienti budou randomizováni do dvou různých skupin, které provádějí dva různé tréninky.
Každá skupina provádí přidělený trénink 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku (T0), na konci školení (T1) a 60 dnů po skončení školení (T2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonalds;
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) v rozsahu od 0 do 6;
- Schopnost ujít samostatně nebo s pomocí alespoň 50 metrů.
Kritéria vyloučení:
- Přidružené psychiatrické a/nebo neurologické poruchy (odlišné od MS);
- Klinický relaps během tří měsíců před zařazením do studie;
- Steroidní terapie do 30 dnů před zařazením;
- Periferní onemocnění jako poruchy zraku a/nebo sluchu, které by mohly interferovat s prováděním motorických a kognitivních úkolů;
- Zlomenina dolní končetiny do tří měsíců před zápisem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina posturální stability (PSg)
Skupina pro posturální stabilitu (PSg) bude provádět 30 minut konvenční neuromotorické rehabilitace a 20 minut dynamického tréninku posturální stability.
|
Dynamický trénink posturální stability bude sestávat z pochodu na nestabilním povrchu a na běžeckém pásu s otevřeným i zavřenýma očima.
Klasická neuromotorická rehabilitace bude spočívat v protahování svalů, aktivních mobilizacích, neuromuskulárních facilitacích, nácviku chůze a balančních cvičení na houpacích plošinách.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kognitivních motorů (CMg)
Kognitivně-motorická skupina (CMg) provedla 30 minut konvenční neuromotorické rehabilitace a 20 minut kognitivně-motorického tréninku.
|
Klasická neuromotorická rehabilitace bude spočívat v protahování svalů, aktivních mobilizacích, neuromuskulárních facilitacích, nácviku chůze a balančních cvičení na houpacích plošinách.
Kognitivně-motorický trénink sestával z paradigmatu dvojího úkolu: každý pacient byl požádán, aby šel bez zastavení, a bylo mu vysvětleno, že během úkolu může slyšet zvuk, a v takovém případě by se měl podívat na stranu podnětu a rozpoznat vizuální cíl.
Tento dvojí úkol byl prováděn jak při pochodu na nestabilním povrchu, tak při pochodu na běžícím pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systému hodnocení rovnováhy (mini-BESTest)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Změna MiniBestTest (MBT) od výchozí hodnoty po 4 týdnech školení a 60 dnech po skončení školení.
Hodnoty Mini-BESTest se pohybují od 0 do 28, kde 0 znamená horší výsledek a 28 nejlepší.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Změna modifikovaného Barthelova indexu (MBI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku.
Hodnoty MBI v rozmezí od 0 do 105, kde 0 znamená horší výsledek a 105 nejlepší
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Změna Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku.
Hodnoty TBG v rozmezí od 0 do 28, kde 0 znamená horší výsledek a 28 nejlepší
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Změna testu chůze na 10 metrů (10MWT) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku.
10MWT umožňuje vyhodnotit rychlost chůze.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
|
Hodnocení na základě inerciálních senzorů
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Sada sedmi magneto-inerciálních senzorů (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) bude použita při provádění úloh motoriky chůze. Změny signálů kontinuálního akcelerometru budou zaznamenávány od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku |
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Změna 2minutového testu chůze (2MWT) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku.
2MWT umožňuje vyhodnotit vytrvalost hodnocením vzdálenosti chůze přes dvě minuty
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
|
2minutový test chůze (2MWT) spojený s kognitivní úlohou
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Změna 2minutového testu chůze (2MWT) spojeného s kognitivním úkolem od výchozího stavu po 4 týdnech tréninku a 60 dnech po skončení tréninku.
2MWT spojené s kognitivní úlohou umožňuje vyhodnotit vytrvalost hodnocením vzdálenosti chůze během dvou minut během provádění kognitivní úlohy (např.: verbalizovat nejvyšší počet jmen zvířat během chůze)
|
Výchozí stav, po 4 týdnech tréninku a 2 měsíce po ukončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE/PROG.812
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .